Mục 2 Chương 6 Nghị định 37/2026/NĐ-CP hướng dẫn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa

a) Danh sách tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định;

b) Danh sách tổ chức đánh giá sự phù hợp đơn phương được bộ quản lý ngành, lĩnh vực được thừa nhận theo quy định pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

a) Trường hợp một bộ quản lý ngành, lĩnh vực đã đánh giá thực tế năng lực và chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp, các bộ quản lý ngành, lĩnh vực khác có trách nhiệm xem xét, sử dụng kết quả đánh giá này trong phạm vi quản lý của mình;

b) Việc ưu tiên, xem xét, sử dụng kết quả đánh giá sự phù hợp phải bảo đảm nguyên tắc tuân thủ pháp luật, không chồng chéo, không làm phát sinh thủ tục hành chính và phù hợp với lĩnh vực chuyên ngành;

c) Trường hợp không đạt được sự thống nhất, Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với các bộ liên quan xem xét, đề xuất phương án xử lý thống nhất;

d) Trường hợp còn ý kiến khác nhau, Bộ Khoa học và Công nghệ báo cáo Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định.

a) Đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm theo quy định pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, trong đó có lĩnh vực thử nghiệm đăng ký chỉ định;

b) Phải được công nhận bởi tổ chức công nhận đã đăng ký hoạt động theo quy định pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật và lĩnh vực được phân công quản lý quy định phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước của ngành, bộ quản lý ngành (nếu có) đối với phạm vi đăng ký chỉ định thử nghiệm;

c) Có kết quả tham gia thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với phương pháp thử của sản phẩm, hàng hóa đăng ký chỉ định;

d) Có tối thiểu 06 thử nghiệm viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc người lao động ký kết hợp đồng lao động thực hiện công việc chuyên môn, nghiệp vụ xác định thời hạn từ đủ 12 tháng trở lên hoặc người lao động ký kết hợp đồng lao động thực hiện công việc chuyên môn, nghiệp vụ không xác định thời hạn), có tối thiểu 02 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực thử nghiệm đăng ký chỉ định.

a) Đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; phải được công nhận đối với phạm vi đăng ký chỉ định.

b) Đối với tổ chức chứng nhận:

Có tối thiểu 06 chuyên gia đánh giá chính thức của tổ chức (viên chức hoặc người lao động ký kết hợp đồng lao động thực hiện công việc chuyên môn, nghiệp vụ xác định thời hạn từ đủ 12 tháng trở lên hoặc người lao động ký kết hợp đồng lao động thực hiện công việc chuyên môn, nghiệp vụ không xác định thời hạn);

Có kinh nghiệm đánh giá tối thiểu 20 ngày công đối với sản phẩm, hàng hóa đăng ký chỉ định.

Đối với các chương trình chứng nhận hệ thống quản lý mới, chuyên gia phải có kinh nghiệm đánh giá ít nhất 20 ngày công đối với chương trình chứng nhận các hệ thống quản lý khác có cùng bản chất, logic hoặc thuộc cùng một lĩnh vực hoặc có kinh nghiệm đánh giá ít nhất 05 ngày công đối với chương trình chứng nhận đăng ký. Cụ thể:

Đối với chương trình chứng nhận sản phẩm mới, sản phẩm đăng ký bổ sung hoạt động chứng nhận, chuyên gia phải có kinh nghiệm đánh giá ít nhất 05 ngày công đối với các sản phẩm có cùng chủng loại (sản phẩm có mục đích sử dụng tương tự hoặc thuộc cùng nhóm phân loại theo mã HS, mã ngành sản phẩm hoặc theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng), cùng công nghệ (sản phẩm có quy trình sản xuất, vật liệu cấu thành, cấu trúc kỹ thuật hoặc nguyên lý hoạt động tương đồng).

Trường hợp chuyên gia sử dụng kinh nghiệm đánh giá đối với chương trình chứng nhận các hệ thống quản lý khác để thay thế thì các hệ thống quản lý này phải được xác định là có cùng bản chất, logic hoặc thuộc cùng một lĩnh vực, đáp ứng theo một trong các tiêu chí sau đây:

Hệ thống quản lý được xây dựng theo cùng cấu trúc tiêu chuẩn do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành;

Hệ thống quản lý có cùng lĩnh vực chuyên ngành, phạm vi quản lý như nhóm hệ thống quản lý chất lượng, nhóm hệ thống quản lý môi trường, nhóm hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, nhóm hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp, nhóm hệ thống quản lý an toàn thông tin;

Hệ thống quản lý có mục tiêu quản lý tương đồng, được quốc tế thừa nhận trong các văn bản hướng dẫn của Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF), Tổ chức Công nhận các phòng thử nghiệm Quốc tế (ILAC) hoặc các tổ chức hợp tác công nhận khu vực, quốc tế khác.

c) Đối với tổ chức kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng

Có tối thiểu 06 chuyên gia đánh giá chính thức của tổ chức (viên chức hoặc người lao động ký kết hợp đồng lao động thực hiện công việc chuyên môn, nghiệp vụ xác định thời hạn từ đủ 12 tháng trở lên hoặc người lao động ký kết hợp đồng lao động thực hiện công việc chuyên môn, nghiệp vụ không xác định thời hạn);

Có kinh nghiệm đánh giá tối thiểu 10 ngày công đối với lĩnh vực kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng đăng ký chỉ định.

a) Đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động giám định theo quy định pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, trong đó có lĩnh vực giám định đăng ký chỉ định;

b) Phải được công nhận bởi tổ chức công nhận đã đăng ký hoạt động theo quy định pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật đối với phạm vi đăng ký chỉ định giám định;

c) Có tối thiểu 06 giám định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc người lao động ký kết hợp đồng lao động thực hiện công việc chuyên môn, nghiệp vụ xác định thời hạn từ đủ 12 tháng trở lên hoặc người lao động ký kết hợp đồng lao động thực hiện công việc chuyên môn, nghiệp vụ không xác định thời hạn), đáp ứng điều kiện: có kinh nghiệm tối thiểu 02 năm trực tiếp thực hiện giám định đối tượng phù hợp tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, với tối thiểu 20 ngày công giám định đã được xác nhận bởi tổ chức giám định.

a) Đơn đăng ký chỉ định hoạt động đánh giá sự phù hợp theo quy định tại Mẫu số 4 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm, giám định, chứng nhận, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;

c) Bản sao Chứng chỉ công nhận của tổ chức công nhận đối với phạm vi đăng ký chỉ định tương ứng;

d) Danh sách thử nghiệm viên, chuyên gia đánh giá, giám định viên theo quy định tại Mẫu số 7 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này có bản sao chứng chỉ đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ;

đ) Danh mục tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn và quy trình, thủ tục thử nghiệm, giám định, chứng nhận, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng tương ứng theo quy định tại Mẫu số 8 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, có bản sao Quy trình, thủ tục thử nghiệm, giám định, chứng nhận, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng tương ứng với sản phẩm, hàng hóa, quá trình, môi trường đăng ký chỉ định kèm theo;

e) Danh mục máy móc, thiết bị thử nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định (đối với tổ chức thử nghiệm) theo quy định tại Mẫu số 9 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, có bản sao Giấy chứng nhận kiểm định, hiệu chuẩn còn hiệu lực, bằng chứng sở hữu hoặc thuê dài hạn thiết bị thử nghiệm kèm theo;

g) Bản sao kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với phương pháp thử của sản phẩm, hàng hóa đăng ký chỉ định với ít nhất 02 tổ chức thử nghiệm khác được chỉ định hoặc được công nhận theo tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc ISO/IEC 17025 (đối với tổ chức thử nghiệm).

a) Đơn đăng ký chỉ định hoạt động đánh giá sự phù hợp theo quy định tại Mẫu số 4 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Quyết định chỉ định tổ chức thử nghiệm đã cấp;

c) Hồ sơ phương pháp thử, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử nghiệm và chất chuẩn để kiểm soát chất lượng thử nghiệm.

a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung, thu hẹp phạm vi, lĩnh vực được chỉ định; mở rộng thêm cơ sở, địa điểm thực hiện đánh giá sự phù hợp theo quy định tại Mẫu số 11 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm, giám định, chứng nhận, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng; bản sao Quyết định chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp;

c) Danh sách thử nghiệm viên, giám định viên, chuyên gia đánh giá đối với phạm vi, lĩnh vực đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại Mẫu số 7 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, có bản sao Chứng chỉ đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ kèm theo;

d) Danh mục tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn và quy trình thử nghiệm, giám định, chứng nhận, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng tương ứng đối với phạm vi, lĩnh vực đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định tại Mẫu số 8 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này có bản sao Quy trình, thủ tục thử nghiệm, giám định, chứng nhận, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng tương ứng kèm theo;

đ) Danh mục máy móc, thiết bị thử nghiệm đối với phạm vi, lĩnh vực đăng ký thay đổi, bổ sung (đối với tổ chức thử nghiệm) theo quy định tại Mẫu số 9 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, có bản sao Giấy chứng nhận kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm còn hiệu lực kèm theo;

e) Bản sao Chứng chỉ công nhận năng lực thử nghiệm, giám định, chứng nhận, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng do tổ chức công nhận hợp pháp cấp đối với phạm vi, lĩnh vực đăng ký thay đổi, bổ sung;

g) Bản sao kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với phương pháp thử của sản phẩm, hàng hóa đăng ký thay đổi, bổ sung được chỉ định hoặc được công nhận theo tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc ISO/IEC 17025 (đối với tổ chức thử nghiệm).

a) Trường hợp đề nghị cấp lại do thay đổi tên hoặc địa chỉ, tổ chức, cá nhân phải nộp bổ sung tài liệu chứng minh việc thay đổi, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại quyết định chỉ định theo quy định tại Mẫu số 12 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao giấy tờ pháp lý thể hiện việc thay đổi tên hoặc địa chỉ, gồm một trong các giấy tờ: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, hoặc giấy tờ hợp lệ khác theo quy định của pháp luật;

b) Trường hợp đề nghị cấp lại do bị mất, thất lạc, hư hỏng, hồ sơ gồm: Đơn đề nghị cấp lại quyết định chỉ định theo quy định tại Mẫu số 12 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này.

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, nếu hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ theo quy định, cơ quan chỉ định thông báo yêu cầu tổ chức đánh giá sự phù hợp sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan chỉ định quyết định thực hiện đánh giá năng lực thực tế của tổ chức đánh giá sự phù hợp trên cơ sở các tiêu chí về nhân lực, cơ sở vật chất kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng, kết quả hoạt động và việc tuân thủ pháp luật của tổ chức đánh giá sự phù hợp. Việc đánh giá thực tế thông qua việc cử chuyên gia hoặc thành lập đoàn đánh giá. Nội dung đánh giá thực tế theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.

Trường hợp tổ chức đánh giá sự phù hợp đã được bộ quản lý ngành, lĩnh vực khác đánh giá năng lực và đã có quyết định được chỉ định thì khi thực hiện đánh giá thực tế, cơ quan chỉ định thừa nhận kết quả đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tương ứng đối với loại hình tổ chức đánh giá sự phù hợp. Việc thừa nhận kết quả đánh giá chỉ có giá trị trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền ban hành kết quả đánh giá gần nhất.

Trường hợp chỉ định tạm thời, thay đổi, bổ sung, thu hẹp nếu hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chỉ định tiến hành thẩm xét hồ sơ, không tổ chức đánh giá năng lực thực tế. Trường hợp hồ sơ đăng ký đầy đủ nhưng có nội dung không phù hợp hoặc có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc có thông tin, phản ánh về dấu hiệu vi phạm liên quan đến hồ sơ thì cơ quan chỉ định tổ chức đánh giá năng lực thực tế tại tổ chức đánh giá sự phù hợp.

Việc đánh giá năng lực thực tế tại tổ chức đánh giá sự phù hợp phải được thông báo bằng văn bản cho tổ chức đánh giá sự phù hợp đã nộp hồ sơ đăng ký biết. Chuyên gia hoặc ít nhất 01 thành viên đoàn đánh giá năng lực thực tế phải được đào tạo về hệ thống quản lý chất lượng tương ứng với từng loại hình tổ chức đánh giá sự phù hợp đăng ký chỉ định. Kết thúc việc đánh giá, chuyên gia hoặc đoàn đánh giá do cơ quan chỉ định thành lập phải ký biên bản đánh giá thực tế và gửi biên bản về cơ quan chỉ định trong vòng 05 ngày.

Trường hợp, tổ chức đánh giá sự phù hợp phải khắc phục các nội dung quy định trong biên bản đánh giá thực tế, trong thời hạn không quá 30 ngày, tổ chức đánh giá sự phù hợp phải gửi báo cáo kết quả hành động khắc phục về cơ quan chỉ định. Trường hợp các nội dung cần khắc phục phải kéo dài thêm thời hạn thì tổ chức đánh giá sự phù hợp báo cáo với cơ quan chỉ định bằng văn bản và nêu rõ thời hạn chính thức hoàn thành việc khắc phục các nội dung trên, thời gian phải gửi báo cáo kết quả hành động khắc phục về cơ quan chỉ định tối đa không quá 06 tháng.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả hành động khắc phục theo biên bản đánh giá thực tế, nếu tổ chức đánh giá sự phù hợp đáp ứng yêu cầu theo quy định, cơ quan chỉ định ban hành quyết định chỉ định cho tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này. Căn cứ năng lực của tổ chức đánh giá sự phù hợp, bộ quản lý ngành, lĩnh vực quyết định thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định, nhưng không quá 05 năm kể từ ngày ký ban hành. Trong trường hợp từ chối việc chỉ định, cơ quan chỉ định phải thông báo lý do bằng văn bản cho tổ chức đánh giá sự phù hợp.

c) Nội dung đánh giá thực tế:

Mức độ tuân thủ quy định của pháp luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa, pháp luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, cũng như các quy định quản lý chuyên ngành có liên quan của tổ chức đánh giá sự phù hợp, được đánh giá theo các nội dung sau:

Đối với tổ chức đề nghị chỉ định lần đầu: Đánh giá việc đáp ứng điều kiện năng lực, hệ thống quản lý và sự phù hợp của hồ sơ pháp lý theo quy định của pháp luật; không đánh giá nội dung tuân thủ trong hoạt động đánh giá sự phù hợp do chưa phát sinh hoạt động.

Đối với tổ chức đang hoạt động, đề nghị chỉ định lại hoặc mở rộng phạm vi chỉ định: Đánh giá việc tuân thủ pháp luật dựa trên các tài liệu sau: Báo cáo kết quả hoạt động đánh giá sự phù hợp của tổ chức trong thời hạn 03 năm gần nhất hoặc trong thời gian hoạt động nếu thời gian hoạt động dưới 03 năm; hồ sơ xử lý vi phạm (nếu có); kết quả giám sát của cơ quan quản lý và cơ quan công nhận (nếu có).

Xác minh tính chính xác, trung thực và đầy đủ của hồ sơ đăng ký chỉ định do tổ chức đánh giá sự phù hợp cung cấp. Ngoài ra, đối với tổ chức thử nghiệm, xác thực hiện trạng cơ sở vật chất, thử nghiệm viên, trang thiết bị thử nghiệm và kỹ năng chuyên môn, kỹ thuật đối với các phương pháp thử tương ứng.

Chi phí phục vụ hoạt động đánh giá của chuyên gia hoặc đoàn đánh giá do tổ chức đánh giá sự phù hợp đăng ký chỉ định bảo đảm theo nguyên tắc công khai, minh bạch và tuân thủ quy định của pháp luật về tài chính. Danh mục chi phí phục vụ hoạt động đánh giá bao gồm chi phí đi lại, lưu trú, chi phí thuê chuyên gia (nếu có), chi phí thực hiện đánh giá tại cơ sở và các chi phí hợp lệ khác theo quy định của Bộ Tài chính và pháp luật chuyên ngành. Việc xác định mức chi thực hiện theo chế độ chi tiêu tài chính hiện hành.

a) Văn bản nêu rõ nội dung thay đổi;

b) Tài liệu chứng minh năng lực sau thay đổi (hồ sơ nhân sự, hồ sơ thiết bị, quy trình cập nhật);

c) Báo cáo đánh giá nội bộ về tác động của sự thay đổi;

d) Các tài liệu khác theo yêu cầu của bộ quản lý ngành, lĩnh vực.

Bộ quản lý ngành, lĩnh vực xem xét hồ sơ, đánh giá sự phù hợp của thay đổi (đánh giá thực tế nếu cần) và quyết định việc chấp thuận thay đổi, điều chỉnh phạm vi chỉ định hoặc yêu cầu tổ chức đánh giá sự phù hợp khắc phục. Việc đánh giá và cập nhật thông tin được thực hiện theo quy định của pháp luật.

a) Vi phạm 02 lần liên tiếp các quy định về đánh giá sự phù hợp theo pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật và các quy định tại Nghị định này;

b) Không thực hiện đầy đủ trách nhiệm tương ứng quy định tại Điều 77 Nghị định này trong 02 năm liên tiếp;

c) Không bảo đảm một trong các điều kiện tương ứng đối với tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định theo quy định tại Nghị định này;

d) Giả mạo hoặc khai man các tài liệu trong hồ sơ đăng ký chỉ định; cấp khống kết quả đánh giá sự phù hợp;

đ) Tẩy xóa, sửa chữa làm sai lệch nội dung trên quyết định chỉ định được cấp;

e) Không thực hiện khắc phục các vi phạm theo yêu cầu của cơ quan thanh tra, kiểm tra;

g) Tổ chức đánh giá sự phù hợp không còn hoạt động trong phạm vi đã được chỉ định, bị giải thể, thu hồi quyết định theo đề nghị của tổ chức đánh giá sự phù hợp.

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền ban hành quyết định thu hồi quyết định chỉ định, trong đó nêu rõ lý do thu hồi;

b) Quyết định thu hồi phải được gửi cho tổ chức liên quan và công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền, đồng thời cập nhật vào Cơ sở dữ liệu quốc gia về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng.

a) Ban hành quyết định thu hồi quyết định chỉ định;

b) Chuyển hồ sơ cho cơ quan thanh tra để xử lý, xử phạt vi phạm hành chính theo đúng thẩm quyền, trình tự, thủ tục quy định tại pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính.