TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 9855-1:2013

ISO 11138-1:2006

TIỆT KHUẨN SẢN PHẦM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Yêu cầu chung đối với sản xuất

5 Các yêu cầu cụ thể khi sản xuất

6 Xác định sức đề kháng

7 Điều kiện nuôi cấy

Phụ lục A (quy định) - Xác định số vi sinh vật sống

Phụ lục B (quy định) - Xác định sự ức chế tăng trưởng của vi sinh vật bằng các chất mang và chất liệu bao gói trực tiếp khi tiếp xúc với quá trình tiệt khuẩn

Phụ lục C (quy định) - Xác định giá trị D bằng phương pháp đường cong sống sót

Phụ lục D (quy định) - Giá trị D tính theo phương pháp phân số âm

Phụ lục E (quy định) - Các đặc trưng đáp ứng tồn tại-tiêu diệt

Phụ lục F (quy định) - Mối liên quan giữa các thành phần của chất chỉ thị sinh học

Thư mục tài liệu tham khảo

Lời nói đầu

TCVN 9855-1:2013 hoàn toàn tương đương với ISO 11138-1:2006;

TCVN 9855-1:2013 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 9855:2013 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) - Phần 1: Yêu cầu chung.

- TCVN 9855-2:2013 (ISO 11138-2:2006) - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit

- TCVN 9855-3:2013 (ISO 11138-3:2006) - Phần 3: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm.

- TCVN 9855-4:2013 (ISO 11138-4:2006) - Phần 4: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô.

- TCVN 9855-5:2013 (ISO 11138-5:2006) - Phần 5: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng hơi nước nhiệt độ thấp và quá trình tiệt khuẩn bằng formaldehyd.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu chung đối với việc sản xuất, ghi nhãn, phương pháp thử và các yêu cầu đối với các hoạt động sản xuất chất chỉ thị sinh học bao gồm cả các chất mang và dịch treo dùng để đánh giá và giám sát quá trình tiệt khuẩn. TCVN 9855-1 (ISO 11138-1) đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với các chất chỉ thị sinh học dành cho các quá trình tiệt khuẩn nhất định.

Mô tả bằng hình ảnh của một chất chỉ thị sinh học và các thành phần được trình bày trong Phụ lục F. Phần trình bày bao gồm hai loại chất chỉ thị sinh học được đề cập đến trong bộ TCVN 9855 (ISO 11138). Điều này cho thấy các chất mang có thể tiếp xúc trực tiếp với chất tiệt khuẩn không được bao gói trước, hoặc đã được bao gói trực tiếp nhưng cho phép các chất tiệt khuẩn có thể tiếp cận được.

Đặc tính đề kháng phụ thuộc vào loại vi sinh vật thử nghiệm, số lượng của nó, phương pháp chuẩn bị và tác dụng của việc bao gói trực tiếp. Lời khuyên về việc lựa chọn, sử dụng và diễn giải kết quả của các chất chỉ thị sinh học có thể tham khảo trong TCVN 8583 (ISO 14161)^[7].

Đối với bất kỳ một quá trình tiệt khuẩn đơn lẽ nào, kể cả các quá trình đề cập trong các phần của bộ TCVN 9855 (ISO 11138), sức đề kháng của một chất chỉ thị sinh học còn phụ thuộc vào môi trường vi mô trong quá trình thử nghiệm, về mặt lý thuyết, sức đề kháng có thể dẫn đến sự đa dạng vô hạn trong khi chuẩn bị các chất chỉ thị sinh học. Hơn nữa, quá trình tiệt khuẩn có thể được điều chỉnh bằng nhiều cách khác nhau cho phù hợp từng nhóm điều kiện mà sản phẩm có thể tiếp xúc. Vì vậy, trong thực hành thường quy, việc sản xuất các chất chỉ thị sinh học