- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 19011:2003 về hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001 : 2008) về hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025 : 2005) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6450:2007 (ISO/IEC GUIDE 2:2004) về Tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17011:2007 (ISO/IEC 17011 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results
Lời nói đầu
TCVN 8583:2010 hoàn toàn tương đương với ISO 14161:2009;
TCVN 8583:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả của chất chỉ thị sinh học khi dùng để triển khai, đánh giá xác nhận và theo dõi các quá trình tiệt khuẩn. Các quy trình mô tả trong tiêu chuẩn này mang tính chất chung và bản thân chúng không cấu thành một chương trình triển khai, đánh giá xác nhận hoặc theo dõi toàn diện việc tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Mục đích của tiêu chuẩn này không nhằm bắt buộc sử dụng các chất chỉ thị sinh học trong một quá trình nhưng nếu chúng được sử dụng thì tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn lựa chọn và sử dụng đúng nhằm ngăn ngừa các kết quả sai.
Trong tiêu chuẩn này, người sử dụng sẽ tìm thấy hướng dẫn về lựa chọn chất chỉ thị sinh học đúng cho quá trình tiệt khuẩn cụ thể và các thông số quan trọng cũng như hướng dẫn về sử dụng phù hợp.
Người sử dụng nên chọn chất chỉ thị sinh học phù hợp với phương pháp cụ thể được sử dụng. Có nhiều phương pháp tiệt khuẩn khác nhau được sử dụng phổ biến, và các nhà sản xuất chất chỉ thị sinh học không thể lường trước được mọi khả năng sử dụng sản phẩm có thể xảy ra. Do đó, nhà sản xuất ghi nhãn chất chỉ thị sinh học theo mục đích sử dụng dự kiến của chúng. Trách nhiệm của người sử dụng là lựa chọn, sử dụng, khôi phục và giải thích các kết quả phù hợp với phương pháp tiệt khuẩn cụ thể sử dụng.
Tính năng được chứng nhận của chất chỉ thị sinh học có thể bị ảnh hưởng bất lợi bởi điều kiện bảo quản và vận chuyển trước khi sử dụng, bởi cách sử dụng chất chỉ thị sinh học hoặc do các thông số của phương pháp tiệt khuẩn. Ngoài ra, quy trình ủ sử dụng sau khi thực hiện quá trình, bao gồm cả nhiệt độ tăng nhanh và loại môi chất cấy, nhà cung cấp và lô cụ thể, có thể ảnh hưởng đến sức kháng xác định được như một chức năng phục hồi và tăng trưởng. Vì thế, cần phải tuân thủ các khuyến nghị của nhà sản xuất chất chỉ thị sinh học đối với việc bảo quản và sử dụng. Sau khi tiếp xúc, chất chỉ thị sinh học cần được chuyển (nếu có thể) và ủ vô khuẩn như quy định của nhà sản xuất.
Cần chú ý rằng chất chỉ thị sinh học không nhằm chỉ ra rằng sản phẩm được tiệt khuẩn là vô khuẩn. Chất chỉ thị sinh học được dùng để kiểm nghiệm hiệu lực của phương pháp tiệt khuẩn cho trước và thiết bị sử dụng, bằng cách đánh giá khả năng tiệt khuẩn theo khái niệm mức đảm bảo vô khuẩn. Nhân viên được đào tạo phù hợp cần tiến hành những nghiên cứu này.
TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN, SỬ DỤNG VÀ TRÌNH BÀY KẾT QUẢ
Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results
Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả từ việc ứng dụng chất chỉ thị sinh học khi được sử dụng trong triển khai, đánh giá xác nhận và theo dõi thường quy các quá trình tiệt khuẩn.
CHÚ THÍCH 1 Xem ví dụ, bộ tiêu chuẩn ISO 11138.
CHÚ THÍCH 2 Thông tin chung trong tiêu chuẩn này có thể áp dụng hữu ích đối với các phương pháp và các chất chỉ thị sinh học hiện chưa được đề cập trong các tiêu chuẩn hiện hành, ví dụ như các phương pháp tiệt khuẩn mới và đang xây dựng.
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-3:2009 (ISO 11137-3: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều
- 3Tieu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13399:2021 (ISO 18472:2018) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử nghiệm
- 1Quyết định 2606/QĐ-BKHCN năm 2010 công bố Tiêu chuẩn quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000 : 2005) về hệ thống quản lý chất lượng - cơ sở và từ vựng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 19011:2003 về hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001 : 2008) về hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025 : 2005) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
- 6Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6450:2007 (ISO/IEC GUIDE 2:2004) về Tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17011:2007 (ISO/IEC 17011 : 2004) về Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với cơ quan công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-3:2009 (ISO 11137-3: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn các vấn đề về đo liều
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 12Tieu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13399:2021 (ISO 18472:2018) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử nghiệm
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 (ISO 14161:2009) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả
- Số hiệu: TCVN8583:2010
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2010
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 09/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết