TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13406:2021

ISO 18153:2003

THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - PHÉP ĐO ĐỊNH LƯỢNG TRONG CÁC MẪU SINH HỌC - TÍNH LIÊN KẾT CHUẨN ĐO LƯỜNG CỦA CÁC GIÁ TRỊ ĐỐI VỚI NỒNG ĐỘ XÚC TÁC CỦA CÁC ENZYM ẤN ĐỊNH CHO CÁC BỘ HIỆU CHUẨN VÀ CÁC MẪU ĐỐI CHỨNG

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials

Lời nói đầu

TCVN 13406:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 18153:2003;

TCVN 13406:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tài liệu hướng dẫn của Liên minh Châu Âu, Directive 98/79 EC về các thiết bị chẩn đoán y tế in vitro yêu cầu về tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị gán cho các bộ hiệu chuẩn và mẫu đối chứng phải được đảm bảo thông qua các mẫu đo chuẩn và thủ tục đo chuẩn cấp độ cao hơn. Theo khái niệm này, tiêu chuẩn Châu Âu prEN ISO 17511 về “liên kết chuẩn” đã được soạn thảo công phu, mô tả thứ tự phân bậc các thủ tục đo và các mẫu hiệu chuẩn. Những quy định chung thể hiện trong tiêu chuẩn đó cũng áp dụng cho các định lượng liên quan đến hoạt tính xúc tác. Bất cứ khi nào có thể, tính liên kết chuẩn đo lường nên được thể hiện bằng đơn vị tiêu chuẩn quốc tế (đơn vị SI) là đơn vị cao nhất của hệ thống phân bậc hiệu chuẩn.

Để đo nồng độ hoạt tính xúc tác của các enzym (từ đây về sau gọi là “nồng độ xúc tác”), một hệ thống phân bậc các bộ hiệu chuẩn và thủ tục đo được mô tả trong tiêu chuẩn này. Đối với các phép đo enzym, định nghĩa đơn vị dẫn xuất nhất quán SI “mol/mét khối giây”, được đặt tên đặc biệt “katal/mét khối” tại hội thảo mở rộng về khối lượng và đo lường (General Conference on Weights and Measures), là đỉnh của hệ thống phân bậc và tiếp theo sau là thủ tục đo quy chiếu đầu - là mức để cho các thủ tục đo cấp thấp hơn, các bộ hiệu chuẩn và mẫu đối chứng tham chiếu bất cứ khi nào có thể.

Có thể đo enzym trong máu hay các dịch sinh học cho các mục đích chẩn đoán qua các nồng độ xúc tác của chúng. Nguyên lý phân tích của phép đo tốc độ xúc tác chuyển đổi cơ chất có những ưu điểm đáng kể về tốc độ, giới hạn phát hiện thấp, tính đặc hiệu phân tích và chi phí thấp. Các kết quả của phép đo nồng độ xúc tác chỉ có tính chất so sánh nếu như các hoạt tính enzym được đo trong cùng điều kiện. Do vậy, một định lượng đo enzym không nên chỉ mô tả bằng loại định lượng (như nồng độ xúc tác), tên của enzym hoặc của hệ mà còn đòi hỏi xác định rõ thủ tục đo và đặc biệt là thành phần chỉ thị của phản ứng đo. Ở đỉnh của hệ thống phân bậc hiệu chuẩn, thủ tục đo nên được đồng thuận quốc tế, như ‘creatine kinase được đo bằng tốc độ chuyển đổi NADH trong thủ tục đo chuẩn IFCC’.

Như vậy, thủ tục đo quy chiếu đầu là một phần tích hợp của định nghĩa định lượng đo và phải tuân theo ở tất cả chi tiết, n