TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13403:2021

ISO 12189:2008

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - THỬ NGHIỆM CƠ HỌC THIẾT BỊ CẤY GHÉP CỘT SỐNG - PHƯƠNG PHÁP THỬ MỎI DÙNG CHO CÁC BỘ CẤY GHÉP CỘT SỐNG SỬ DỤNG CẤU TRÚC ĐỠ TRƯỚC

Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support

Lời nói đầu

TCVN 13403:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 12189:2008;

TCVN 13403:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Các quan điểm khác nhau về các thiết bị cố định cột sống sau như các hệ thống “cứng”, "bán cứng” hoặc “động” đã có sẵn trên thị trường. Một số các vật cấy ghép cột sống đang tồn tại này không được chỉ định trong các trường hợp bất ổn định lớn (vật cấy ghép “bán cứng” hay “động”, vật cố định dựa vào dây hay móc, các dây chằng nhân tạo, v.v), do chúng đã được thiết kế để cho phép chia sẻ gánh nặng với cột sống trước. Tiêu chuẩn này nhấn mạnh một cách mạnh mẽ các ảnh hưởng của hiện tượng chia sẻ gánh nặng, đã mô tả nhiều trong tài liệu y học như một đặc điểm rất quan trọng liên quan đến các kiểu chịu tải mà các vật cấy ghép cột sống phải chịu.

Do những quan điểm khác nhau này dẫn đến hành vi vật cấy ghép khác nhau, nên một cấu trúc cấu hình phẫu thuật đốt sống không phải luôn luôn thích hợp để thử nghiệm, vì phẫu thuật bỏ đốt sống toàn phần mà sau đó không cung cấp đỡ trước diễn ra rất hiếm trong thực hành lâm sàng, và cũng vì loại cấu trúc này bỏ qua ảnh hưởng của đỡ cột sống trước lên tải trọng vật cấy ghép. Hơn nữa, một số loại vật cấy ghép thường quá mềm nên không thể thử nghiệm trên chính cấu hình riêng của chúng hay trong một cấu hình phẫu thuật đốt sống. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích cho phép thử nghiệm mỏi các vật cấy ghép cột sống mềm và cho phép thử nghiệm mỏi sinh cơ học của mọi loại vật cấy ghép cột sống, đặc biệt các vật cấy ghép bán cứng và động, bất kể độ cứng nội tại bên trong của chúng. Tiêu chuẩn này mô tả thử nghiệm mỏi nén/uốn, như thử nghiệm đa phương (kéo, vặn xoắn, cong bên), có thể cần thiết để đánh giá sự an toàn lâm sàng của thiết bị.

Đối với các thiết bị có khả năng chịu được tải trong cấu hình mổ đốt sống, nên thực hiện thử nghiệm không cần đỡ trước theo ASTM F1717 để chứng tỏ rằng trong hoàn cảnh xấu nhất thiết bị vẫn có thể đỡ được đủ tải.

Tiêu chuẩn này liên quan đến các phương pháp thử nghiệm mỏi các bộ cấy ghép cột sống (để cố định hay bảo tồn vận động) có đỡ trước.

VẬT CẤY GHÉP PHẪU THUẬT - THỬ NGHIỆM CƠ HỌC THIẾT BỊ CẤY GHÉP CỘT SỐNG - PHƯƠNG PHÁP THỬ MỎI DÙNG CHO CÁC BỘ CẤY GHÉP CỘT SỐNG SỬ DỤNG CẤU TRÚC ĐỠ TRƯỚC

Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử nghiệm mỏi của các bộ cấy ghép cột sống (để cố định hay bảo tồn vận động) có sử dụng cấu trúc đỡ trước. Tiêu chuẩn này cung cấp cơ sở cho việc đánh giá độ bền nội tại tĩnh và động của các vật cấy ghép cột sống.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

ISO 10243, Tools for pressing - Compression springs with rectangular section - Housing dimensions and colour coding (Dụng cụ dùng để ép - Lò xo nén mặt cắt chữ nhật - Các kích thước hộp chứa và định mã màu)

ASTM F1717, Standart Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Mode (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn dùng cho các cấu trúc cấy ghép cột sống trong một Mô hình Mổ đốt sống)