Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 319/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 319/QĐ-QLD ngày 15 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)
1. Quyết định số 08/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 433 thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 138
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Amoxicilin 250mg | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | VD-18308-13 | Tên hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat) 250mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg |
| 2 | Amoxicilin 250mg/ 5ml | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | VD-18309-13 | Tên hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat) 250mg/ 5ml | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg/ 5ml |
| 3 | Midamox 250mg/ 5ml | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | VD-18316-13 | Tên hoạt chất | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat) 250mg/ 5ml | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg/ 5ml |
2. Quyết định số 67/QĐ-QLD ngày 01/04/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 226 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 139
| 4 | Bivikiddy + | Công ty TNHH BRV Healthcare | VD-18664-13 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Vitamin B1; Vitamin B2; Vitamin B6; Vitamin PP; Vitamin E; L-Lysin hydroclorid; Calci glycerophosphat; Acid glycerophosphoric | Mỗi 15 ml dung dịch chứa: Vitamin B1 3mg; Vitamin B2 3mg; Vitamin B6 6mg; Vitamin PP 18mg; Vitamin E 15mg; L-Lysin hydroclorid 300mg, Calci glycerophosphat 681,45mg; Acid glycerophosphoric 487,5mg |
3. Quyết định số 414/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 143
| 5 | Amucopect - New for children | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-20252-13 | Hoạt chất | Mỗi viên chứa: Sulfogaiacol 58,72mg; Natri benzoat 113,40mg | Mỗi gói chứa: Sulfogaiacol 58,72mg; Natri benzoat 113,40mg |
4. Quyết định số 296/QLD-ĐK ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 145
| 6 | Cao đặc Diệp hạ châu đắng | Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam | VD-20964-14 | Tên thuốc | Cao đặc Diệp hạ châu | Cao đặc Diệp hạ châu đắng |
5. Quyết định số 662/QLD-ĐK ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 152
| 7 | Amkuk | Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế | VD-23998-15 | Hoạt chất chính | Mỗi 5ml chứa: sắt (dưới dạng sắt (III) polymaltose complex) 50mg | Mỗi 5ml chứa: sắt (dưới dạng sắt (III) hydroxid polymaltose complex) 50mg |
6. Quyết định số 97/QĐ-QLD ngày 23/3/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 153
| 8 | Cefuroxime 125mg | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | VD-24230-16 | Hoạt chất | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim proxetil) 125mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg |
7. Quyết định số 424/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 452 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 155
| 9 | Frentine | Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 | VD-25306-16 | Tên thành phần thuốc | Mỗi viên chứa: Mã tiền 50mg; Thương truật 20mg; Hương phụ 13mg; Mộc hương 8mg; Địa liền 6mg; Quế chi 3mg | Bột Mã tiền chế (tương đương: Mã tiền 50 mg) 50 mg; Bột kép dược liệu (tương đương: Thương truật 20 mg; Hương phụ 13 mg; Mộc hương 8 mg; Địa liền 6 mg; Quế chi 3 mg) 50 mg |
8. Quyết định số 547/QLD-ĐK ngày 15/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 156
| 10 | Plomingstyn | Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA-NIC Pharma) | VD-25965-16 | Hoạt chất | L-cystein 500mg | L-cystin 500mg |
9. Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 992 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 159
| TT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 11 | Kidmin | Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam | VD-28287-17 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Mỗi 200ml chứa: L-Tyrosin 0,1g; Acid L-Aspartic 0,2g; Aicd L-Glutamic 0,2g; L-Serine 0,6g; L-Histidin 0,7g; L-Prolin 0,6g; L-Threonin 0,7g; L-Phenylalanin 1g; L-Isoleucin 1,8g; L-Valin 2g; L-Alanin 0,5g; L-Arginin 0,9g; L-Leucin 2,8g; L-Lysin Acetat 1,42g; L-Methionin 0,6g; L-Tryptophan 0,5g; L-Cystein 0,2g | Mỗi 200ml chứa: L-Tyrosin 0,1g; Acid L-Aspartic 0,2g; L-Glutamic acid 0,2g; L-Serin 0,6g; L-Histidin 0,7g; L-Prolin 0,6g; L-Threonin 0,7g; L-Phenylalanin 1g; L-Isoleucin 1,8g; L-Valin 2g; L-Alanin 0,5g; L-Arginin 0,9g; L-Leucin 2,8g; L-Lysin Acetat 1,42g; L-Methionin 0,6g; L-Tryptophan 0,5g; L-Cystein 0,2g |
| 12 | Sara for children | Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam | VD-28619-17 | Quy cách đóng gói | Chai 30ml; chai 60ml | Hộp 1 chai 30ml, 60ml |
10. Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164
| 13 | Midagentin 500/125mg | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | VD-31778-19 | Tên thuốc | Midagentin 500/125mg | Midagentin 500/125 |
| 14 | Midatan 250/62,5 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | VD-31779-19 | Tên hoạt chất | Mỗi gói 3,5g chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 250,0mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 62,5mg | Mỗi gói 3,5g chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250,0mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 62,5mg |
| 15 | Spiramycin 1.5 M.I.U | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31966-19 | Tiêu chuẩn | DĐVN IV | DĐVN V |
| 16 | NeuroDT | Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Nghệ An | VD-32107-19 | Tuổi thọ | 36 tháng | 24 tháng |
| 17 | Vitamin B1 250 mg | Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Nghệ An | VD-32109-19 | Tiêu chuẩn thành phẩm | TCCS | DĐVN IV |
| 18 | Oresol | Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam | VD-32125-19 | Hàm lượng | Mỗi 20,9 gam bột chứa: Glucose khan 14,98g; Natri clorid 3,5g; Natri citrat 2,9g; Kali clorid 1,5g | Mỗi 20,9 gam bột chứa: Glucose khan 14,98g; Natri clorid 2,62g; Natri citrat 2,17g; Kali clorid 1,12g |
11. Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 111 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - đợt 164 (tiếp theo)
| 19 | Reduflu-N | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | VD-32532-19 | Hoạt chất- Hàm lượng | Paracetamol 500mg; Dextromethorphan HBr 15mg | Paracetamol 500mg; Dextromethorphan HBr 15mg; Loratadin 5 mg |
| Dạng bào chế | Viên nén | Viên nén bao phim |
12. Quyết định số 303/QĐ-QLD ngày 10/05/2019 của Cục trưởng Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - đợt 164 (bổ sung)
| 20 | Lumbrotine | Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 | VD-32648-19 | Quy cách đóng gói | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên |
13. Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày 01/08/2019 của Cục trưởng Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165
| 21 | Capilusa | Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex | VD-32965-19 | Tên thành phần thuốc | Cao khô là thường xuân (tỷ lệ chiết (5-7,5): 1, dung môi Ethanol) 26mg | Cao khô lá thường xuân (tỷ lệ chiết (5-7,5):1, dung môi Ethanol) 26mg |
| 22 | Azissel 250mg | Công ty Roussel Việt Nam | VD-33057-19 | Tên thuốc | Azissel 250mg | Azissel 250 |
| 23 | Magne - B6 RVN | Công ty Roussel Việt Nam | VD-33061-19 | Địa chỉ Cơ sở đăng ký | Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương | 702 Trường Sa, Phường 14, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh |
14. Quyết định số 650/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 102 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 bổ sung
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 24 | Camsottdy.TW3 | Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 | VD-33171-19 | Tên thành phần thuốc | Xuyên khung 112mg; Khương hoạt 84mg; Phòng phong 56mg; Thương truật 56mg; Bạch chỉ 56mg; Sinh địa 56mg; Hoàng cầm 56mg; Cam thảo 28mg; Tế tân 28mg | Bột kép hỗn hợp dược liệu (tương đương: Xuyên khung 112mg; Khương hoạt 84mg; Phòng phong 56mg; Thương truật 56mg; Bạch chỉ 56mg; Sinh địa 56mg; Hoàng cầm 56mg; Cam thảo 28mg; Tế tân 28mg) 532 mg |
15. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166
| 25 | Othevinco | Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 | VD-33580-19 | Hàm lượng | Carbocistein 100mg | Mỗi 5ml chứa: Carbocistein |
| Quy cách đóng gói | Hộp 04 vỉ x 05 ống x 5ml; Chai 120ml; Chai 60ml | Hộp 04 vỉ x 05 ống x 5ml; Hộp 1 Chai 120ml; Hộp 1 Chai 60ml | ||||
| 26 | Alphachymotrypsin | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-33629-19 | Hoạt chất, hàm lượng | Chymotrypsin 4200 USP | Chymotrypsin 4200 đơn vị USP |
| Quy cách đóng gói | Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên | ||||
| 27 | Alzyltex | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-33630-19 | Hoạt chất, hàm lượng | Mỗi 10ml chứa: Cetirizin dihydrochlorid 10mg | Mỗi 10ml chứa: Cetirizin dihydroclorid 10mg |
| 28 | Cefuroxim 250mg | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-33631-19 | Tiêu chuẩn | TCCS | DĐVN IV |
| 29 | Vita C Glucose | Công ty cổ phần hoá- dược phẩm Mekophar | VD-33745-19 | Hoạt chất | Acid Ascobic 50mg; Glucose monohydrat 150mg | Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Glucose monohydrat 150mg |
| 30 | Cefuroxim 500mg | Công ty TNHH MTV Dược phẩm & Sinh học Y tế (Mebiphar) | VD-33928-19 | Tiêu chuẩn | TCCS | DĐVN IV |
16. Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày 15/6/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167
| 31 | Menzag | Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide | VD-34197-20 | Dạng bào chế | Kem bôi da | Thuốc mỡ bôi da |
| 32 | Arginin AV | Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 | VD-34254-20 | Tuổi thọ | 36 tháng | 24 tháng |
| 33 | Dalestone-D | Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 | VD-34256-20 | Tên thuốc | Dalestone-D | Daleston-D |
| Tuổi thọ | 36 tháng | 24 tháng | ||||
| 34 | Xalermus 250 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-34273-20 | Dạng bào chế | Bột pha hỗn dịch uống | Cốm pha hỗn dịch uống |
| 35 | Sulpirid 200 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-34287-20 | Quy cách đóng gói | Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 20 viên | Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
| 36 | Sulpirid 400 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-34288-20 | Dạng bào chế | Viên nén | Viên nén bao phim |
| Quy cách đóng gói | Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 20 viên | Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
17. Quyết định số 315/QĐ-QLD ngày 03/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.1
| 37 | Esomeprazol | Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex | VD-35067-21 | Tên thuốc | Esomeprazol | Esomeprazol 40 mg |
| Tên thành phần thuốc | Esomeprazol 40 mg | Esomeprazol (dưới dạng pellet bao tan trong ruột chứa esomeprazol magnesi trihydrat) 40 mg | ||||
| 38 | Mednason 16 | Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Nghệ An | VD-35074-21 | Tuổi thọ | 24 tháng | 36 tháng |
18. Quyết định số 375/QĐ-QLD ngày 22/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 20 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169
| 39 | Bổ thận âm ĐDV | Công ty cổ phần Dược Phẩm Việt (Đông Dược Việt) | VD-35155-21 | Hoạt chất | Cao đặc quy về khan (tương đương 793,89mg dược liệu, bao gồm: Thục địa 320mg, Sơn thù 160mg, Hoài sơn 99,20mg, Mẫu đơn bì 20,14mg, Phục linh 74,55mg, Trạch tả 120mg) 196,98mg; Bột kép (tương ứng với Mẫu đơn bì 99,86mg, Hoài sơn 45,45mg) 206,10mg | Cao đặc quy về khan (tương đương 793,89mg dược liệu, bao gồm: Thục địa 320mg, Sơn thù 160mg, Hoài sơn 99,20mg, Mẫu đơn bì 20,14mg, Phục linh 74,55mg, Trạch tả 120mg) 196,98mg; Bột kép (tương ứng với Mẫu đơn bì 99,86mg, Hoài sơn 60,80 mg , Phục linh 45,45mg) 206,10mg |
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 40 | Dưỡng tâm an ĐDV | Công ty cổ phần Dược Phẩm Việt (Đông Dược Việt) | VD-35157-21 | Tên thuốc | Dưỡng tâm anĐDV | Dưỡng tâm an ĐDV |
19. Quyết định số 513/QĐ-QLD ngày 01/9/2021 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 71 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung
| 41 | Conqta | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-35351-21 | Cơ sở đăng ký | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy |
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | Số 31, Đường Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh | D7, Tổ dân phố Đình Thôn, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, TP. Hà Nội |
20. Quyết định số 641/QĐ-QLD ngày 01/11/2021 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 106 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 172
| 42 | Gonjytaz 50 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-35458-21 | Cơ sở đăng ký | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy |
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | Số 31, Đường Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh | D7, Tổ dân phố Đình Thôn, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, TP. Hà Nội |
21. Quyết định số 447/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178
| 43 | Losartan 25 mg | Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco | VD-21027-14 | Tên thuốc | Losartan 25 mg | Dozar 25 mg |
22. Quyết định số 574/QĐ-QLD ngày 26/9/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 103 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179
| 44 | Sodium chloride 0,9% & Dextrose 5% | Công ty cổ phần hoá- dược phẩm Mekophar | VD-20961-14 | Hoạt chất, hàm lượng | Mỗi 250 ml chứa Natri clorid 2,25g; Glucose monohydrat tương đương glucose khan 12,5mg | Mỗi 250 ml chứa Natri clorid 2,25g; Glucose monohydrat tương đương glucose khan 12,5g |
| 45 | Aumoxtine 50 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-18548-13 | Tên thuốc | Aumoxtine 50 | Aumoxtine 250 |
| 46 | Ampicilline 500mg | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-23999-15 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam | Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, phường Tây Thạnh, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
23. Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 26/9/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 159 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179
| 47 | Mibinir 300 | Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế | VD-35838-22 | Tên thuốc | Mibinir 300 | Mebinir 300 |
| 48 | Hadupred 4 | Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương | VD-35863-22 | Quy cách đóng gói | Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; lọ 100 viên | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên, lọ 200 viên, lọ 500 viên. |
| 49 | LoviloLSP1 | Công ty cổ phần Y dược LS | VD-35878-22 | Tên thuốc | LoviloLSP1 | LaviloLSP 1 |
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | Km 22, Quốc lộ 5, Thị trấn Bần Yên Nhân, huyện Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên | Km 22, quốc lộ 5, phường Bần Yên Nhân, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên | ||||
| 50 | Flaben 5000 | Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Quang Anh | VD-35921-22 | Tên thuốc | Flaben 5000 | Flaben 500 |
24. Quyết định số 818/QĐ-QLD ngày 19/12/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 17 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180
| 51 | Boganic | Công ty Cổ Phần Traphaco | VD-19789-13 | Hàm lượng hoạt chất | Cao khô Actisô EP (Extractum Cynarae siccus) 8 mg; Cao khô Rau đắng đất 8:1 (Extractum Herba Glini oppositifolii siccus) 64mg; Cao khô Bìm bìm (Extractum Semen Pharbitidis siccus) (Hàm lượng acid chlorogenic ≥ 0,8%) 6,4mg | Cao khô Actisô EP (Extractum Cynarae siccus) 85 mg; Cao khô Rau đắng đất 8:1 (Extractum Herba Glini oppositifolii siccus) 64mg; Cao khô Bìm bìm (Extractum Semen Pharbitidis siccus) (Hàm lượng acid chlorogenic ≥ 0,8%) 6,4mg |
25. Quyết định số 831/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 10 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 52 | Hạ áp Nhất Nhất | Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất | VD-35978-22 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Mỗi 300mg cao khô hỗn hợp dược liệu (tương đương Hòe (nụ hoa) 830mg; Dừa cạn (lá) 250mg; Cúc hoa vàng 80mg; Cỏ ngọt 17mg; Sen (cây mầm) 80mg | Mỗi 300mg cao khô hỗn hợp dược liệu (tương đương Hòe (nụ hoa) 830mg; Dừa cạn (lá) 250mg; Cúc hoa vàng 80mg; Cỏ ngọt 170mg; Sen (cây mầm) 80mg |
26. Quyết định số 832/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 125 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181
| 53 | Vitanique | Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Abipha | VD-35995-22 | Hoạt chất | Thiamin monohydrat 100mg; Pyridoxin hydrochlorid 50mg; Cyanocobalamin 0,5mg | Thiamin mononitrat 100mg; Pyridoxin hydroclorid 50mg; Cyanocobalamin 0,5mg |
| 54 | Haruaji | Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông | VD-36024-22 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất và địa chỉ Cơ sở đăng ký | Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Thuận, TP. Hồ Chí Minh | Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh |
| 55 | Smofen | Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông | VD-36025-22 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất và địa chỉ Cơ sở đăng ký | Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Thuận, TP. Hồ Chí Minh | Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh |
27. Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181
| 56 | Vina-AD | Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây | VD-19369-13 | Hoạt chất chính- hàm lượng | Vitamin A (Retinyl palmitat) 2000 IU; Vitamin D2 (Ergocalciferol) 400 IU; Vitamin A (Retinyl palmitat) 2000 IU; Vitamin D2 (Ergocalciferol) 400 IU | Vitamin A (Retinyl palmitat) 2000 IU; Vitamin D2 (Ergocalciferol) 400 IU |
28. Quyết định số 855/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 180 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 57 | Etoricoxib 60 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam | VD-36122-22 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, P. Bình Hòa. Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, P. Bình Hòa. Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam | ||||
| 58 | Oripra | Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông | VD-36143-22 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất và địa chỉ Cơ sở đăng ký | Lô 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo A, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh | Lô 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh |
| 59 | Ambrol caps | Công ty cổ phần Dược Vacopharm | VD-36166-22 | Tên thuốc | Ambrol caps | Ambron caps |
| 60 | Cetecocenclar 500 | Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 | VD-36174-22 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng | 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng |
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng | 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng | ||||
| 61 | Alphachymotrypsin | Công ty Cổ phần Hóa- dược phẩm Mekophar | VD-36181-22 | Tên thuốc | Alphachymotr ypsin | Alphachymotrypsin |
| Hoạt chất | Chymotrypsin (Alphachymot rypsin) 4200 đơn vị USP | Chymotrypsin (Alphachymotrypsin) 4200 đơn vị USP | ||||
| Quy cách đóng gói | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên | Hộp 1 túi x 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 5 vỉ x 10 viên | ||||
| 62 | Lyrigab 75 | Công ty Cổ phần Hóa- dược phẩm Mekophar | VD-36182-22 | Quy cách đóng gói | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên; Hộp 1 chai 100 viên | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên; Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên |
29. Quyết định số 131/QĐ-QLD ngày 27/02/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 40 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 bổ sung
| 63 | Savi-Toux 200 | Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi | 893100001623 | Tên thuốc | Savi-Toux 200 | Savi●Toux 200 |
| 64 | Eufixim 100 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun | 893110001323 | Tên thuốc | Eufixim 100 | Eufexim 100 |
30. Quyết định số 132/QĐ-QLD ngày 27/02/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 18 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182.1
| 65 | Brosafe | Công ty cổ phần DTS Việt Nam | 893100004123 | Tên thành phần thuốc | Bromelain 100 F.I.P U | Bromelain 100 F.I.P units |
| Dạng bào chế | Viên nén bao phim | Viên nén bao phim tan trong ruột | ||||
| Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | Hộp 1 túi 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi 6 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi 10 vỉ x 10 viên |
31. Quyết định số 197/QĐ-QLD ngày 24/3/2023 của Cục QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183
| 66 | Gliptinestad 100 | Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm | 893110064323 | Quy cách đóng gói | Hộp 2 vỉ x 10 viên | Hộp 2 vỉ x 14 viên |
32. Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/3/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183
| 67 | SaViBroxol 30 | Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi | 893100044223 (VD-20249-13) | Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ x 10 viên | Hộp 3 vỉ xé x 10 viên |
| 68 | Calcilinat F100 | Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế | 893110039123 (VD-21824-14) | Hạn dùng | 24 tháng | 36 tháng |
| 69 | Tenamyd- cefotaxime 2000 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd | 893110044523 (VD-19445-13) | Dạng bào chế | Viên nén bao phim | Bột pha tiêm |
| 70 | Stadsone 4 | Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm | 893110048923 (VD-26578-17) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký | 893110048923 (VD-26578-170) | 893110048923 (VD-26578-17) |
| 71 | Kortimed | Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm | 893110051023 (VD-21161-14) | Tiêu chuẩn thành phẩm | NSX | USP hiện hành |
- 1Quyết định 267/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 265/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 319/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- Số hiệu: 319/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 15/05/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra