Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 319/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan;
- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 319/QĐ-QLD ngày 15 tháng 05 năm 2023 của Cục Quản lý Dược)

1. Quyết định số 08/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 433 thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 138

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Amoxicilin 250mg

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

VD-18308-13

Tên hoạt chất

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat) 250mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg

2

Amoxicilin 250mg/ 5ml

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

VD-18309-13

Tên hoạt chất

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat) 250mg/ 5ml

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg/ 5ml

3

Midamox 250mg/ 5ml

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

VD-18316-13

Tên hoạt chất

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicllin trihydrat) 250mg/ 5ml

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg/ 5ml

2. Quyết định số 67/QĐ-QLD ngày 01/04/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 226 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 139

4

Bivikiddy +

Công ty TNHH BRV Healthcare

VD-18664-13

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Vitamin B1; Vitamin B2; Vitamin B6; Vitamin PP; Vitamin E; L-Lysin hydroclorid; Calci glycerophosphat; Acid glycerophosphoric

Mỗi 15 ml dung dịch chứa: Vitamin B1 3mg; Vitamin B2 3mg; Vitamin B6 6mg; Vitamin PP 18mg; Vitamin E 15mg; L-Lysin hydroclorid 300mg, Calci glycerophosphat 681,45mg; Acid glycerophosphoric 487,5mg

3. Quyết định số 414/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 270 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 143

5

Amucopect - New for children

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-20252-13

Hoạt chất

Mỗi viên chứa: Sulfogaiacol 58,72mg; Natri benzoat 113,40mg

Mỗi gói chứa: Sulfogaiacol 58,72mg; Natri benzoat 113,40mg

4. Quyết định số 296/QLD-ĐK ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 582 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 145

6

Cao đặc Diệp hạ châu đắng

Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

VD-20964-14

Tên thuốc

Cao đặc Diệp hạ châu

Cao đặc Diệp hạ châu đắng

5. Quyết định số 662/QLD-ĐK ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 152

7

Amkuk

Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế

VD-23998-15

Hoạt chất chính

Mỗi 5ml chứa: sắt (dưới dạng sắt (III) polymaltose complex) 50mg

Mỗi 5ml chứa: sắt (dưới dạng sắt (III) hydroxid polymaltose complex) 50mg

6. Quyết định số 97/QĐ-QLD ngày 23/3/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 605 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 153

8

Cefuroxime 125mg

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

VD-24230-16

Hoạt chất

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim proxetil) 125mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

7. Quyết định số 424/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 452 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 155

9

Frentine

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3

VD-25306-16

Tên thành phần thuốc

Mỗi viên chứa: Mã tiền 50mg; Thương truật 20mg; Hương phụ 13mg; Mộc hương 8mg; Địa liền 6mg; Quế chi 3mg

Bột Mã tiền chế (tương đương: Mã tiền 50 mg) 50 mg; Bột kép dược liệu (tương đương: Thương truật 20 mg; Hương phụ 13 mg; Mộc hương 8 mg; Địa liền 6 mg; Quế chi 3 mg) 50 mg

8. Quyết định số 547/QLD-ĐK ngày 15/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 156

10

Plomingstyn

Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA-NIC Pharma)

VD-25965-16

Hoạt chất

L-cystein 500mg

L-cystin 500mg

9. Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 992 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 159

TT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

11

Kidmin

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam

VD-28287-17

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Mỗi 200ml chứa:

L-Tyrosin 0,1g; Acid L-Aspartic 0,2g; Aicd L-Glutamic 0,2g; L-Serine 0,6g; L-Histidin 0,7g; L-Prolin 0,6g; L-Threonin 0,7g; L-Phenylalanin 1g; L-Isoleucin 1,8g; L-Valin 2g; L-Alanin 0,5g; L-Arginin 0,9g; L-Leucin 2,8g; L-Lysin Acetat 1,42g; L-Methionin 0,6g; L-Tryptophan 0,5g; L-Cystein 0,2g

Mỗi 200ml chứa:

L-Tyrosin 0,1g; Acid L-Aspartic 0,2g; L-Glutamic acid 0,2g; L-Serin 0,6g; L-Histidin 0,7g; L-Prolin 0,6g; L-Threonin 0,7g; L-Phenylalanin 1g; L-Isoleucin 1,8g; L-Valin 2g; L-Alanin 0,5g; L-Arginin 0,9g; L-Leucin 2,8g; L-Lysin Acetat 1,42g; L-Methionin 0,6g; L-Tryptophan 0,5g; L-Cystein 0,2g

12

Sara for children

Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam

VD-28619-17

Quy cách đóng gói

Chai 30ml; chai 60ml

Hộp 1 chai 30ml, 60ml

10. Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164

13

Midagentin 500/125mg

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

VD-31778-19

Tên thuốc

Midagentin 500/125mg

Midagentin 500/125

14

Midatan 250/62,5

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

VD-31779-19

Tên hoạt chất

Mỗi gói 3,5g chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 250,0mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 62,5mg

Mỗi gói 3,5g chứa: Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250,0mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 62,5mg

15

Spiramycin 1.5 M.I.U

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-31966-19

Tiêu chuẩn

DĐVN IV

DĐVN V

16

NeuroDT

Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Nghệ An

VD-32107-19

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

17

Vitamin B1 250 mg

Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Nghệ An

VD-32109-19

Tiêu chuẩn thành phẩm

TCCS

DĐVN IV

18

Oresol

Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

VD-32125-19

Hàm lượng

Mỗi 20,9 gam bột chứa: Glucose khan 14,98g; Natri clorid 3,5g; Natri citrat 2,9g; Kali clorid 1,5g

Mỗi 20,9 gam bột chứa: Glucose khan 14,98g; Natri clorid 2,62g; Natri citrat 2,17g; Kali clorid 1,12g

11. Quyết định số 165/QĐ-QLD ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 111 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - đợt 164 (tiếp theo)

19

Reduflu-N

Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình

VD-32532-19

Hoạt chất- Hàm lượng

Paracetamol 500mg; Dextromethorphan HBr 15mg

Paracetamol 500mg; Dextromethorphan HBr 15mg; Loratadin 5 mg

Dạng bào chế

Viên nén

Viên nén bao phim

12. Quyết định số 303/QĐ-QLD ngày 10/05/2019 của Cục trưởng Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - đợt 164 (bổ sung)

20

Lumbrotine

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3

VD-32648-19

Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên

13. Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày 01/08/2019 của Cục trưởng Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165

21

Capilusa

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD-32965-19

Tên thành phần thuốc

Cao khô là thường xuân (tỷ lệ chiết (5-7,5): 1, dung môi Ethanol) 26mg

Cao khô lá thường xuân (tỷ lệ chiết (5-7,5):1, dung môi Ethanol) 26mg

22

Azissel 250mg

Công ty Roussel Việt Nam

VD-33057-19

Tên thuốc

Azissel 250mg

Azissel 250

23

Magne - B6 RVN

Công ty Roussel Việt Nam

VD-33061-19

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương

702 Trường Sa, Phường 14, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh

14. Quyết định số 650/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 102 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 bổ sung

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

24

Camsottdy.TW3

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3

VD-33171-19

Tên thành phần thuốc

Xuyên khung 112mg; Khương hoạt 84mg; Phòng phong 56mg; Thương truật 56mg; Bạch chỉ 56mg; Sinh địa 56mg; Hoàng cầm 56mg; Cam thảo 28mg; Tế tân 28mg

Bột kép hỗn hợp dược liệu (tương đương: Xuyên khung 112mg; Khương hoạt 84mg; Phòng phong 56mg; Thương truật 56mg; Bạch chỉ 56mg; Sinh địa 56mg; Hoàng cầm 56mg; Cam thảo 28mg; Tế tân 28mg) 532 mg

15. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166

25

Othevinco

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3

VD-33580-19

Hàm lượng

Carbocistein 100mg

Mỗi 5ml chứa: Carbocistein

Quy cách đóng gói

Hộp 04 vỉ x 05 ống x 5ml; Chai 120ml; Chai 60ml

Hộp 04 vỉ x 05 ống x 5ml; Hộp 1 Chai 120ml; Hộp 1 Chai 60ml

26

Alphachymotrypsin

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-33629-19

Hoạt chất, hàm lượng

Chymotrypsin 4200 USP

Chymotrypsin 4200 đơn vị USP

Quy cách đóng gói

Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên

27

Alzyltex

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-33630-19

Hoạt chất, hàm lượng

Mỗi 10ml chứa: Cetirizin dihydrochlorid 10mg

Mỗi 10ml chứa: Cetirizin dihydroclorid 10mg

28

Cefuroxim 250mg

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-33631-19

Tiêu chuẩn

TCCS

DĐVN IV

29

Vita C Glucose

Công ty cổ phần hoá- dược phẩm Mekophar

VD-33745-19

Hoạt chất

Acid Ascobic 50mg; Glucose monohydrat 150mg

Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Glucose monohydrat 150mg

30

Cefuroxim 500mg

Công ty TNHH MTV Dược phẩm & Sinh học Y tế (Mebiphar)

VD-33928-19

Tiêu chuẩn

TCCS

DĐVN IV

16. Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày 15/6/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167

31

Menzag

Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide

VD-34197-20

Dạng bào chế

Kem bôi da

Thuốc mỡ bôi da

32

Arginin AV

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3

VD-34254-20

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

33

Dalestone-D

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3

VD-34256-20

Tên thuốc

Dalestone-D

Daleston-D

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

34

Xalermus 250

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-34273-20

Dạng bào chế

Bột pha hỗn dịch uống

Cốm pha hỗn dịch uống

35

Sulpirid 200

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-34287-20

Quy cách đóng gói

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 20 viên

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

36

Sulpirid 400

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-34288-20

Dạng bào chế

Viên nén

Viên nén bao phim

Quy cách đóng gói

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 20 viên

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

17. Quyết định số 315/QĐ-QLD ngày 03/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.1

37

Esomeprazol

Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex

VD-35067-21

Tên thuốc

Esomeprazol

Esomeprazol 40 mg

Tên thành phần thuốc

Esomeprazol 40 mg

Esomeprazol (dưới dạng pellet bao tan trong ruột chứa esomeprazol magnesi trihydrat) 40 mg

38

Mednason 16

Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Nghệ An

VD-35074-21

Tuổi thọ

24 tháng

36 tháng

18. Quyết định số 375/QĐ-QLD ngày 22/6/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 20 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169

39

Bổ thận âm ĐDV

Công ty cổ phần Dược Phẩm Việt (Đông Dược Việt)

VD-35155-21

Hoạt chất

Cao đặc quy về khan (tương đương 793,89mg dược liệu, bao gồm: Thục địa 320mg, Sơn thù 160mg, Hoài sơn 99,20mg, Mẫu đơn bì 20,14mg, Phục linh 74,55mg, Trạch tả 120mg) 196,98mg; Bột kép (tương ứng với Mẫu đơn bì 99,86mg, Hoài sơn 45,45mg) 206,10mg

Cao đặc quy về khan (tương đương 793,89mg dược liệu, bao gồm: Thục địa 320mg, Sơn thù 160mg, Hoài sơn 99,20mg, Mẫu đơn bì 20,14mg, Phục linh 74,55mg, Trạch tả 120mg) 196,98mg; Bột kép (tương ứng với Mẫu đơn bì 99,86mg, Hoài sơn 60,80 mg , Phục linh 45,45mg) 206,10mg

 

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

40

Dưỡng tâm an ĐDV

Công ty cổ phần Dược Phẩm Việt (Đông Dược Việt)

VD-35157-21

Tên thuốc

Dưỡng tâm anĐDV

Dưỡng tâm an ĐDV

19. Quyết định số 513/QĐ-QLD ngày 01/9/2021 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 71 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 170 bổ sung

41

Conqta

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-35351-21

Cơ sở đăng ký

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Số 31, Đường Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh

D7, Tổ dân phố Đình Thôn, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, TP. Hà Nội

20. Quyết định số 641/QĐ-QLD ngày 01/11/2021 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 106 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 172

42

Gonjytaz 50

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-35458-21

Cơ sở đăng ký

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Số 31, Đường Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh

D7, Tổ dân phố Đình Thôn, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, TP. Hà Nội

21. Quyết định số 447/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178

43

Losartan 25 mg

Công ty Cổ phần XNK Y tế Domesco

VD-21027-14

Tên thuốc

Losartan 25 mg

Dozar 25 mg

22. Quyết định số 574/QĐ-QLD ngày 26/9/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 103 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179

44

Sodium chloride 0,9% & Dextrose 5%

Công ty cổ phần hoá- dược phẩm Mekophar

VD-20961-14

Hoạt chất, hàm lượng

Mỗi 250 ml chứa Natri clorid 2,25g; Glucose monohydrat tương đương glucose khan 12,5mg

Mỗi 250 ml chứa Natri clorid 2,25g; Glucose monohydrat tương đương glucose khan 12,5g

45

Aumoxtine 50

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-18548-13

Tên thuốc

Aumoxtine 50

Aumoxtine 250

46

Ampicilline 500mg

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-23999-15

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, phường Tây Thạnh, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

23. Quyết định số 575/QĐ-QLD ngày 26/9/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 159 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179

47

Mibinir 300

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

VD-35838-22

Tên thuốc

Mibinir 300

Mebinir 300

48

Hadupred 4

Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương

VD-35863-22

Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; lọ 100 viên

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên, lọ 200 viên, lọ 500 viên.

49

LoviloLSP1

Công ty cổ phần Y dược LS

VD-35878-22

Tên thuốc

LoviloLSP1

LaviloLSP 1

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Km 22, Quốc lộ 5, Thị trấn Bần Yên Nhân, huyện Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên

Km 22, quốc lộ 5, phường Bần Yên Nhân, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên

50

Flaben 5000

Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Quang Anh

VD-35921-22

Tên thuốc

Flaben 5000

Flaben 500

24. Quyết định số 818/QĐ-QLD ngày 19/12/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 17 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180

51

Boganic

Công ty Cổ Phần Traphaco

VD-19789-13

Hàm lượng hoạt chất

Cao khô Actisô EP (Extractum Cynarae siccus) 8 mg; Cao khô Rau đắng đất 8:1 (Extractum Herba Glini oppositifolii siccus) 64mg; Cao khô Bìm bìm (Extractum Semen Pharbitidis siccus) (Hàm lượng acid chlorogenic ≥ 0,8%) 6,4mg

Cao khô Actisô EP (Extractum Cynarae siccus) 85 mg; Cao khô Rau đắng đất 8:1 (Extractum Herba Glini oppositifolii siccus) 64mg; Cao khô Bìm bìm (Extractum Semen Pharbitidis siccus) (Hàm lượng acid chlorogenic ≥ 0,8%) 6,4mg

25. Quyết định số 831/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 10 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

52

Hạ áp Nhất Nhất

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất

VD-35978-22

Hoạt chất chính, hàm lượng

Mỗi 300mg cao khô hỗn hợp dược liệu (tương đương Hòe (nụ hoa) 830mg; Dừa cạn (lá) 250mg; Cúc hoa vàng 80mg; Cỏ ngọt 17mg; Sen (cây mầm) 80mg

Mỗi 300mg cao khô hỗn hợp dược liệu (tương đương Hòe (nụ hoa) 830mg; Dừa cạn (lá) 250mg; Cúc hoa vàng 80mg; Cỏ ngọt 170mg; Sen (cây mầm) 80mg

26. Quyết định số 832/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 125 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181

53

Vitanique

Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Abipha

VD-35995-22

Hoạt chất

Thiamin monohydrat 100mg; Pyridoxin hydrochlorid 50mg; Cyanocobalamin 0,5mg

Thiamin mononitrat 100mg; Pyridoxin hydroclorid 50mg; Cyanocobalamin 0,5mg

54

Haruaji

Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông

VD-36024-22

Địa chỉ Cơ sở sản xuất và địa chỉ Cơ sở đăng ký

Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Thuận, TP. Hồ Chí Minh

Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

55

Smofen

Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông

VD-36025-22

Địa chỉ Cơ sở sản xuất và địa chỉ Cơ sở đăng ký

Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Thuận, TP. Hồ Chí Minh

Lô số 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

27. Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181

56

Vina-AD

Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây

VD-19369-13

Hoạt chất chính- hàm lượng

Vitamin A (Retinyl palmitat) 2000 IU; Vitamin D2 (Ergocalciferol) 400 IU; Vitamin A (Retinyl palmitat) 2000 IU; Vitamin D2 (Ergocalciferol) 400 IU

Vitamin A (Retinyl palmitat) 2000 IU; Vitamin D2 (Ergocalciferol) 400 IU

28. Quyết định số 855/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 180 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

57

Etoricoxib 60

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

VD-36122-22

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, P. Bình Hòa. Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, P. Bình Hòa. Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

58

Oripra

Công ty Cổ phần Dược phẩm Phương Đông

VD-36143-22

Địa chỉ Cơ sở sản xuất và địa chỉ Cơ sở đăng ký

Lô 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo A, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh

Lô 7, đường 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

59

Ambrol caps

Công ty cổ phần Dược Vacopharm

VD-36166-22

Tên thuốc

Ambrol caps

Ambron caps

60

Cetecocenclar 500

Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3

VD-36174-22

Địa chỉ cơ sở sản xuất

115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng

115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng

Địa chỉ cơ sở đăng ký

115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng

115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng

61

Alphachymotrypsin

Công ty Cổ phần Hóa- dược phẩm Mekophar

VD-36181-22

Tên thuốc

Alphachymotr ypsin

Alphachymotrypsin

Hoạt chất

Chymotrypsin (Alphachymot rypsin) 4200 đơn vị USP

Chymotrypsin (Alphachymotrypsin) 4200 đơn vị USP

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

Hộp 1 túi x 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 5 vỉ x 10 viên

62

Lyrigab 75

Công ty Cổ phần Hóa- dược phẩm Mekophar

VD-36182-22

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên; Hộp 1 chai 100 viên

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 chai 60 viên; Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên

29. Quyết định số 131/QĐ-QLD ngày 27/02/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 40 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 bổ sung

63

Savi-Toux 200

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

893100001623

Tên thuốc

Savi-Toux 200

Savi●Toux 200

64

Eufixim 100

Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

893110001323

Tên thuốc

Eufixim 100

Eufexim 100

30. Quyết định số 132/QĐ-QLD ngày 27/02/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 18 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182.1

65

Brosafe

Công ty cổ phần DTS Việt Nam

893100004123

Tên thành phần thuốc

Bromelain 100 F.I.P U

Bromelain 100 F.I.P units

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Viên nén bao phim tan trong ruột

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 1 túi 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi 6 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi 10 vỉ x 10 viên

31. Quyết định số 197/QĐ-QLD ngày 24/3/2023 của Cục QLD về việc ban hành danh mục 147 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183

66

Gliptinestad 100

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm

893110064323

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên

Hộp 2 vỉ x 14 viên

32. Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/3/2023 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183

67

SaViBroxol 30

Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi

893100044223

(VD-20249-13)

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên

Hộp 3 vỉ xé x 10 viên

68

Calcilinat F100

Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế

893110039123

(VD-21824-14)

Hạn dùng

24 tháng

36 tháng

69

Tenamyd- cefotaxime 2000

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd

893110044523

(VD-19445-13)

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Bột pha tiêm

70

Stadsone 4

Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm

893110048923

(VD-26578-17)

Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký

893110048923

(VD-26578-170)

893110048923

(VD-26578-17)

71

Kortimed

Công ty TNHH Sản xuất dược phẩm

893110051023

(VD-21161-14)

Tiêu chuẩn thành phẩm

NSX

USP hiện hành

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 319/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

  • Số hiệu: 319/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 15/05/2023
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 15/05/2023
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản