Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 574/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 26 tháng 09 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 103 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 179

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 103 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179. Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:

1. Danh mục 95 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 08 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này (Phụ lục II kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Đối với các thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính (bao gồm nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) trong hồ sơ gia hạn, sau 06 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này, cơ sở không được sản xuất thuốc với các nội dung cũ đã đề nghị thay đổi.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- QBT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 95 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 179
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 574/QĐ-QLD, ngày 26/09/2022 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 930C4 đường C, Khu công nghiệp Cát Lái, cụm 2, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

1

Omeprazol

Omeprazol (Dưới dạng vi hạt tan trong ruột) 20mg

Viên nang cứng

24

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-22782-15

01

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

2

Captagim

Captopril 25mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-24114-16

01

3

Ihybes 150

Irbesartan 150mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23489-15

01

4

Lopetab

Loperamid hydroclorid 2mg

Viên nén

24

TCCS

Hộp 10 vỉ x 15 viên

VD-22891-15

01

5

Rovagi 1,5

Spiramycin 1.500.000IU

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-22799-15

01

6

Sutagran 100

Sumatriptan (dưới dạng Sumatriptan succinat) 100mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 1, 2 vỉ x 6 viên

VD-23492-15

01

7

Valsgim-H80

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 x 14 viên

VD-23496-15

01

3. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

8

Disicar 80

Telmisartan 80mg

Viên nén bao phim

36

USP 41

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-23506-15

01

9

Usaneuro 300

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-22443-15

01

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

10

Bicefdox 500

Cefadroxil 500mg

Viên nang cứng

36

USP- NF 2021

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-19320-13

01

11

Bitolysis 4,25%

Mỗi 100ml chứa: Dextrose monohydrat 4,25g; Natri clorid 538mg; Natri lactat 448mg; Calci clorid.2H2O 25,7mg; Magnesi clorid.6H2O 5,08mg

Dung dịch thẩm phân phúc mạc

24

TCCS

Túi nhựa 2 lít

VD-18933-13

01

12

Devastin 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19846-13

01

13

Lyoxatin 100mg/20ml

Oxaliplatin 100mg/20ml

Dung dịch tiêm

24

USP42

Hộp 1 lọ x 20ml

QLĐB-593-17

01

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh-Việt Nam)

5.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh-Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

14

Vitatrum-Calci

Calci (dưới dạng Calci lactat gluconat 2940mg và Calci carbonat 300mg) 500mg

Viên nén sủi bọt

24

TCCS

Hộp 1 tuýp 10 viên, 20 viên

VD-21606-14

01

6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

15

BFS-Hyoscin

Hyoscin butylbromid 20mg/ml

Dung dịch tiêm

36

TCCS

Hộp 02 vỉ x 5 ống x 1ml; Hộp 4 vỉ x 5 ống x 1ml; Hộp 10 vỉ x 5 ống x 1ml

VD-22024-14

01

16

BFS-Nabica 8,4%

Natri bicarbonat 840mg/10ml

Dung dịch tiêm

24

TCCS

Hộp 10 Lọ x 10ml, Hộp 20 Lọ x 10ml, Hộp 50 Lọ x 10ml

VD-26123-17

01

7. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 Đường 14/9, Phường 5, Thành Phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 Đường 14/9, Phường 5, Thành Phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

17

Aecysmux Sachet

Acetylcystein 200mg

Thuốc bột uống

36

TCCS

Hộp 30 gói, 100 gói x 1g

VD-21827-14

01

18

Nootripam 400

Piracetam 400mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 30 viên, 100 viên, 200 viên

VD-19333-13

01

8. Cơ sở đăng ký: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số lần gia hạn

Số lần gia hạn

19

Ayale

Loratadin 10mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-23280-15

01

20

Diouf

Escitalopram (dưới dạng Escitalopram oxalat) 10mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-19656-13

01

9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)

9.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO (Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

21

Dopathyl 200mg

Fenofibrat micronised 200mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-20062-13

01

22

Dorosur 20mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-23898-15

01

23

Sorbitol Domesco 5g

Sorbitol 5g

Thuốc bột

24

TCCS

Hộp 25 gói x 5g

VD-23902-15

01

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai-Việt Nam)

10.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai-Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

24

Nisidiza

Nefopam HCl 30mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 10 vỉ x 15 viên

VD-21807-14

01

11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, khu công nghiệp Mỹ Phước 2, Phường Mỹ Phước, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số lần gia hạn

Số lần gia hạn

25

Paracetamol

Paracetamol 500mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-24081-16

01

12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số lần gia hạn

Số lần gia hạn

26

Nước cất pha tiêm

Nước cất pha tiêm

Dung môi pha tiêm

36

USP43

Chai 100ml; Chai 500ml; Thùng 80 Chai x 100ml; Thùng 20 Chai x 500ml

VD-23172-15

01

27

Kali Clorid Kabi 10%

Kali clorid 1g/10ml

Dung dịch tiêm

36

BP 2019

Hộp 10 ống, 50 ống x 10ml

VD-19566-13

01

28

Magnesi Sulfat Kabi 15%

Magnesi sulfat 1,5g/10ml

Dung dịch tiêm

36

BP 2019

Hộp 10 ống x 10ml; Hộp 50 ống x 10ml

VD-19567-13

01

29

Mannitol

D-Mannitol 20g/100ml

Dung dịch tiêm truyền

36

BP 2021

Chai 250ml; Chai 500 ml; Thùng 30 Chai x 250ml; Thùng 20 Chai x 500ml

VD-23168-15

01

13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

30

Audogyl

Spiramycin 750.000IU; Metronidazol 125mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x10 viên

VD-24491-16

01

14. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Dược Phẩm Glomed (Địa chỉ: Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

31

Bariptine

Bromocriptin (dưới dạng Bromocriptin mesilat) 2,5mg

Viên nén

36

USP 42

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 30 viên

VD-22130-15

01

32

Droserid

Risedronat natri 35mg

Viên nén bao phim

48

USP 41

Hộp 1 vỉ x 4 viên

VD-20708-14

01

33

Glodas 120

Fexofenadin hydroclorid 120mg

Viên nén bao phim

36

USP hiện hành

Hộp 1,3,5,10,20 vỉ x 10 viên

VD-22848-15

01

34

Glotaren 20

Trimetazidin hydroclorid 20mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 30 viên

VD-22852-15

01

35

Mediarid 4

Glimepirid 4mg

Viên nén

36

USP 42

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-21282-14

01

36

Naburelax

Nabumeton 500mg

Viên nén bao phim

36

USP 36

Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-21284-14

01

37

Tenecand 16

Candesartan cilexetil 16mg

Viên nén

36

JP 17

Hộp 3,10 vỉ x 10 viên

VD-22860-15

01

38

Tenecand 4

Candesartan cilexetil 4mg

Viên nén

36

JP 17

Hộp 3,10 vỉ x 10 viên

VD-22861-15

01

15. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, Phố Quang Trung, P. Quang Trung, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

39

Dixirein

Carbocistein 375mg

Viên nang cứng

24

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-22874-15

01

40

Piracetam

Piracetam 400mg

Viên nang cứng

48

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-22154-15

01

41

Trimeseptol

Sulfamethoxazol 400mg; Trimethoprim 80mg

Viên nén

60

TCCS

Hộp 25 vỉ x 20 viên, Lọ 200 viên

VD-24195-16

01

16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

42

Vi nang cetirizin

Cetirizin hydrochlorid 10mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 05 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên, 500 viên

VD-21211-14

01

43

Mosichez

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 2, 3 ,5, 10 vỉ x 10 viên

VD-17839-12

01

17. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ - Phường An Hòa - Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ, Việt Nam)

17.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

44

Zinc

Kẽm gluconat 70 mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-21787-14

01

18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)

18.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

45

Roxithromycin

150 mg

Roxithromycin 150mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-21309-14

01

19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: 74 Thống Nhất, TP. Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Phường Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, Khánh Hòa, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

46

Fenofibrat

Fenofibrat 300mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-23582-15

01

47

Gabapentin

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-22908-15

01

48

Kacerin

Cetirizin dihydroclorid 10mg

Viên nén

36

DĐVNV

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên

VD-19387-13

01

49

Kavasdin 10

Amlodipin besylat 13,87mg (tương đương 10mg Amlodipin)

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-20760-14

01

50

Khaparac Fort

Acid Mefenamic 500mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 25 vỉ x 04 viên; Hộp 50 vỉ x 04 viên

VD-20762-14

01

20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương- Việt Nam)

20.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521 An Lợi, xã Hoà Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương- Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

51

Medi- Paroxetin

Paroxetin 20mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên, 100 viên, 200 viên

VD-21656-14

01

52

Medi- Piracetam 800

Piracetam 800mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên

VD-21320-14

01

53

Mitriptin

Sumatriptan (dưới dạng Sumatriptan succinat) 50mg

Viên nén

24

USP hiện hành

Hộp 06 vỉ x 10 viên

VD-22924-15

01

21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

21.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

54

Mekoaryl 4

Glimepiride 4mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-21716-14

01

55

Metronidazole 250mg

Metronidazole 250mg

Viên nén

36

DĐVNIV

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 1000 viên

VD-23807-15

01

56

Sodium chloride 0,9% & Dextrose 5%

Mỗi 250 ml chứa Natri clorid 2,25g; Glucose monohydrat tương đương glucose khan 12,5mg

Dung dịch tiêm truyền

36

TCCS

Chai 250ml; Chai 500ml

VD-20961-14

01

22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322, Lý Văn Lâm, Phường 1, thành phố Cà Mau, Việt Nam)

22.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322, Lý Văn Lâm, Phường 1, thành phố Cà Mau, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

57

Cefaclor 250mg

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250mg

Viên nang cứng

36

DĐVNIV

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 01 vỉ x 12 viên

VD-18202-13

01

58

Cicalic 20

Tadalafil 20mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 1 vỉ x 1 viên, 2 viên

VD-17358-12

01

23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số lần gia hạn

Số lần gia hạn

59

Amesartil 75

Irbesartan 75mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-22966-15

01

60

Expressin 100

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 100mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23630-15

01

61

Nepamol

Nefopam hydrochloride 30mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-21340-14

01

62

Numed Levo

Levosulpiride 25mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-23633-15

01

24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

24.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

63

Basmicin 200

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin lactat) 200mg/20ml

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền

24

TCCS

Hộp 1 lọ 20ml

VD-19469-13

01

64

Cetachit 2 g

Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat) 2000mg

Bột pha

tiêm

24

TCCS

Hộp 10 lọ

VD-21366-14

01

65

Parazacol

Paracetamol 500mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 1000 viên

VD-22518-15

01

25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

66

Digorich

Digoxin 0,25mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 01 vỉ x 30 viên; Hộp 02 vỉ x 30 viên

VD-22981-15

01

67

Loperamid 2mg

Loperamide hydrochloride 2mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 15 viên; Hộp 1 Chai x 100 Viên

VD-19254-13

01

68

Magnesi B6

Magnesium lactate dihydrate 470mg; Pyridoxine hydrochloride 5mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-22982-15

01

69

Usaconcorich

Bisoprolol fumarate 5mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-22983-15

01

70

Usarichcatrol

Calcitriol 0,25mcg

Viên nang mềm

36

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-21192-14

01

26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

71

Terichlen

Alimemazine 5mg (dưới dạng Alimemazine tartrate 6,25mg)

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 02 vỉ x 25 viên; Hộp 10 vỉ x 25 viên; Hộp 20 vỉ x 25 viên; Hộp 02 vỉ x 20 viên

VD-20615-14

01

72

Usarolvon

Bromhexine hydrochloride 8mg

Viên nén

36

DĐVNIV

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên, 200 viên, 500 viên

VD-20617-14

01

27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên- Việt Nam)

27.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên- Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

73

Tatanol Forte

Acetaminophen 650mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 5 viên; Hộp 20 vỉ x 5 viên; Hộp 30 vỉ x 5 viên; Hộp 01 lọ 200 viên, 500 viên, 1000 viên

VD-23230-15

01

74

Pyme Sezipam

Diazepam 5mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-20508-14

01

75

Freejex inj.

Nefopam HCl 20mg/2ml

Dung dịch tiêm

36

TCCS

Hộp 10 ống 2ml

VD-21963-14

01

76

Pethistad 100mg

Pethidin HCl 100mg/2ml

Dung dịch tiêm

36

TCCS

Hộp 10 ống 2ml

VD-23846-15

01

28. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, phường Võ Thị Sáu, quận 3, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

28.1 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế (Địa chỉ: Lô III - 18, đường số 13, khu công nghiệp Tân Bình, quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

77

Ampicilline 500mg

Ampicillin (dưới dạng Ampicillin trihydrat) 500mg

Viên nang cứng

36

DĐVN

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên

VD-23999-15

01

78

Aumoxtine 50

Amoxicilin 250mg (dưới dạng Amoxicilin trihydrat)

Thuốc bột uống

36

TCCS

Hộp 10 gói, 20 gói x 1,5g

VD-18548-13

01

79

AustrapharmM esone

Methylprednisolone 4mg

Viên nén

36

DĐVN

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-19204-13

01

80

Lifentyn

Fenofibrat 300mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 03 vỉ x 10 viên

VD-24580-16

01

29. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh-Việt Nam)

29.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương- Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

81

Tusstadt

Diphenhydramine hydrochloride 2,5mg/ml

Siro

36

TCCS

Hộp 1 chai 60ml, 100ml

VD-23983-15

01

30. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232, Trần Phú, phường Lam Sơn, Thành phố Thanh Hóa, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 04 - Đường Quang Trung - TP Thanh Hóa - Tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

82

Thekyflox

Ofloxacin 200mg

Viên nén bao phim

24

DĐVN IV

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-20014-13

01

31. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 3A Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, Tp.HCM, Việt Nam)

31.1 Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

83

Paracetamol

Paracetamol 325mg

Viên nén

36

DĐVNV

Lọ 500 viên

VD-24042-15

01

32. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung Ương 2 (Địa chỉ:Số 9 Trần Thánh Tông, Phường Bạch Đằng, Quận Hai Bà Trưng, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam)

32.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung Ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu Công Nghiệp Quang Minh, Huyện Mê Linh, TP. Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

84

Goldlove

Domperidon (dưới dạng domperidon maleat) 10mg

Viên nén

36

DĐVNIV

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên

VD-20845-14

01

85

Montelukast 10mg

Montelukast 10mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 90 viên, 1000 viên

VD-23044-15

01

86

Morphin 30mg

Morphin sulfat 30mg

Viên nang cứng

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 7 viên

VD-19031-13

01

33. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: Số 16 đường Lê Đại Hành, phường Minh Khai, quận Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng - Việt Nam)

33.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: Số 28, đường 351, xã Nam Sơn, huyện An Dương, thành phố Hải Phòng - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

87

Vitamin C TW3

Acid Ascorbic 500mg

Viên nén bao phim

24

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên

VD-23687-15

01

34. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

34.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, xã Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

88

Toversin plus

Perindopril tert- butylamin 4mg; Indapamid 1,25mg

Viên nén

36

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23711-15

01

35. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)

35.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

89

Piromax 10mg

Piroxicam 10mg

Viên nang cứng

36

DĐVNV

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-21697-14

01

36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TPHCM)

36.1 Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (Địa chỉ: Lô 11D, đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TPHCM, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

90

Monbig

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

36

DĐVNV

Hộp 1 tuýp x 50 viên

VD-21517-14

01

91

Nicfullaca

Mebendazole 500mg

Viên nén

36

DĐVNV

Hộp 1 vỉ x 1 viên

VD-21519-

14

01

37. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc- Việt Nam)

37.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP. Vĩnh Yên - tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

92

Vinxium

Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol natri) 40mg

Thuốc tiêm đông khô

36

TCCS

Hộp 1 lọ 1 ống dung môi NaCl 0,9% 5ml; Hộp 5 lọ 5 ống dung môi NaCl 0,9% 5ml; Hộp 10 lọ

VD-22552-15

01

38. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: 59, Nguyễn Huệ, thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam)

38.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Vacopharm (Địa chỉ: Km 1954, Quốc lộ 1A, Phường Tân Khánh, Thành phố Tân An, Tỉnh Long An, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

93

VACO- POLA2

Dexchlorpheniramine maleate 2mg

Viên nén

48

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 30 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên; Hộp 20 vỉ x 15 viên; Hộp 20 vỉ x 15 viên; Hộp 30 vỉ x 15 viên; Hộp 30 vỉ x 15 viên; Hộp 50 vỉ x 15 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên; Hộp 15 vỉ x 20 viên; Hộp 50 vỉ x 20 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 250 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên

VD-23751-15

01

94

Vadol Extra

Paracetamol 500mg; Caffeine 65mg

Viên nén

36

DĐVN

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 30 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên; Hộp 25 vỉ x 20 viên; Hộp 50 vỉ x 20 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên

VD-23119-15

01

95

Prednisolon

Prednisolone 5mg

Viên nén

36

DĐVNIV

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 20 viên; Hộp 50 vỉ x 20 viên; Hộp 10 vỉ x 30 viên; Hộp 20 vỉ x 30 viên; Hộp 50 vỉ x 30 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên; Chai 300 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên

VD-24366-16

01

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 179
Ban hành kèm theo Quyết định số: 574/QĐ-QLD, ngày 26/9/2022 của Cục Quản lý Dược

1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

1

Usatrypsin Fort

Alpha chymotrypsin (tương đương 42 microkatal) 8,4mg

Viên nén

24

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-20664-14

01

2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)

2.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp-Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

2

Bactamox 375

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat powder) 250mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam pivoxil) 125mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

24

TCCS

Hộp 12 gói x 1,2g

VD-20448-14

01

3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharm (Địa chỉ: 410/9 Tân Phú, Khu Mỹ Gia 1, phường Tân Phú, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

3

Ceporel 2g

Cefpirom sulfat (dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn chứa Cefpirom sulfat và Natri carbonat) tương đương với cefpirom 2g

Thuốc bột pha tiêm

24

TCCS

Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ

VD-24637-16

01

1. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

1.2. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

4

Prumicol Flu 500

Paracetamol 500mg; Clorpheniramin maleat 2mg

Viên nén bao phim

36

TCCS

Hộp 25 vỉ x 4 viên

VD-23678-15

01

4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh-Việt Nam)

4.1 Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh-Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

5

Femalcare

Alpha-terpineol 0,6g/60ml, Vitamin E 0,018g/60ml

Dung dịch dùng ngoài (dung dịch vệ sinh phụ nữ)

36

TCCS

Hộp 1 chai 60ml, 100ml, 200ml

VS-4890-14

01

5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc- Việt Nam)

5.1 Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP. Vĩnh Yên - tỉnh Vĩnh Phúc - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

6

Vinfadin V20

Famotidin 20mg

Thuốc tiêm đông khô

Lọ bột đông khô: 36 tháng; Ống nước cất tiêm tiêm: 48 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 1 ống nước cất tiêm 5ml; Hộp 5 ống nước cất tiêm 5ml; Hộp 5 lọ, 10 lọ

VD-22247-15

01

7

Nelcin 150

Netilmicin (dưới dạng Netilmicin sulfat) 150mg/2ml

Dung dịch tiêm

36

USP42

Hộp 2 vỉ x 5 ống x 2ml; Hộp 1 vỉ x 10 ống x 2ml; Hộp 5 vỉ x 10 ống x 2ml

VD-23088-15

01

8

Nelcin 200

Netilmicin (dưới dạng Netilmicin sulfat) 200mg/2ml

Dung dịch tiêm

36

USP42

Hộp 2 vỉ x 5 ống x 2ml; Hộp 1 vỉ x 10 ống x 2ml; Hộp 5 vỉ x 10 ống x 2ml

VD-23089-15

01

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 574/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 103 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 574/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 26/09/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Vũ Tuấn Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản