TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7010-2 : 2007

ISO 10651-2 : 2004

MÁY THỞ DÙNG TRONG Y TẾ – YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU - PHẦN 2: MÁY THỞ CHĂM SÓC TẠI NHÀ CHO BỆNH NHÂN PHẢI THỞ BẰNG MÁY

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients

Lời nói đầu

TCVN 7010-2 : 2007 thay thế TCVN 7010-2 : 2002 (ISO 10651-2 : 1996).

TCVN 7010-2 : 2007 hoàn toàn tương đương với ISO 10651-2 : 2004.

TCVN 7010-2 : 2007 do Tiểu Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7010 (ISO 10651) với tên chung là “Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu”, gồm phần sau:

– Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy.

Bộ tiêu chuẩn ISO 10651 với tên chung là “Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance”, còn có các phần sau:

– Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators;

– Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators;

– Part 5: Gas-powered emergency resuscitators.

– Part 6: Home-care ventilatory support devices;

CHÚ THÍCH ISO 10651-1:1993 (đã được biên soạn thành TCVN 7010-1 : 2002 Máy thở dùng trong y tế - Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật), đã bị hủy năm 2001 và được soát xét, thay thế bằng IEC 60601-2-12:2003 (đã được biên soạn thành TCVN 7030-2-12 : 2003 Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở - Máy thở chăm sóc đặc biệt).

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với máy thở được thiết kế chủ yếu để dùng trong gia đình, ngoài ra cũng có thể sử dụng ở những nơi khác (trong các cơ sở y tế hoặc các nơi khác) dùng cho bệnh nhân phải thở bằng máy, nghĩa là, trong trường hợp máy thở được coi là thiết bị trợ giúp sự sống. Các máy thở này thường được sử dụng ở những nơi mà nguồn điện truyền động không ổn định. Các máy thở này thường được theo dõi bởi những người không có chuyên môn về y tế ở những mức độ đào tạo khác nhau.

Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn riêng dựa trên TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), bao gồm cả các bản Sửa đổi 1:1991 và Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn chung là tiêu chuẩn cơ bản về an toàn của tất cả các thiết bị y tế được sử dụng hoặc được giám sát bởi người có chuyên môn trong lĩnh vực y tế và bệnh nhân nói chung; tiêu chuẩn này cũng bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với việc vận hành tin cậy để đảm bảo an toàn.

Tiêu chuẩn chung kết hợp các tiêu chuẩn bổ trợ và tiêu chuẩn riêng. Tiêu chuẩn bổ trợ bao gồm các yêu cầu đối với kỹ thuật cụ thể và/hoặc các nguy hiểm và áp dụng cho tất cả các thiết bị, như hệ thống y tế, EMC, bảo vệ bức xạ trong thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v... Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị cụ thể, như máy gia tốc điện tử y tế, thiết bị phẫu thuật cao tần, giường bệnh, v.v…

CHÚ THÍCH Định nghĩa về tiêu chuẩn bổ trợ và tiêu chuẩn riêng được quy định trong 1.5 và A.2 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

Để thuận tiện sử dụng tiêu chuẩn này, áp dụng các quy ước soạn thảo sau đây:

Tiêu chuẩn này sử dụng tên gọi và số của các điều chính như ở tiêu chuẩn chung, để tiện đối chiếu các yêu cầu. Sự thay đổi về nội dung của tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách dùng các cụm từ sau đây:

– ”Thay thế” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

– ”Bổ sung” nghĩa là điều của tiêu chuẩn riêng này được bổ sung thêm vào các yêu cầu của tiêu chuẩn chung.