TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7005 : 2002

ISO 5367 : 2000

ỐNG THỞ DÙNG TRONG MÁY GÂY MÊ VÀ MÁY THỞ

Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators

Lời nói đầu

TCVN 7005 : 2002 hoàn toàn tương đương với ISO 5367 : 2000.

TCVN 7005 : 2002 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC2 “Thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học Công nghệ) ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

ỐNG THỞ DÙNG TRONG MÁY GÂY MÊ VÀ MÁY THỞ

Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu cơ bản đối với các ống thở phản tĩnh và không phản tĩnh, ống thở được cắt đoạn dùng trong máy gây mê và máy thở, máy làm ẩm và máy khí dung. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng đối với ống thở và các khớp nối chữ Y và ống thở được nối với bộ phận kết nối khác theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Ống thở có đầu nối sẵn bằng khớp nối hình nón hoặc ống thở hai đầu không nối (hình trụ hoặc nhọn).

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho ống thở dùng cho mục đích đặc biệt, như ống thở dùng với máy thở yêu cầu đặc biệt và ống sáng đồng trục.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

ISO 468 Surface roughness - Parameters, their values and general rules for specifying requirements (Độ nhám bề mặt - Thông số, giá trị của tham số và quy tắc chung đối với những yêu cầu xác định).

ISO 5356-1 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Máy gây mê và máy thở - Khớp nối hình nón - Phần 1: Dụng cụ hình nón và ổ cắm điện).

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Đánh giá sinh học về thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm).

ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices (Đóng gói thiết bị y tế đã tiệt trùng). IEC 601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn ).

EN 556 : 1994 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be labelled "STERILE" (Tiệt trùng thiết bị y tế - Yêu cầu để thiết bị y tế được đánh giá là “VÔ TRÙNG”).

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1. Van APL - Van điều chỉnh giới hạn áp suất - Van cố định (APL valve adjustable pressure- limiting valve pop-off valve)

Van giới hạn áp suất cho khí thoát ra dưới áp suất nằm trong khoảng có thể điều chỉnh được.

3.2. Ống thở (breathing tube)

Ống mềm dùng để truyền khí và/hoặc hơi giữa các bộ phận của hệ thống hô hấp.

3.3. Đầu nối (adaptor)

Dụng cụ nối chuyên dụng để kết nối giữa những bộ phận khác nhau hoàn toàn hoặc không thể kết nối, một đầu đút vào đầu ống thở, đầu kia có khớp nối hình nón phù hợp với ISO 5356-1.

3.4. Đầu lắp ráp (assembled end)

Đầu ống thở gắn với đầu nối.

3.5. Đầu ống thở (plain end)

Đầu của ống thở được thiết kế bao khít với khớp nối hình nón trong phù hợp với ISO 5356-1.

3.6. Đầu ống phía bệnh nhân<