TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 14248:2024

THIẾT BỊ PHÁT TIA PLASMA LẠNH DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ VẾT THƯƠNG

Cold plasma generator used in wound treatment

Lời nói đầu

TCVN 14248:2024 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210 Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế biên soạn, Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam đề nghị, Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Trong vật lý, plasma được coi là trạng thái thứ tư của vật chất bên cạnh các trạng thái rắn, lỏng và khí được mô tả đầu tiên vào năm 1879 bởi nhà hóa học và vật lý người Anh William Crookes. Thuật ngữ "plasma" xuất phát từ tiếng Hy Lạp và được giới thiệu vào năm 1928 bởi Irving Langmuir, là một hỗn hợp nhiều thành phần của khí bị ion hóa gồm các điện tích dương và âm cân bằng và không kết hợp với nhau.

Dựa vào nhiệt độ tạo thành, người ta chia plasma thành plasma nóng và plasma lạnh. Nhờ vào hiệu quả diệt khuẩn cao plasma nóng được sử dụng để khử trùng thiết bị y tế và bao bì chứa thực phẩm. Plasma lạnh không làm tổn thương các mô khỏe mạnh xung quanh, nhưng tạo nhiều phản ứng khác nhau trong mô, được biết đến hơn 10 năm nay bởi các giáo sư của Viện Plasma Drexel thuộc Đại học Drexel, đây là một chuyên ngành rất mới và phát triển rất nhanh của khoa học và công nghệ hiện đại.

Việc kháng kháng sinh ngày càng gia tăng gây ra mối quan ngại về điều trị nhiễm khuẩn trong tương lai. Trên thế giới, đặc biệt là các nước đang phát triển, vấn đề kháng thuốc đã trở nên báo động. Gánh nặng về chi phí điều trị do các bệnh nhiễm khuẩn gây ra khá lớn do việc thay thế các kháng sinh cũ bằng các kháng sinh mới, đắt tiền.

Trước tình trạng kháng kháng sinh của vi sinh vật ngày càng gia tăng gây khó khăn trong điều trị bệnh, bên cạnh việc đào tạo, tuyên truyền sử dụng kháng sinh đúng cách, phát triển thuốc mới, việc nghiên cứu những ứng dụng có khả năng diệt vi sinh vật để hỗ trợ hay thay thế một phần cho điều trị kháng sinh là rất quan trọng. Trong đó, nghiên cứu ứng dụng plasma trong diệt khuẩn rất đáng được quan tâm, trong những năm gần đây ứng dụng này đã phát triển rất mạnh trên thế giới.

Trong các tiêu chí mô tả đặc tính đối với việc sử dụng nguồn plasma dùng cho y tế, ngoài các đặc tính vật lý, nghiên cứu về hiệu quả sinh học đối với vi sinh vật hoặc tế bào người là rất quan trọng. Khi thực hiện các thí nghiệm mô tả đặc tính, phải cẩn thận để đảm bảo tuân thủ các điều kiện thực tế (ví dụ: nhiệt độ môi trường, độ ẩm, khoảng cách từ plasma nhìn thấy được đến mục tiêu). Các quy định thử nghiệm thường được áp dụng cho nhiều nguồn plasma áp suất khí quyển lạnh, theo đó các điều kiện xử lý liên quan đến việc xử lý nguồn tương ứng phải được áp dụng và ghi lại một cách chi tiết.

THIẾT BỊ PHÁT TIA PLASMA LẠNH DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ VẾT THƯƠNG

Cold plasma generator used in the wound treatment

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định đặc tính, phương pháp thử, ghi nhãn, bao gói, vận chuyển và bảo quản đối với thiết bị phát tia plasma lạnh dùng trong điều trị vết thương.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu

TCVN 6178 (ISO 6777) Chất lượng nước - Xác định nitrit