Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13632:2023 (hoàn toàn tương đương với ISO 11930:2019 cùng sửa đổi Amendment 1:2022) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Đánh giá tính kháng vi sinh vật của sản phẩm mỹ phẩm là văn bản kỹ thuật quan trọng hướng dẫn phương pháp đánh giá hiệu quả bảo quản của các sản phẩm mỹ phẩm đối với sự ô nhiễm vi sinh vật trong quá trình sản xuất và sử dụng.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này quy định quy trình thử nghiệm thách thức vi sinh vật (preservative efficacy test/challenge test) và quy trình đánh giá tổng thể tính kháng vi sinh vật của một sản phẩm mỹ phẩm không được phân loại là có nguy cơ nhiễm khuẩn thấp dựa trên đánh giá rủi ro được mô tả trong TCVN 11184 (ISO 29621).
• Đối tượng áp dụng: Áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, nhà sản xuất mỹ phẩm, cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng và độ an toàn vi sinh của mỹ phẩm.

Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn

1. Nguyên tắc đánh giá tính kháng vi sinh vật

• Việc đánh giá tính kháng vi sinh vật của một sản phẩm mỹ phẩm dựa trên hai nguồn thông tin chính: kết quả của thử nghiệm thách thức vi sinh vật (challenge test) và/hoặc các dữ liệu đặc trưng của sản phẩm (như hoạt độ nước, pH, hàm lượng cồn, thiết kế bao bì).
• Thử nghiệm thách thức vi sinh vật là bắt buộc đối với các sản phẩm có nguy cơ nhiễm khuẩn trung bình hoặc cao nhằm chứng minh công thức sản phẩm có khả năng ức chế sự phát triển hoặc tiêu diệt các vi sinh vật vô tình nhiễm vào trong quá trình sản xuất và sử dụng.

2. Quy trình thử nghiệm thách thức vi sinh vật (Challenge Test)

• Chuẩn bị mẫu thử: Sản phẩm mỹ phẩm được chia thành các phần mẫu thử bằng nhau trong các dụng cụ chứa vô trùng.
• Chủng vi sinh vật chỉ thị: Tiêu chuẩn quy định bắt buộc sử dụng các chủng vi sinh vật chuẩn sau để thử nghiệm:
  • Vi khuẩn Gram âm: Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027 hoặc tương đương) và Escherichia coli (ATCC 8739 hoặc tương đương).
  • Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (ATCC 6538 hoặc tương đương).
  • Nấm men: Candida albicans (ATCC 10231 hoặc tương đương).
  • Nấm mốc: Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404 hoặc tương đương).
• Cấy chuyền và theo dõi: Tiến hành cấy một lượng vi sinh vật xác định vào mẫu thử. Theo dõi và đếm số lượng vi sinh vật sống sót tại các khoảng thời gian quy định (thường là ngày 7, ngày 14 và ngày 28).

3. Tiêu chí đánh giá hiệu quả kháng khuẩn

• Hiệu quả bảo quản của sản phẩm được đánh giá dựa trên mức độ giảm logarit (log reduction) của số lượng vi sinh vật tại các thời điểm kiểm tra so với lượng vi sinh vật ban đầu được cấy vào.
• Tiêu chí A: Thể hiện hiệu quả bảo quản tối ưu. Sản phẩm đạt tiêu chí này được coi là an toàn về mặt vi sinh vật mà không cần thêm các biện pháp kiểm soát rủi ro khác.
• Tiêu chí B: Thể hiện mức độ bảo quản chấp nhận được nhưng có rủi ro cao hơn tiêu chí A. Khi sản phẩm chỉ đạt tiêu chí B, nhà sản xuất phải thực hiện đánh giá rủi ro và có thể cần áp dụng các biện pháp kiểm soát bổ sung (ví dụ: thiết kế bao bì hạn chế tiếp xúc trực tiếp như vòi nhấn, tuýp nhỏ).

4. Đánh giá rủi ro đối với các sản phẩm không thực hiện thử nghiệm thách thức

• Đối với các sản phẩm mỹ phẩm có đặc tính lý hóa đặc biệt không thuận lợi cho sự phát triển của vi sinh vật (ví dụ: pH cực đoan dưới 3,0 hoặc trên 10,0; hàm lượng cồn trên 20%; hoạt độ nước aw dưới 0,75), tiêu chuẩn cho phép bỏ qua thử nghiệm thách thức nếu có đầy đủ hồ sơ đánh giá rủi ro khoa học chứng minh tính kháng vi sinh vật tự nhiên của sản phẩm.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13632:2023 có hiệu lực kể từ ngày được công bố bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Tiêu chuẩn này tạo cơ sở pháp lý và kỹ thuật đồng bộ với tiêu chuẩn quốc tế ISO nhằm phục vụ hoạt động sản xuất, xuất nhập khẩu và lưu thông mỹ phẩm an toàn trên thị trường.