TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13641:2023

ISO 29621:2017

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ RỦI RO VÀ NHẬN DIỆN CÁC SẢN PHẨM CÓ RỦI RO THẤP VỀ MẶT VI SINH

Cosmetics - Microbiology - Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products

Lời nói đầu

TCVN 13641:2023 hoàn toàn tương đương với ISO 29621: 2017.

TCVN 13641:2023 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Các nhà sản xuất mỹ phẩm đều có trách nhiệm kép liên quan đến chất lượng vi sinh trong các sản phẩm của họ. Thứ nhất là họ phải đảm bảo rằng sản phẩm bán ra được kiểm soát về số lượng và các loại vi sinh vật có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cũng như sức khỏe người tiêu dùng. Thứ hai là họ phải đảm bảo các vi sinh vật sinh ra trong quá trình sử dụng bình thường sẽ không ảnh hưởng xấu đến chất lượng hoặc độ an toàn của sản phẩm.

Bước đầu tiên là thực hiện đánh giá rủi ro vi sinh của sản phẩm để xác định các tiêu chuẩn về vi sinh trong mỹ phẩm được áp dụng.

Đánh giá rủi ro vi sinh dựa trên một số yếu tố thường được chấp nhận là quan trọng trong việc đánh giá các tác động có hại đến chất lượng sản phẩm và sức khỏe người tiêu dùng. Nó được sử dụng như một hướng dẫn cần thiết để xác định mức độ thử nghiệm nếu có trong đảm bảo chất lượng của sản phẩm. Tiến hành đánh giá rủi ro vi sinh bao gồm đánh giá chuyên môn và / hoặc phân tích vi sinh để xác định mức độ rủi ro.

Bản chất và tần suất thử nghiệm thay đổi tùy theo sản phẩm. Mức độ ảnh hưởng của vi sinh vật trong các sản phẩm mỹ phẩm không vô khuẩn được đánh giá dựa trên công dụng của sản phẩm, bản chất của sản phẩm và khả năng gây hại cho người sử dụng.

Mức độ nguy hiểm của sản phẩm phụ thuộc vào khả năng phát triển của vi sinh vật trong sản phẩm và khả năng gây hại của chúng đến người sử dụng. Nhiều sản phẩm có các yếu tố như nước, pH, chất dinh dưỡng ... là những điều kiện để thúc đẩy sự phát triển của vi sinh vật. Hơn nữa, nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình sản xuất, bảo quản và sử dụng sản phẩm cũng là yếu tố thuận lợi cho vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt trung bình phát triển làm biến chất sản phẩm và tác dụng không tốt cho người sử dụng. Đối với loại sản phẩm này, chất lượng của chúng được kiểm soát bởi thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMPs) (ISO 22716) trong suốt quá trình sản xuất, sử dụng chất bảo quản và kiểm nghiệm bằng các phương pháp phù hợp.

Một số sản phẩm lại có khả năng nhiễm vi sinh vật rất thấp (hoặc không có) là do đặc tính của sản phẩm tạo ra môi trường không phù hợp cho sự tồn tại hoặc phát triển của vi sinh vật. Những đặc điểm này sẽ được trình bày chi tiết trong tài liệu này. Mặc dù các nguy cơ gây hại cho sản phẩm (như tác động không mong muốn lên chất lượng sản phẩm và sức khỏe người sử dụng) vẫn tồn tại nhưng khả năng xảy ra là cực kỳ thấp. Những sản phẩm này được nhận định là bất lợi với các vi sinh vật và được sản xuất tuân theo GMP giúp giảm thiểu rủi ro cho người dùng. Do đó, các sản phẩm có các đặc tính được nêu trong tài liệu này không yêu cầu thử nghiệm vi sinh.

Tài liệu này hướng dẫn cho các nhà sản xuất mỹ phẩm và các cơ quan quản lý dựa trên đánh giá rủi ro để xác định khi nào cần áp dụng các tiêu chuẩn và các phương pháp liên quan về vi sinh đối với mỹ phẩm.

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ RỦI RO VÀ NHẬN DIỆN CÁC SẢN PHẨM CÓ RỦI RO THẤP VỀ MẶT VI SINH

Cosmetics - Microbiology - Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất mỹ phẩm và các cơ quan quản lý dựa vào đánh giá rủi ro để xác định những thành phẩm có rủi ro nhiễm vi sinh vật thấp trong quá trình sản xuất và / hoặc sử dụng và do đó