TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13637:2023

ISO 21148:2017

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - HƯỚNG DẪN CHUNG VỀ KIỂM TRA CHỈ TIÊU VI SINH VẬT

Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination

Lời nói đầu

TCVN 13637:2023 hoàn toàn tương đương với ISO 21148:2017.

TCVN 13637:2023 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm chuẩn hóa các kỹ thuật chung được sử dụng trong các phòng thí nghiệm để tiến hành kiểm tra vi sinh vật trong mỹ phẩm nhằm đạt được kết quả đồng nhất giữa các phòng thí nghiệm và bảo vệ nhân viên phòng thí nghiệm tránh khỏi các nguy cơ lây nhiễm.

Khi tiến hành kiểm tra vi sinh đối với các sản phẩm mỹ phẩm, cần lưu ý:

- Chỉ vi sinh vật có mặt trong mẫu mới được phân lập hoặc định lượng

- Không làm phát tán vi sinh vật ra môi trường xung quanh.

Để đạt được điều này, cần phải chú ý đến vệ sinh cá nhân và sử dụng các kỹ thuật làm việc đảm bảo loại trừ tạp nhiễm từ bên ngoài.

Vì trong tài liệu này chỉ có thể đưa ra một số ví dụ về các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện trong quá trình kiểm tra vi sinh, nên cần nắm vững kiến thức về vi sinh vật và các kỹ thuật vi sinh. Các phân tích phải được tiến hành càng chính xác càng tốt, bao gồm cả việc tính toán số lượng vi sinh vật.

Có nhiều thao tác có thể gây nhiễm chéo và các kết quả của kiểm nghiệm viên phải thường xuyên được đánh giá độ chính xác. Cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa để đảm bảo cho độ tái lặp của kết quả. Tài liệu này cung cấp các biện pháp chính cần thực hiện khi chuẩn bị, khử khuẩn và bảo quản phương tiện và thiết bị dùng trong thử nghiệm vi sinh.

Các khuyến nghị trong tài liệu này cho phép xác định số lượng và phát hiện các vi sinh vật hiếu khí ưa nhiệt.

Các khuyến nghị có thể áp dụng để khẳng định sự không có mặt các vi sinh vật đặc thù cần quan tâm trong sản phẩm mỹ phẩm.

Các phương pháp thử nghiệm được trình bày trong các tiêu chuẩn riêng. Các phương pháp thay thế có thể được sử dụng nếu được chứng minh là tương đương với phương pháp chuẩn đã được chứng minh là phù hợp. Việc lựa chọn một phương pháp cụ thể hoặc kết hợp các phương pháp được đề cập trong các tiêu chuẩn phụ thuộc vào mục đích thử nghiệm và người thực hiện sẽ quyết định phương pháp tiếp cận nào là tốt nhất.

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - HƯỚNG DẪN CHUNG VỀ KIỂM TRA CHỈ TIÊU VI SINH VẬT

Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn chung về kiểm tra chỉ tiêu vi sinh vật trong mỹ phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của mỹ phẩm, cùng với việc đánh giá rủi ro (ví dụ, hoạt độ nước thấp, nồng độ cồn, giá trị pH cực đoan, v.v...).

Do có rất nhiều dạng sản phẩm mỹ phẩm nên trong phạm vi áp dụng, phương pháp này có thể không phù hợp với một số sản phẩm cụ thể (ví dụ như các sản phẩm không thấm nước).

2  Tài liệu viện dẫn

Tiêu chuẩn này không đưa ra tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau.

3.1

Sản phẩm (product)

Phần sản phẩm mỹ phẩm xác định nhận được trong phòng thí nghiệm để thử nghiệm.

3.2

Mẫu (sample)

Một phần của sản phẩm mỹ phẩm (3.1) (ít nhất là 1 g hoặc 1 ml) được dùng để chuẩn bị hỗn dịch ban đầu (3.3).