TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13635:2023

ISO 18415:2017

WITH AMENDMENT 1:2022

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - PHÁT HIỆN VI SINH VẬT VÀ VI SINH VẬT CHỈ ĐỊNH

Cosmetics - Microbiology - Detection of non-specified and specified microorganisms

Lời nói đầu

TCVN 13635:2023 hoàn toàn tương đương với ISO 18415:2017 và sửa đổi 1:2022.

TCVN 13635:2023 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Kiểm tra các chỉ tiêu vi sinh cho sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện tùy theo mức độ phân tích rủi ro vi sinh nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.

Phân tích rủi ro vi sinh phụ thuộc vào một số đặc điểm như:

- Độ ổn định của các sản phẩm mỹ phẩm;

- Khả năng gây bệnh của vi sinh vật;

- Vị trí sử dụng sản phẩm mỹ phẩm (tóc, da, mắt, niêm mạc);

- Độ tuổi người sử dùng (người lớn, trẻ em dưới 3 tuổi).

Đối với mỹ phẩm và các sản phẩm sử dụng tại chỗ khác, phát hiện các mầm bệnh trên da như Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa và Candida albicans là cần thiết, vì những vi sinh vật này có thể gây bệnh nhiễm khuẩn da hoặc mắt. Ngoài ra, việc phát hiện các loại vi sinh vật khác cũng được quan tâm vì sự xuất hiện của những vi sinh vật này như Escherichia coli cho thấy sự không đảm bảo vệ sinh trong quá trình sản xuất.

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - PHÁT HIỆN VI SINH VẬT VÀ VI SINH VẬT CHỈ ĐỊNH

Cosmetics - Microbiology - Detection of non-specified and specified microorganisms

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn chung phát hiện và định danh các vi sinh vật chỉ định trong sản phẩm mỹ phẩm cũng như phát hiện và định danh các loại vi sinh vật hiếu khí ưa nhiệt khác trong các sản phẩm mỹ phẩm.

Các vi sinh vật được chỉ định trong tiêu chuẩn này có thể khác tùy theo thực tế và quy định riêng của mỗi quốc gia. Đa số các vi sinh vật được chỉ định bao gồm một hoặc nhiều loài sau: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus và Candida albicans.

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự an toàn cho người tiêu dùng, cần thực hiện phân tích rủi ro vi sinh thích hợp để xác định loại sản phẩm mỹ phẩm áp dụng tiêu chuẩn này. Các sản phẩm được coi là có rủi ro vi sinh thấp, dựa trên đánh giá rủi ro được mô tả trong TCVN 13641:2023 (ISO 29621) như các sản phẩm có hoạt độ nước thấp, sản phẩm chứa cồn hoặc giá trị pH cực đoan, v.v.

Các phương pháp được mô tả trong tiêu chuẩn này dựa trên việc phát hiện sự sinh trưởng vi sinh vật trong môi trường lỏng không chọn lọc thích hợp (môi trường tăng sinh) để phát hiện sự nhiễm khuẩn, tiếp theo là phân lập vi sinh vật trên môi trường thạch không chọn lọc. Các phương pháp khác có thể phù hợp phụ thuộc vào mức độ phát hiện theo yêu cầu.

Tiêu chuẩn này chỉ dẫn chi tiết phương pháp định danh Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus và Candida albicans. Các vi sinh vật khác phát triển trong các điều kiện được mô tả trong tiêu chuẩn này, có thể được định danh bằng việc sử dụng các thử nghiệm phù hợp theo một quy trình chung (xem Phụ lục A). Có thể áp dụng các tiêu chuẩn khác như TCVN 13636 (ISO 18416), TCVN 12974 (ISO 21150), TCVN 13639 (ISO 22717), TCVN 13640 (ISO 22718).

Do có rất nhiều dạng sản phẩm mỹ phẩm nên trong phạm vi áp dụng, phương pháp này có thể không phù hợp với một số sản phẩm cụ thể (ví dụ như các sản phẩm không thấm nước). Các phương pháp khác (ví dụ như phương pháp tự động) có thể thay thế cho các thử nghiệm sinh hóa trình bày ở đây với điều kiện phương pháp đó được chứng minh là tương đương hoặc