TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13404-5:2021

ISO 11608-5:2012

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 5: CÁC CHỨC NĂNG TỰ ĐỘNG

Needle-based injection systems for medical use - Requirement and test method - Part 5: Automated functions

Lời nói đầu

TCVN 13404-5:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 11608-5:2012;

TCVN 13404-5:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13404 (ISO 11608) Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim

- TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) Phần 2: Kim tiêm

- TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012) Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

- TCVN 13404-4:2021 (ISO 11608-4:2006) Phần 4: Yêu cầu và phương pháp thử đối với bút tiêm điện tử và điện cơ

- TCVN 13404-5:2021 (ISO 11608-5:2012) Phần 5: Các chức năng tự động

ISO 16608 Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods, còn có các phần sau:

- ISO 16608-6:2016, Part 6: On-body delivery systems

- ISO 16608-7:2016, Part 7: Accessibility for persons with visual impairment

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hệ thống tiêm bằng kim có các chức năng tự động (NIS-AUTO), chủ yếu dùng để đưa thuốc vào con người. Do sự thay đổi trong thiết kế của các NIS-AUTO, nên tiêu chuẩn này được ban hành như một tiêu chuẩn “ngang” hơn là tiêu chuẩn “đứng”. Do vậy, nó có xu hướng nêu rõ kết quả của những nỗ lực thiết kế thay vì nêu rõ các yêu cầu vật lý và cấu tạo đã sử dụng làm cơ sở cho thiết kế NIS-AUTO, làm sao để sự cải tiến trong việc đạt được các mục tiêu dự định không bị hạn chế một cách không cần thiết.

Tiêu chuẩn này chủ ý tránh đề cập nhiều hơn so với các yếu tố cơ bản nhất liên quan sự an toàn và hiệu năng của NIS-AUTO ở người. Mọi ghi nhãn dự kiến của các NIS-AUTO như vậy chỉ dẫn sử dụng chúng để cung cấp các sản phẩm thuốc vào cơ thể hoặc vào các lớp mô cụ thể của cơ thể (như trong cơ, dưới da hoặc trong bì), hay để tiêm các thuốc hay vắc xin cụ thể đều nằm dưới sự quản lý của các chính phủ hay các cơ quan siêu quốc gia điều hành việc sản xuất và tiếp thị các NIS-AUTO dùng trong y tế và các dược phẩm.

Tiêu chuẩn này có thể được bổ sung thêm các yêu cầu hay có bị loại bỏ bởi các cơ quan quản lý như vậy. Mặc dù có một số ưu điểm về tính hoán đổi có chủ ý đối với các ống chứa được thiết kế cho các hệ thống tiêm tự động khác nhau, cũng như rủi ro tiềm tàng do sự hoán đổi vô tình, nhưng tiêu chuẩn này tránh thiết lập các đặc tính thiết kế cho kích thước, hình dạng và giao diện thống nhất của các ống chứa đó. Việc thiết lập các đặc tính kỹ thuật được để lại cho các sáng kiến tương lai.

Các kế hoạch lấy mẫu kiểm tra lựa chọn cho tiêu chuẩn này nhằm mục đích xác nhận thiết kế ở cấp độ tin cậy cao. Kế hoạch lấy mẫu không thay thế cho các hệ thống kiểm soát chất lượng sản xuất tổng quát hơn được đề cập trong các tiêu chuẩn về các hệ thống quản lý chất lượng, ví dụ như các bộ TCVN ISO 9000 hay TCVN ISO 13485.

Tất cả tham khảo đến “chức năng” trong tiêu chuẩn này, theo định nghĩa, được hiểu là các chức năng tự động (xem 3.4). Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các chức năng này nếu chúng được thực hiện bằng tay bởi người dùng.

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 5: CÁC CHỨC NĂNG TỰ ĐỘNG

Needle-based injection systems for medical use - Requirement and test method - Part 5: Automated functions

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu và phương pháp thử các c