Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-5:2021 (hoàn toàn tương đương với ISO 11608-5:2012) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 5: Các chức năng tự động, do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, quy định các yêu cầu kỹ thuật, an toàn và phương pháp thử nghiệm đối với các hệ thống tiêm có tích hợp cơ chế vận hành tự động.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế (NIS) có trang bị một hoặc nhiều chức năng tự động như tự động đâm kim, tự động bơm thuốc, tự động rút kim hoặc tự động kích hoạt cơ chế bảo vệ kim. Tiêu chuẩn không áp dụng cho các hệ thống tiêm không có chức năng tự động hoặc các thiết bị truyền dịch liên tục.
• Đối tượng áp dụng: Các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân phối trang thiết bị y tế; các phòng thử nghiệm, cơ quan kiểm định chất lượng sản phẩm y tế; và các cán bộ y tế quan tâm đến tính an toàn kỹ thuật của thiết bị tiêm tự động.

Các thuật ngữ và định nghĩa quan trọng

• Hệ thống tiêm bằng kim (NIS): Thiết bị y tế được thiết kế để đưa một lượng thuốc xác định vào cơ thể thông qua kim tiêm.
• Chức năng tự động: Cơ chế hoạt động của thiết bị được thực hiện nhờ năng lượng dự trữ bên trong (như lò xo, khí nén, hoặc năng lượng điện) mà không cần lực đẩy liên tục từ tay người sử dụng sau khi đã kích hoạt.
• Trạng thái sẵn sàng kích hoạt: Trạng thái của hệ thống tiêm khi đã được chuẩn bị đầy đủ và chỉ cần một tác động tối thiểu từ người dùng để bắt đầu quá trình tiêm tự động.

Yêu cầu kỹ thuật đối với chức năng tự động

• Cơ chế kích hoạt an toàn: Lực hoặc thao tác cần thiết để kích hoạt chức năng tự động phải được thiết kế sao cho tránh được việc vô tình kích hoạt ngoài ý muốn, đồng thời vẫn đảm bảo người bệnh hoặc nhân viên y tế dễ dàng thao tác khi cần thiết.
• Kiểm soát tốc độ và thời gian tiêm: Hệ thống tự động bơm thuốc phải duy trì tốc độ dòng chảy ổn định, đảm bảo toàn bộ liều lượng thuốc được đưa vào cơ thể trong khoảng thời gian thiết kế mà không gây áp lực quá lớn lên mô cơ thể của người bệnh.
• Độ chính xác của liều lượng: Việc tích hợp các chức năng tự động không được làm ảnh hưởng đến độ chính xác của liều thuốc được phân liều theo quy định tại các phần khác của bộ tiêu chuẩn TCVN 13404 (ISO 11608).
• Cơ chế bảo vệ và rút kim tự động: Đối với các thiết bị có chức năng tự động rút kim hoặc che kim sau khi tiêm, cơ chế này phải tự động kích hoạt ngay sau khi hoàn thành việc bơm thuốc và phải khóa cố định ở vị trí an toàn để ngăn ngừa nguy cơ tổn thương do kim đâm vô ý.

Phương pháp thử nghiệm đánh giá hiệu năng

• Thử nghiệm trong điều kiện môi trường tiêu chuẩn: Đánh giá hoạt động của các chức năng tự động ở nhiệt độ và độ ẩm phòng tiêu chuẩn để xác định tính ổn định của cơ chế cơ học hoặc điện tử.
• Thử nghiệm giới hạn nhiệt độ và độ ẩm: Đặt thiết bị trong các điều kiện khắc nghiệt (nhiệt độ cao, nhiệt độ thấp, độ ẩm cao) trước khi thử nghiệm để đảm bảo chức năng tự động vẫn hoạt động chính xác và an toàn khi lưu trữ hoặc sử dụng trong môi trường thực tế.
• Thử nghiệm độ bền cơ học và rơi tự do: Đánh giá khả năng chống chịu va đập của thiết bị. Sau khi chịu tác động rơi tự do theo quy định, các chức năng tự động của hệ thống tiêm vẫn phải hoạt động bình thường hoặc phải chuyển sang trạng thái an toàn không gây nguy hiểm.
• Đo lường lực kích hoạt và thời gian vận hành: Sử dụng các thiết bị đo chuyên dụng để xác định lực cần thiết để khởi động hệ thống và ghi lại tổng thời gian hoàn thành chu kỳ tiêm tự động để đối chiếu với hồ sơ thiết kế của nhà sản xuất.

Thông tin ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng

• Nhà sản xuất phải cung cấp đầy đủ thông tin hướng dẫn người dùng về cách kích hoạt, vận hành và xử lý các tình huống lỗi của chức năng tự động.
• Nhãn sản phẩm phải chỉ rõ các cảnh báo liên quan đến việc sử dụng sai cách cơ chế tự động và các chỉ dẫn an toàn để tránh phơi nhiễm với kim tiêm.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-5:2021 có hiệu lực kể từ ngày được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố áp dụng, thay thế hoặc bổ sung cho các quy định kỹ thuật liên quan trước đó đối với dòng sản phẩm hệ thống tiêm tự động bằng kim dùng trong y tế.