TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13404-2:2021

ISO 11608-2:2012

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 2: KIM TIÊM

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles

Lời nói đầu

TCVN 13404-2:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 11608-2:2012;

TCVN 13404-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13404 (ISO 11608) Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim

- TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) Phần 2: Kim tiêm

- TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012) Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

- TCVN 13404-4:2021 (ISO 11608-4:2006) Phần 4: Yêu cầu và phương pháp thử đối với bút tiêm điện tử và điện cơ

- TCVN 13404-5:2021 (ISO 11608-5:2012) Phần 5: Các chức năng tự động

ISO 16608 Needle-based injection Systems for medical use -- Requirements and test methods, còn có các phần sau:

- ISO 11608-6:2016, Part 6: On-body delivery Systems

- ISO 11608-7:2016, Part 7: Accessibility for persons with visual impairment.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các kim tiêm hai đầu vô khuẩn sử dụng một lần kết hợp với các hệ thống tiêm bằng kim (như bút tiêm), những kim này thường được gọi là kim bút.

Các thiết bị mô tả trong tiêu chuẩn này được thiết kế để sử dụng cùng với các thiết bị đã mô tả trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1) và TCVN 13404-3 (ISO 11608-3).

Ấn bản lần đầu của tiêu chuẩn này đã đưa vào khái niệm tính hoán đổi lẫn nhau và các ký hiệu ghi nhãn “Loại A” (nghĩa là có thể thay đổi cho nhau) và “không Loại A” cho kim và các hệ thống đóng ống chứa thuốc. Kinh nghiệm đã cho thấy rằng sự phức tạp của các hệ thống này làm cho rất khó có thể đảm bảo được tính tương thích chức năng như quy định trong các phần khác nhau của tiêu chuẩn này, đặc biệt khi các sản phẩm được làm bởi các nhà sản xuất khác nhau và thiết kế không được kiểm tra một cách hệ thống. Dựa trên kinh nghiệm này người ta cho rằng ký hiệu Loại A không phải là chỉ dẫn thích hợp cho người dùng trong việc đưa ra quyết định về tính tương thích của kim và cơ cấu đóng ống chứa với các hệ thống tiêm dựa vào kim cụ thể. Do vậy, ký hiệu ghi nhãn “Loại A” đã được loại bỏ.

TCVN 13404-2 (ISO 11608-2) đề cập đến tính tương thích chức năng của hệ thống thông qua thử nghiệm theo Điều 11. Lưu lượng được đưa vào như một thông số mới. Các kế hoạch lấy mẫu kiểm tra đã chọn cho tiêu chuẩn này nhằm mục đích xác nhận, ở cấp độ tin tưởng cao, khả năng của nhà sản xuất sản xuất một “lô” kim phù hợp với các thuộc tính sản phẩm cơ bản. Các kế hoạch lấy mẫu kiểm tra không thay thế cho các hệ thống kiểm soát chất lượng sản xuất tổng quát hơn có thể xuất hiện trong các tiêu chuẩn về các hệ thống kiểm soát chất lượng, ví dụ các bộ TCVN ISO 9000.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu hay phương pháp thử nghiệm không có rủi ro sinh học do không có sự đồng thuận quốc tế về phương pháp học và vẫn chưa đạt được các tiêu chí cho đạt/không đạt. Chỉ dẫn về các thử nghiệm sinh học liên quan đến kim tiêm hai đầu được nêu trong TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), và các nhà sản xuất được đề xuất xem xét chỉ dẫn này khi đánh giá sản phẩm. Sự đánh giá như vậy nên bao gồm các ảnh hưởng của quá trình tiệt khuẩn. Tuy nhiên, ở một số quốc gia có thể tồn tại các quy định thay thế cho chỉ dẫn trong TCVN 7391-1 (ISO 10993-1).

Ở một số nước, các quy chuẩn quốc gia có thể có các yêu cầu thay thế hoặc bổ sung thêm nội dung so với tiêu chuẩn này.

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 2: KIM TIÊM