TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13159:2020

BS EN 15842:2019

THỰC PHẨM - PHÁT HIỆN CÁC CHẤT GÂY DỊ ỨNG TRONG THỰC PHẨM - YÊU CẦU CHUNG VÀ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA PHƯƠNG PHÁP

Foodstuffs - Detection of food allergens - General considerations and validation of methods

Lời nói đầu

TCVN 13159:2020 hoàn toàn tương đương với BS EN 15842:2019;

TCVN 13159:2020 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F13 Phương pháp phân tích và lấy mẫu biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này tập trung vào phương pháp miễn dịch, phương pháp sắc ký và phương pháp dựa trên axit nucleic để xác định chất gây dị ứng trong thực phẩm. Tuy nhiên, vì sự phát triển nhanh trong lĩnh vực này, có thể xem xét đến các công nghệ khác.

Việc phân tích các chất gây dị ứng trong thực phẩm được thực hiện bằng các bước liên tiếp (hoặc đồng thời) sau đây. Sau khi thu thập mẫu, tách chiết phần mẫu thử để thu được protein, axit nucleic hoặc các marker khác. Các chất phân tích được chiết có thể được tinh sạch thêm, đồng thời hoặc sau quá trình chiết. Sau đó, pha loãng (nếu cần) và tuân theo các quy trình phân tích như phép thử miễn dịch (ví dụ: ELISA), phép thử dựa trên axit nucleic (ví dụ: PCR) hoặc sắc ký (ví dụ: LC-MS).

Các bước nêu trên được trình bày chi tiết trong tiêu chuẩn này và trong các tiêu chuẩn sau:

TCVN 13157-1 (BS EN 15633-1), Thực phẩm - Phát hiện chất gây dị ứng trong thực phẩm bằng phương pháp miễn dịch - Phần 1: Yêu cầu chung;

TCVN 13158-1 (BS EN 15634-1), Thực phẩm - Phát hiện các chất gây dị ứng trong thực phẩm bằng phương pháp sinh học phân tử - Phần 1: Yêu cầu chung.

THỰC PHẨM - PHÁT HIỆN CÁC CHẤT GÂY DỊ ỨNG TRONG THỰC PHẨM - YÊU CẦU CHUNG VÀ XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG CỦA PHƯƠNG PHÁP

Foodstuffs - Detection of food allergens - General considerations and validation of methods

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định cách sử dụng các chất chuẩn đối với phương pháp miễn dịch, phương pháp dựa trên nucleic, phương pháp sắc ký và mối liên quan giữa các phương pháp này trong việc phân tích các chất gây dị ứng trong thực phẩm; và bao gồm các định nghĩa, yêu cầu và hướng dẫn chung cho việc thiết lập phòng thử nghiệm, yêu cầu xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (thẩm định phương pháp), mô tả phương pháp và báo cáo thử nghiệm.

Tiêu chuẩn này cũng quy định các hướng dẫn chung về các yêu cầu và việc sử dụng các mẫu chuẩn để xác định chất gây dị ứng trong sản phẩm thực phẩm. Thuật ngữ “mẫu chuẩn” trong tiêu chuẩn này bao gồm cả các mẫu chuẩn đã được chứng nhận cũng như các mẫu kiểm soát chất lượng. Hiện tại chỉ có ít mẫu chuẩn để xác định chất gây dị ứng trong thực phẩm. Các mẫu mới khi được chấp nhận và xác nhận giá trị sử dụng sẽ được bổ sung vào phụ lục của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến vấn đề lấy mẫu. Tiêu chuẩn này chỉ đưa ra chi tiết các quá trình liên quan từ khi phòng thử nghiệm nhận mẫu đến kết quả cuối cùng.

2  Tài liệu viện dẫn

Không có tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này.

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây:

3.1  Đặc tính hiệu năng của phương pháp

3.1.1

Phù hợp với mục đích (fitness for purpose)

Mức độ mà dữ liệu được tạo ra bởi một quá trình đo cho phép người sử dụng đưa ra các quyết định đúng cho một mục đích đã định

CHÚ THÍCH 1  Quá trình đo có thể dựa trên phương pháp sàng lọc, phương pháp khẳng định hoặc phương pháp chuẩn.

CHÚ THÍCH 2  Để biết thêm thông tin, xem Tài liệu tham khảo [10].

3.1.2