TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7366:2011

ISO GUIDE 34:2009

YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA NHÀ SẢN XUẤT MẪU CHUẨN

General requirements for the competence of reference material producers

Lời nói đầu

TCVN 7366:2011 thay thế TCVN 7366:2003 (ISO Guide 34:2000);

TCVN 7366:2011 hoàn toàn tương đương với ISO Guide 34:2009;

TCVN 7366:2011 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/M1 Mẫu chuẩn biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc sử dụng mẫu chuẩn tạo khả năng truyền giá trị của các tính chất được đo hoặc ấn định giữa các phòng thử nghiệm và đo lường. Các mẫu chuẩn như vậy được sử dụng rộng rãi, ví dụ: cho việc hiệu chuẩn thiết bị đo và để xem xét đánh giá hoặc xác nhận giá trị sử dụng của thủ tục đo. Trong những trường hợp nhất định, mẫu chuẩn cho phép thể hiện thuận lợi các tính chất theo đơn vị bất kỳ.

CHÚ THÍCH: Khái niệm “mẫu chuẩn” được bao gồm trong khái niệm “chuẩn đo lường”, cả hai khái niệm cùng bao gồm mẫu chuẩn vật lý được sử dụng để hiệu chuẩn phương tiện trong lĩnh vực thử nghiệm cơ khí, thử không phá hủy và xây dựng.

Ngày càng có nhiều nhà sản xuất mẫu chuẩn và việc chứng minh năng lực khoa học và kỹ thuật của họ hiện nay là một yêu cầu cơ bản nhằm đảm bảo chất lượng của mẫu chuẩn. Nhu cầu đối với mẫu chuẩn mới có chất lượng cao hơn đang tăng lên là do độ chính xác của thiết bị đo và yêu cầu về dữ liệu chính xác và đáng tin cậy hơn trong các lĩnh vực khoa học và công nghệ tăng lên. Một số mẫu chuẩn được chấp nhận trước đây có thể không còn đáp ứng được các yêu cầu nghiêm ngặt hơn này. Do đó, các nhà sản xuất mẫu chuẩn không phải chỉ cần cung cấp thông tin về mẫu chuẩn dưới hình thức báo cáo, giấy chứng nhận và các công bố mà còn phải thể hiện năng lực trong việc sản xuất mẫu chuẩn có chất lượng phù hợp.

ISO Guide 34 xuất bản lần thứ nhất đã đưa ra những hướng dẫn cụ thể về việc giải thích ISO/IEC Guide 25 và bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 trong lĩnh vực sản xuất mẫu chuẩn. Các yêu cầu tổng quát hơn của các tiêu chuẩn này được bỏ qua. Từ khi ISO Guide 34 được xuất bản lần thứ nhất năm 1996, việc đánh giá năng lực của các nhà sản xuất mẫu chuẩn đã có những tiến triển đáng kể. Xuất bản lần thứ hai năm 2000 (TCVN 7366:2003) đưa ra các yêu cầu chung theo đó nhà sản xuất mẫu chuẩn cần chứng tỏ sự tuân thủ. Lần soát xét này của ISO Guide 34 đưa các yêu cầu này thành bắt buộc và phù hợp với ISO/IEC 17025:2005 đối với việc sử dụng để đánh giá năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn áp dụng cho công nhận. Đối với các phép thử thực hiện trong lĩnh vực y tế, có thể sử dụng TCVN 7782 (ISO 15189) để tham khảo thay cho TCVN ISO/IEC 17025.

YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA NHÀ SẢN XUẤT MẪU CHUẨN

General requirements for the competence of reference material producers

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung mà nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thể hiện sự tuân thủ nếu muốn được thừa nhận là có năng lực để tiến hành việc sản xuất mẫu chuẩn.

1.2. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nhà sản xuất mẫu chuẩn trong việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý đối với chất lượng, hoạt động hành chính và kỹ thuật của họ. Khách hàng mẫu chuẩn, cơ quan quản lý và tổ chức công nhận cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này trong việc xác nhận và công nhận năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn.

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn này không nhằm mục đích sử dụng làm cơ sở cho việc đánh giá sự phù hợp của các tổ chức chứng nhận.

1.3. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu về hệ thống quản lý phù hợp với việc sản xuất mẫu chuẩn. Tiêu chuẩn này nhằm được áp dụng như một phần của thủ tục đảm bảo chất lượng (QA) chung của nhà sản xuất mẫu chuẩn.

1.4. Tiêu ch