Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 657/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác của thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PC-HN, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (2b)

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 657/QĐ-QLD ngày 19/09/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1. Quyết định số 270/QĐ-QLD ngày 26/05/2015:

1

Eto 90

Công ty TNHH TMDV Nguyễn Gia

VN-18863-15

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Tarakandi, Pakundia, Kishoreganj

Pakundia, Kishoreganj

2. Quyết định số 548/QÐ-QLD ngày 06/10/2015:

2

Pentasec 40mg

Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát

VN-19350-15

Dạng bào chế

Bột pha tiêm

Bột đông khô pha tiêm

3. Quyết định số 412/QÐ-QLD ngày 19/09/2017:

3

Intagra 100

Intas Pharmaceuticals Ltd

VN-20782-17

Cách ghi hoạt chất

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100mg

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg

4. Quyết định số 437/QÐ-QLD ngày 24/07/2019:

4

Nolpaza 20mg

Công ty TNHH thương mại Nam Đồng

VN-22133-19

Tên cơ sở sản xuất

KRKA, D.D., . Novo Mesto

KRKA, d.d., Novo  mesto

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

5. Quyết định số 456/QÐ-QLD ngày 31/07/2019:

5

Folinate de calcium Aguettant 50mg

Laboratoire Aguettant

VN-22218-19

Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai

Hộp 10 lọ

6. Quyết định số 653/QÐ-QLD ngày 23/10/2019:

6

Prime-Apesone

Saint Corporation

VN-22465-19

Tên thuốc

Prime-Apesone Tablet

Prime-Apesone

7

Ratida 400mg/250ml

Công ty TNHH thương mại Nam Đồng

VN-22380-19

Tên cơ sở sản xuất

KRKA, D.D., . Novo Mesto

KRKA, d.d., Novo  mesto

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Smarjeska Cesta 6, SI-8501 Novo Mesto.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

7. Quyết định số 490/QÐ-QLD ngày 24/08/2021:

8

Traulen

Công ty cổ phần Dược phẩm Tiền Phong

VN-22826-21

Tên cơ sở đăng ký

Công ty Cổ phần Dược Tiền Phong

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tiền Phong

8. Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/04/2022:

9

T-Esom-40

Alleviare Life Sciences Private Limited

VN-22994-22

Tên thuốc

T-Esom 40

T-Esom-40

9. Quyết định số 572/QĐ-QLD ngày 23/09/2022:

10

Uvedose 100 000 U.I

Tedis

VN-23138-22

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng sản phẩm: Laphal Industries (Đ/c: Avenue de Provence BP 7, 13718 Allauch (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Crinex; địa chỉ: 3 rue de Gentilly, Montrouge, 92120, France) - France)

Cơ sở sản xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng sản phẩm: Laphal Industries (Đ/c: Avenue de Provence BP 7, 13190 Allauch (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires Crinex; địa chỉ: 3 rue de Gentilly, Montrouge, 92120, France) - France)

10. Quyết định số 138/QĐ-QLD ngày 01/03/2023:

11

Rozil 500

Công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang

890110010123

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Cefprozil monohydrat 500mg

Cefprozil monohydrat tương đương cefprozil 500mg

11. Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023:

12

Betahistine Bluepharma

Bluepharma – Industria Farmaceutica, S.A

560110020823 (số đăng ký đã cấp: VN-19442-15)

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Steinbreisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany

Steinbeisstr. 1 und 2, 73614 Schorndorf, Germany

13

Pantoloc 20mg

Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd

400110034023 (số đăng ký đã cấp: VN-19534-15)

Địa chỉ cơ sở đăng ký

21 Biopolis Road #04- 01/12 Nucleos Singapore (138567), Singapore

8, Marina Boulevard, #05- 02 Marina Bay, Financial Centre, Singapore (018981), Singapore

Quy cách đóng gói

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên

14

Sotretran 10mg

Sun Pharmaceutical Industries Limited

890110033623 (số đăng ký đã cấp: VN-20347-17)

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất

Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India)

Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib - 173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India)

15

Sotretran 20mg

Sun Pharmaceutical Industries Limited

890110033723 (số đăng ký đã cấp: VN-20348-17)

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất

Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India)

Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib - 173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India)

12. Quyết định số 226/QÐ-QLD ngày 03/04/2023:

16

Trimafort

Công ty Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.

880100084223 (số đăng ký đã cấp: VN-20750-17)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Mỗi gói 10ml chứa: Gel nhôm hydroxyd (tương đương 612mg Al(OH)3, 400mg Al2O3) 3030,3mg; Magnesi hydroxyd 800,4mg; Nhũ dịch Simethicon 30% (tương đương 80mg Simethicon) 266,7mg

Mỗi gói 10 ml chứa: Magnesi hydroxyd 800,4mg; Nhôm hydroxyd 612mg (tương đương 3030,3mg Gel nhôm hydroxyd hoặc tương đương 400mg Al2O3); Simethicon 80mg (tương đương  266,7mg Nhũ dịch Simethicon 30%)

13. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 05/04/2023:

17

Livact Granules

Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam

499110085923 (số đăng ký đã cấp: VN2-336-15)

Tên cơ sở sản xuất

Ajinomoyo Co., Inc Tokai Plant

Ajinomoto Co., Inc Tokai Plant

14. Quyết định số 370/QĐ-QLD ngày 26/05/2023:

18

Ambrox Syrup

Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun

894100123623

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Ambroxol hydrocholid 45mg/15ml

Ambroxol hydrochlorid 45mg/15ml

19

Fogum

Công ty cổ phần dược phẩm Quận 3

890115123123

Tiêu chuẩn

NSX

USP 40

Địa chỉ cơ sở sản xuất

C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat, India

C1B, 305, 2,3,4 & 5 GIDC, Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India

15. Quyết định số 452/QĐ-QLD ngày 28/06/2023:

20

Etcoxib 120mg

Ambica International Corporation

560110135323

Tên thuốc

Etcoxib 120mg

Etcoxib 120 mg

21

Etcoxib 60mg

Ambica International Corporation

560110135423

Tên thuốc

Etcoxib 60mg

Etcoxib 60 mg

22

Lignovell Spray

PT. Novell Pharmaceutical

899100142123

Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai 50 ml

Hộp 1 chai 50 ml và đầu phun

23

Lotor-50

Emcure Pharmaceuticals Limited

890115140023

Tên thuốc

Lotor-50

Lotor-500

24

Telorssa 100mg/5mg film-coated tablets

Công ty TNHH thương mại Nam Đồng

383110139523

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Amlodipin besilat 5 mg

Amlodipin besilat 6,94mg (tương đương Amlodipin 5mg)

25

Vellanin powder for injection

PT. Novell Pharmaceutical

899110142223

Số đăng ký lưu hành

899110142223

899115142223

16. Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 14/07/2023:

26

Cafonate

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

890110190823

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 10ml hình ống chứa dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ 5ml

27

Cisplaton

Công ty TNHH Dược phẩm Hiền Vĩ

890114182423

Tiêu chuẩn

NSX

BP hiện hành

28

Etcoxib 90

Ambica International Corporation

560110178623

Tên thuốc

Etcoxib 90

Etcoxib 90 mg

Tên cơ sở sản xuất

Atlantic Pharma - Produções Farmacêutica, SA.

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Địa chỉ cơ sở đăng ký

No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Parañaque City

No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City

29

Femara

Công ty TNHH Novartis Việt Nam

760110186923

Tên cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Novartis Farma S.p.A

Novartis Farma S.p.A.

Tuổi thọ (tháng)

60

36

30

Glivec 100mg

Công ty TNHH Novartis Việt Nam

400114187023

Tên thuốc

Glivec

Glivec 100mg

Địa chỉ cơ sở sản xuất Novartis Pharma Produktions GmbH

Öflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany

Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germany

31

Moveloxin Injection 400mg

Pharmaunity Co., Ltd.

880115191623

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Moxifloxacin 1,60mg

Moxifloxacin 1,60mg/ 1ml

32

Ninlaro 2.3mg

Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd

400110195323

Cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany)

Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, Powys, LD3 0PQ, United Kingdom)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay-on- Wey, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom)

Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany)

Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, LD3 0PQ, United Kingdom)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay- on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom)

Cơ sở xuất xưởng: Takeda Ireland Ltd. (Grange Castle) (Địa chỉ: Grange Castle Business Park, Dublin 22, D22XR57, Ireland)

33

Ninlaro 4mg

Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd

400110195423

Cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany)

Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, Powys, LD3 0PQ, United Kingdom)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2- 7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay- on-Wey, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom)

Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Địa chỉ: Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Bayern 93055, Germany)

Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, LD3 0PQ, United Kingdom)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited (Địa chỉ: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom)

Cơ sở xuất xưởng: Takeda Ireland Ltd. (Grange Castle) (Địa chỉ: Grange Castle Business Park, Dublin 22, D22 XR57, Ireland)

34

Tenohealth

Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam

890110196123 (số đăng ký đã cấp: VN3-30-18)

Cơ sở đăng ký

Công ty TNHH Thương mai Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106 Đường 100 Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Công ty TNHH SRS Life Sciences Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà Horison tower, số 40 Cát Linh, phường Cát Linh, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

35

Trimebutine Gerda 200mg

Công ty TNHH Dược Phẩm Huy Cường

300110182523

Tên cơ sở sản xuất

Laboratories BTT

Laboratoires BTT

36

Zantolred

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

471110193423

Địa chỉ cơ sở sản xuất

No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou Country 54066, Taiwan

No. 30, Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan

37

Zipren 10mg

PT. Novell Pharmaceutical

899110191423

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Aripirazole 10mg

Aripiprazole 10mg

17. Quyết định số 528/QÐ-QLD ngày 24/07/2023:

38

Vesanoid

Diethelm & Co., Ltd.

VN-21185-18

Cơ sở sản xuất

Cheplapharm Azneimittel GmbH (Cơ sở đóng gói sơ cấp: Cenexi. Đ/c: 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-bois, France; Đóng gói thứ cấp& xuất xưởng: Cheplapharm Arzneimittel GmbH – Đ/c: Bahnhofstr. 1a, 17498, Mesekenhagen, Germany;

Cơ sở kiểm nghiệm lô: Catalent Germany Eberbach GmbH- Đ/c: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany)

Catalent Germany Eberbach GmbH (Cơ sở đóng gói sơ cấp: Cenexi. Đ/c: 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-bois, France; Đóng gói thứ cấp& xuất xưởng: Cheplapharm Arzneimittel GmbH – Đ/c: Bahnhofstr. 1a, 17498, Mesekenhagen, Germany;

Cơ sở kiểm nghiệm lô: Catalent Germany Eberbach GmbH- Đ/c: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany)

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 657/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

  • Số hiệu: 657/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 19/09/2023
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản