- 1Luật Dược 2016
- 2Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 657/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 241/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 04 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 26 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 114.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.1, bao gồm:
1. Danh mục 24 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 114.1 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 02 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 114.1 (tại Phụ lục II kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện việc cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
9. Đối với thuốc có số thứ tự 15 tại Phụ lục I có đề nghị thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký gia hạn: Cơ sở đăng ký thực hiện thủ tục đề nghị thay đổi mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng theo hình thức đăng ký thay đổi bổ sung sau khi Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 24 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 114.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 241/QĐ-QLD, ngày 05/04/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ:30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. (Địa chỉ: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9 Canada, Canada)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Gilead Sciences Ireland UC (Địa chỉ: IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland)
1 | Epclusa | Sofosbuvir 400mg; Velpatasvir 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 28 viên | NSX | 48 | 754110085223 (VN3-83-18) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd (Địa chỉ:150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Baxter S.A. (Địa chỉ: Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium)
2 | Olimel N9E | 1000 ml nhũ dịch chứa: Alanine 8,24g; Arginine 5,58g; Aspartic acid 1,65g; Glutamic acid 2,84g; Glycine 3,95g; Histidine 3,4g; Isoleucine 2,84g; Leucine 3,95g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 4,48g; Methionine 2,84g; Phenylalanine 3,95g; Proline 3,4g; Serine 2,25g; Threonine 2,84g; Tryptophan 0,95g; Tyrosine 0,15g; Valine 3,64g; Natri acetat trihydrat 1,5g; Natri glycerophosphate hydrat 3,67g; Kali clorid 2,24g; Magnesi clorid hexahydrat 0,81g; Calci clorid dihydrat 0,52g; Glucose anhydrous 110g; Dầu Oliu tinh khiết và dầu Đậu nành tinh khiết: 40g | Nhũ dịch truyền tĩnh mạch | Túi plastic 1000ml, 1500ml. Thùng 4 Túi x 1500ml; Thùng 6 Túi x 1000ml | NSX | 24 | 540110085323 (VN2-523-16) | 01 |
3 | Periolimel N4E | 1000 ml nhũ dịch chứa: Alanine 3,66g; Arginine 2,48g; Aspartic acid 0,73g; Glutamic acid 1,26g; Glycine 1,76g; Histidine 1,51g; Isoleucine 1,26g; Leucine 1,76g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 1,99g; Methionine 1,26g; Phenylalanine 1,76g; Proline 1,51g; Serine 1,00g; Threonine 1,26g; Tryptophan 0,42g; Tyrosine 0,06g; Valine 1,62g; Natri acetat tihydrat 1,16g; Natri glycerophosphate hydrat 1,91g; Kali clorid 1,19g; Magnesi clorid hexahydrat 0,45g; Calci clorid dihydrat 0,30g; Glucose anhydrous 75g; Dầu oliu tinh khiết và dầu đậu nành tinh khiết: 30g | Nhũ dịch truyền tĩnh mạch | Túi plastic 1000ml, 1500ml. Thùng 4 Túi x 1500ml; Thùng 6 Túi x 1000ml | NSX | 24 | 540110085423 (VN2-564-17) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ:2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)
3.1. Cơ sở sản xuất: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser Wilhelm Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
4 | Stivarga | Regorafenib 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ x 28 viên; Hộp 3 lọ x 28 viên | NSX | 36 | 400110085523 (VN3-3-15) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ:Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
4.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
5 | Trajenta Duo | Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên | NSX | 18 tháng (Hộp 3 vỉ x 10 viên); 36 tháng (Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên) | 400110085623 (VN3-4-16) | 01 |
4.2. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd. (Địa chỉ: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
6 | Twynsta | Telmisartan 80mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg | Viên nén | Hộp 14 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 890110085723 (VN3-76-18) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ:Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Sweden)
7 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 730110085823 (VN3-35-18) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Ajinomoyo Co., Inc Tokai Plant (Địa chỉ: 1730, Hinaga, Yokkaichi-shi, Mie, Japan)
8 | Livact Granules | L-Isoleucin 952mg, L-Leucin 1904mg, L-Valin 1144mg | Thuốc cốm | Hộp 84 gói | JP16 | 36 | 499110085923 (VN2-336-15) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ:Số nhà 146, ngõ 230 Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Oncomed Manufacturing a.s. (Địa chỉ: Karásek 2229/1b, Budova 02, 621 00 Brno-Řečkovice, Czech Republic)
Cơ sở xuất xưởng: Synthon Hispania, SL (Địa chỉ: C/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: GE Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Industrial zone, “Chekanitza - South” area, 2140 Botevgrad, Bungary)
9 | Pemetrexed Biovagen | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 100mg | Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ | NSX | 36 | 859114086023 (VN3-55-18) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Hiền Vĩ (Địa chỉ:Số 25B, ngõ 123 phố Trung Kính, phường Trung Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Venus Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP, Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India)
10 | Cisplaton | Cisplatin 50mg | Dung dịch pha truyền tĩnh mạch | Hộp 1 chai x 100ml | BP 2019 | 24 | 890114086123 (VN2-446-16) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ:Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: SIA Pharmidea (Địa chỉ: Rupnicu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia)
11 | Bortezomib Pharmidea | Bortezomib (dưới dạng mannitol boronic ester) 3,5mg | Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 36 | 475114086223 (VN2-579-17) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ:Số 23 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: SAG Manufacturing S.L.U. (Địa chỉ: Carretera Nacional I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix (Madrid), Espana, Spain)
STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
12 | Eu-dexfen 25mg Oral Solution | Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg | Dung dịch uống | Hộp 20 gói x 10ml | NSX | 24 | 840110086323 (VN3-270-20) | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: United Biotech (P) Limited (Địa chỉ: Bagbania, Baddi-Nalagarh Road, District Solan (HP) 174101, India)
13 | Thalide 100 | Thalidomid USP 100mg | viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 43 | 24 | 890114086423 (VN2-379-15) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ:8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India)
12.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046, Andhra Pradesh, India)
14 | Abiratred | Abiraterone acetate 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ x 120 viên | USP 43 | 24 | 890114086523 (VN3-121-19) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ:1106 Budapest, Keresztúri út 30-38., Hungary)
13.1. Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary)
15 | Aripegis | Aripiprazole 10mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 36 | 599110086623 (VN3-94-18) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd (Địa chỉ:No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)
14.1. Cơ sở sản xuất: Eisai Manufacturing Limited (Địa chỉ: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, UK)
16 | Fycompa 2mg | Perampanel 2mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 48 | 500110086723 (VN3-150-19) | 01 |
17 | Fycompa 4mg | Perampanel 4mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 48 | 500110086823 (VN3-151-19) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ:Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
15.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharashtra State, India)
18 | Emtricitabine & Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 200mg/300mg | Emtricitabine 200mg, Tenofovir disoproxil fumarate 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai 30 viên | NSX | 36 | 890110086923 (VN2-644-17) | 01 |
15.2. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: Plot No. 11, 12 & 13, Indore Special Economic Zone, Pharma Zone, Phase-II, Sector-III, Pithampur 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, India)
19 | Acriptega | Dolutegravir 50mg, Lamivudine 300mg, Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai x 30 viên; Chai 30 viên; Chai 90 viên; Chai 180 viên | NSX | 36 | 890110087023 (VN3-241-19) | 01 |
20 | Avonza | Efavirenz 400mg, Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg, Lamivudine 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ x 30 viên | NSX | 24 | 890110087123 (VN3-73-18) | 01 |
21 | Hepbest | Tenofovir alafenamide 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 30 viên | NSX | 36 | 890110087223 (VN3-251-19) | 01 |
15.3. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Địa chỉ: Plot No. H-12 & H-13, MIDC, Waluj, Aurangabad - 431136, Maharashtra State,, India)
22 | Lamivudine and Zidovudine Tablets 150mg/300mg | Lamivudine 150mg, Zidovudine 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ x 60 viên | USP 42 | 60 | 890114087323 (VN2-645-17) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ:UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
16.1. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India)
STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
23 | Aviranz tablets 600mg | Efavirenz 600mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 chai x 30 viên | NSX | 36 | 890110087423 (VN3-92-18) | 01 |
16.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
24 | Sunpexitaz 500 | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 500mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 Lọ | NSX | 24 | 890114087523 (VN3-65-18) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 - ĐỢT 114.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 241/QĐ-QLD, ngày 05/04/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT (1) | Tên thuốc (2) | Hoạt chất chính - Hàm lượng (3) | Dạng bào chế (4) | Quy cách đóng gói (5) | Tiêu chuẩn (6) | Tuổi thọ (tháng) (7) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lần gia hạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V. (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium)
1 | Invega Sustenna | Ống tiêm 0,75ml chứa: Paliperidone palmitate (Tương đương với 75mg paliperidone) 117mg | Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài | Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc 2 kim tiêm an toàn | NSX | 24 | 540110087623 (VN2-532-16) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
2.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
2 | Jakavi 5mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphate) 5mg | Viên nén | Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 760110087723 (VN2-573-17) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
- 1Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 853/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 137/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 13 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.3 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 182 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 113 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 657/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Quyết định 62/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 9Quyết định 853/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 137/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 13 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.3 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 146/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 182 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 113 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 241/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 26 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.1 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 241/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 05/04/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/04/2023
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực