- 1Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 1Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 517/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 753/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 5Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 6Quyết định 657/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 185/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 4 năm 2022 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
3. Danh mục 25 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 65 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022)
1. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India)
1.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | T-Esom 40 | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium trihydrate) 40 mg | Viên nang bao tan trong ruột | 24 tháng | USP 42 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22994-22 |
2. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
2.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Ellas A.E (Đ/c: 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 - Greece)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Micardis | Telmisartan 40mg | Viên nén | 48 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22995-22 |
3 | Micardis | Telmisartan 80mg | Viên nén | 48 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22996-22 |
2.2 Nhà sản xuất: Istituto de Angeli S.R.L (Đ/c: Localita Prullin 103/c 50066 Reggello, Firenze - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Berodual | Ipratropium bromide khan 25mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml | Dung dịch khí dung | 36 tháng | Hộp 1 lọ 20ml | VN-22997-22 |
3. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)
3.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Ficyc 400 | Acyclovir 400 mg | Viên nén | 36 tháng | BP 2018 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22998-22 |
4. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015 - India)
4.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot 203- 213, Kundaim, Goa 403 115 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Nucoxia 120 | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22999-22 |
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Quetiapine Normon 100mg Film-coated Tablets | Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 100mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 15 viên | VN-23000-22 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Ltd Farmaprim (Đ/c: 5, Crinilor street, Porumbeni, Criuleni District, MD-4829 - Moldova)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Mykuin | Metronidazole 500mg | Viên đạn đặt âm đạo | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VN-23001-22 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Renaudin (Đ/c: Zone Artisanale Errobi Itxassou, 64250 - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Ondansetron Renaudin 2 mg/ml | Mỗi ống 2ml dung dịch tiêm truyền chứa Ondansetron 4mg (dưới dạng Ondansetron hydroclorid dihydrat 5mg) 4mg Mỗi lọ 100ml | Dung dịch tiêm/truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ x 5 ống 2 ml | VN-23002-22 |
10 | Paracetamol Renaudin 10mg/ml | dung dịch chứa Paracetamol 1000 mg | Dung dịch truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 12 lọ x 100 ml | VN-23003-22 |
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Gon Sa (Đ/c: 88 đường Phạm Thị Tánh, phường 4, quận 8, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: M/s. Fertin India Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. L-10, L-11 Cuncolium Industrial Estate, Cuncolium Salcette Goa - 403703 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Nikassist
| Nicotine (dưới dạng Nicotine Polacrilex) 2 mg | Viên nhai | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-23004-22 |
12 | Nikassist | Nicotine (dưới dạng Nicotine Polacrilex) 4 mg | Viên nhai | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-23005-22 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Do Ha (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L. (Đ/c: Bdul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266 Bucharest - Rumani)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Omeprazole 20mg | Omeprazol (dưới dạng pellet bao tan trong ruột) 20mg | Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23006-22 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Huy Cường (Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, P. Tân Định, Q. 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Livron SAS (Đ/c: 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron sur Drome - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Nefopam Medisol 20mg/2ml | Mỗi 2 ml chứa: Nefopam hydroclorid 20mg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 5 ống 2ml | VN-23007-22 |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, SI-8501 Novo Mesto. - Slovenia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
15 | Gorsyta Orodispersible Tablet | Olanzapine 5 mg | Viên nén phân tán trong miệng | 36 tháng | NSX | Hộp 8 vỉ x 7 viên viên | VN-23008-22 |
16 | Yradan 10mg | Donepezil hydrochloride 10 mg | Viên nén phân tán | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 | VN-23009-22 |
17 | Yradan 5mg | Donepezil hydrochloride 5 mg | Viên nén phân tán trong miệng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23010-22 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ 165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad
Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
18 | Fexogold 80 | Febuxostat 80mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x10 viên | VN-23011-22 |
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Đ/c: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid) - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | Dexketoprofen Normon 25mg film coated tablets | Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 20 viên | VN-23012-22 |
20 | Tramadol/Paracetamol Normon 37,5mg/325mg | Paracetamol 325 mg; Tramadol HCl 37,5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23013-22 |
14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
21 | MIL-VK | Phenoxymethylpeni cillin (dưới dạng Phenoxymethylpeni cillin kali) 250mg | Viên nén không bao | 24 tháng | BP 2018 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-23014-22 |
14.2 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441 501 Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
22 | Cheklip 20 | Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 20 mg | viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23015-22 |
23 | Desloratadine tablets 5mg | Desloratadine 5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-23016-22 |
24 | Esomeprazole capsules 20 mg | Esomeprazole (dạng Esomeprazole magnesium trihydrat, dưới dạng vi hạt bao tan ở ruột) 20 mg Esomeprazole (dưới dạng | Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan ở ruột | 24 tháng | USP 42 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23017-22 |
25 | Esomeprazole Capsules 40 mg | Esomeprazole magnesium trihydrat) 40 mg | Viên nang cứng, chứa vi hạt bao tan ở ruột | 24 tháng | USP 42 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23018-22 |
15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Evertogen Life Sciences Limited (Đ/c: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
26 | Certirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets | Cetirizin dihydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23019-22 |
16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Medisol Lifescience Pvt. Ltd (Đ/c: 23/2, 26/P, Aklara, Tal- Umargam, City: Aklara - 396105, Dist. Valsad, Gujarat state - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
27 | Medisone 125 Inhaler | Fluticasone Propionate 125mcg | Thuốc hít | 24 tháng | NSX | Hộp 1 ống xịt chứa 120 đơn vị liều | VN-23020-22 |
17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
28 | Avast-EZ | Mỗi viên chứa: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg; Ezetimib 10mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23021-22 |
29 | Esengila | Gabapentin 300mg | Viên nang cứng | 24 tháng | USP42 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23022-22 |
30 | Nexzol-20 | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23023-22 |
31 | Nexzol-40 | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesium trihydrat) 40mg | Viên nén bao tan trong ruột | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23024-22 |
18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare (Đ/c: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, P. Bình Hưng Hòa, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
32 | AROLOX paediatric drops, 15 ml | Ambroxol hydroclorid 6mg/ml | Dung dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai 15ml | VN-23025-22 |
19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)
19.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
33 | Libetrim | Trimebutine maleate 200mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-23026-22 |
19.2 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur441 501 Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
34 | Helbezim | Albendazol 400 mg | Viên nén không bao | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VN-23027-22 |
20. Công ty đăng ký: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do - Korea)
20.1 Nhà sản xuất: Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun, Gangwon-do - Hàn Quốc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
35 | Daehwakebanon | Ketoprofen (mỗi miếng dán 7 x10cm2, 1g chứa 30mg ketoprofen) 30mg | Miếng dán | 36 tháng | TCCS | Túi 7 miếng | VN-23028-22 |
21. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH. (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)
21.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd (Đ/c: Plot No 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar Madhya Pradesh, IN-454775 Indore - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
36 | Mỗi liều xịt chứa: Azelastin hydroclorid 137mcg; Fluticason propionat 50mcg | Hỗn dịch xịt mũi | 24 tháng | NSX | Chai 25ml tương đương 23g hỗn dịch (ít nhất 120 liều xịt) | VN-23029-22 |
22. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Switzerland)
22.1 Nhà sản xuất: Delpharm Milano S.r.l (Đ/c: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy) Cơ sở đóng gói: F. Hofmann-La Roche Ltd; (địa chỉ: Wurmisweg, 4303-Kaiseraugst, Thụy sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
37 | Cellcept | Mycophenolate mofetil 500mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-23030-22 |
23. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)
23.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany) Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA, (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
38 | Firmagon | Degarelix (dưới dạng degarelix acetate) 120mg | Bột và dung môi pha dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn 4,2 ml dung môi, 1 pittông, 1 bộ phận tiếp nối lọ bột, 1 kim tiêm | VN-23031-22 |
24. Công ty đăng ký: Inbiotech Ltd. (Đ/c: 5A Triaditza St., 1000 Sofia - Bulgaria)
24.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara - Spain)
Cơ sở xuất xưởng lô: Inbiotech Ltd., (địa chỉ: 7 Sheinovo Str., 1504 Sofia, Bulgaria)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
39 | Telsol plus 80mg/12,5mg tablets | Telmisartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-23032-22 |
40 | Telsol plus 80mg/25mg tablets | Telmisartan 80mg; Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-23033-22 |
25. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Đ/c: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)
25.1 Nhà sản xuất: JW Shinyak Corporation (Đ/c: 88-24, Sandan-ro, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
41 | JW Mometasone Furoate Nasal Spray | Mometason furoate 0,5mg/ml | Hỗn dịch xịt mũi | 24 tháng | BP | Hộp 1 lọ xịt 140 lần xịt | VN-23034-22 |
26. Công ty đăng ký: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)
26.1 Nhà sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
42 | Axcel Clobetasol 0.05% Cream | Mỗi gam cream chứa: Clobetasol propionate 0,5 mg | Cream | 48 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 5g. Hộp 1 tuýp 15g | VN-23035-22 |
27. Công ty đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059 - India)
27.1 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 737135 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
43 | Cefpodoxime proxetil dispersible tablets 100 MG | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg | Viên nén phân tán | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-23036-22 |
44 | Cefpodoxime proxetil tablets USP 200 MG | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-23037-22 |
27.2 Nhà sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
45 | Macriate 20 | Rabeprazole sodium 20mg | Viên nén bao tan trong ruột | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-23038-22 |
28. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)
28.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. H12 &H13, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra state - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
46 | Antixiety 75 | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23039-22 |
29. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)
29.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
47 | Dinpocef oral suspension | Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime Proxetil) 50mg | Bột pha hỗn dịch uống | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 30ml, hộp 1 lọ x 60ml | VN-23040-22 |
30. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)
30.1 Nhà sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d, (Đ/c: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana - Slovenia)
Cơ sở đóng gói: Lek Pharmaceuticals d.d. (đ/c: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
48 | Gliclazid Sandoz 30mg | Gliclazid 30 mg Perindopril (dưới dạng | Viên nén phóng thích biến đổi | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-23041-22 |
49 | Periloz Plus 4mg/1,25mg | Perindopril tert-butylamin 4mg) 3,338 mg; Indapamid 1,25 mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23042-22 |
31. Công ty đăng ký: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada)
31.1 Nhà sản xuất: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111 Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
50 | pms-Deferasirox 125 mg | Deferasirox 125 mg | Viên nén phân tán | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-23043-22 |
32. Công ty đăng ký: PharmEng Technology Pte. Ltd (Đ/c: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis, Singapore (138522) - Singapore)
32.1 Nhà sản xuất: Pro.Med.CS Praha a.s (Đ/c: Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle – Czech Republic)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
51 | Bisotexa | Bisoprolol fumarate 2,5 mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | VN-23044-22 |
52 | Itomed | Itopride hydrochloride 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên. Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 15 viên. | VN-23045-22 |
33. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea)
33.1 Nhà sản xuất: Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam - Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
53 | Olotedin | Olopatadine (dưới dạng Olopatadine Hydrochloride) 1 mg/ 1 ml | Dung dịch nhỏ mắt | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN-23046-22 |
34. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)
34.1 Nhà sản xuất: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (Đ/c: 3510 Miskolc, Csanyikvölgy - Hungary)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
54 | No-Spa 40mg/2 ml | Drotaverine hydrochloride 40mg/2 ml | Dung dịch thuốc tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x 5 ống 2ml | VN-23047-22 |
35. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
35.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas-455001 (M.P) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
55 | Airlukast tablets 4mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 4mg | Viên nén nhai | 36 tháng | BP 2019 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23048-22 |
56 | Airlukast tablets 5mg | Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 5mg | Viên nén nhai | 36 tháng | BP 2019 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23049-22 |
35.2 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: SEZ Unit-I, Plot No. A-41, Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
57 | Simvofix 10/20 mg | Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 20 mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23050-22 |
36. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House Off. Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India)
36.1 Nhà sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
58 | Arip tablet 15mg | Aripiprazole 15 mg | Viên nén | 24 tháng | USP 42 | Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23051-22 |
59 | Torpezil 10mg | Donepezil hydrochloride 10mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | USP 40 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23052-22 |
37. Công ty đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Commerce House-1, Satya Marg, Bodakdev, Ahmedabad-380054, Gujarat - India)
37.1 Nhà sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: C-1 Sara Industrial Estate, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
60 | Rocutroy | Rocuronium bromide 10mg | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN-23053-22 |
38. Công ty đăng ký: U Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway, Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051 IN - India)
38.1 Nhà sản xuất: M/s. Centurion Remedies Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. G/5 & G/6, B.I.D.C., Gorwa, City: Vadodara-390016, Dist-Vadodara, Gujarat - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
61 | Celecoxib USL | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ nhôm- nhôm x 10 viên | VN-23054-22 |
39. Công ty đăng ký: Young Il Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)
39.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
62 | Vitalis Tab. | Tadalafil 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | USP42 | Hộp 2 vỉ x 2 viên | VN-23055-22 |
39.2 Nhà sản xuất: Korean Drug Co., Ltd. (Đ/c: 69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
63 | Zilertal Tablet | Cetirizin dihydrochloride 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | JP 16 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-23056-22 |
39.3 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
64 | Tarodin Tab | Loratadin 10 mg | Viên nén | 36 tháng | USP 41 | Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-23057-22 |
40. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte., Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770 - Singapore)
40.1 Nhà sản xuất: Leo Laboratories Limited (Đ/c: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923 - Ireland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
65 | Protopic | Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 0,3mg/g | Thuốc mỡ | 24 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 10g, hộp 1 tuýp 30g | VN-23058-22 |
1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh)
1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Capsy 150 | Capecitabin 150mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP39 | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN3-380-22 |
2 | Intanas 1 | Anastrozol 1mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | USP42 | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-381-22 |
2. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc. (Đ/c: 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA)
Cơ sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.; địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Betmiga 25 mg | Mirabegron 25mg | Viên nén phóng thích kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-382-22 |
4 | Betmiga 50 mg | Mirabegron 50mg | Viên nén phóng thích kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-383-22 |
3. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Pharmatopes Việt Nam (Đ/c: Số 5 Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Eczacibasi Monrol Nukleer Urunler Sanayi Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Baris Mah., Dr. Zekiacar Cad. No:1 (Tubitak Mam Teknoparkı) Gebze Kocaeli - Turkey)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | MON.TEK 99Mo/ 99mTc | Natri molybdat 5-50GBq; Natri pertechnetat | Bình phát hạt nhân phóng xạ. Dung dịch rửa giải dùng cho tiêm | 21 ngày | EP 9.0 | Một máy phát kèm dung dịch vô trùng NaCl và lọ chân không | VN3-384-22 |
4. Công ty đăng ký: Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14F & 27F., Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
4.1 Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (Đ/c: Pridco Industrial Park, State Road 183, 00771 Las Piedras, Puerto Rico - Puerto Rico)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm (cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): MSD International GmbH (Singapore Branch) (địa chỉ: 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore);
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Atozet 10mg/40mg | Ezetimibe (dưới dạng micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat crystalline) 40mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-385-22 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ 165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Fexogold 40 | Febuxostat 40mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x10 viên | VN3-386-22 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: J. Uriach y Companía (appreviated name: J. Uriach & CIA., S.A.) (Đ/c: Avda. Cami Reial, 51-57, 08184 Palau - Solita i Plegamans, Barcelona - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Glumanda | Memantine (dưới dạng Memantine hydrochlorid 10mg) 8,31mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 8 vỉ x 14 viên | VN3-387-22 |
7. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad TG 500018 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Abacavir Tablets USP 300mg | Abacavir (dưới dạng Abacavir sulfat) 300mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 60 viên | VN3-388-22 |
8. Công ty đăng ký: Les Laboratories Servier (Đ/c: 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
8.1 Nhà sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC (Đ/c: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary (Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC; Địa chỉ: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary) - Hungary)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Vastarel OD 80mg | Trimetazidin dihydrochloride 80mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-389-22 |
9. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
9.1 Nhà sản xuất: Pharmacia and Upjohn Company LLC (Đ/c: 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001 - USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Eraxis | Anidulafungin 100mg | Bột đông khô pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-390-22 |
10. Công ty đăng ký: The Searle Company Limited (Đ/c: First Floor, N.I.C. Building Abbasi Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi-75530 - Pakistan)
10.1 Nhà sản xuất: The Searle Company Limited (Đ/c: F-319, SITE, Karachi - Pakistan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | Peditral | Mỗi gói chứa: Natri clorid 3,5 g; Kali clorid 1,5 g; Natri citrate 2,9 g; Dextrose khan 20,0 g | Bột pha dung dịch uống | 30 tháng | NSX | Hộp 20 gói 30 g | VN3-391-22 |
DANH MỤC 25 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022)
1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ:3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Mylan EPD G.K. (địa chỉ:2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555 - Japan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
1 | Elthon 50mg | Itoprid hydrochlorid 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 Viên | VN- 18978-15 | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ:Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (địa chỉ:Hafnerstraβe 36, 8055 Graz - Austria)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
2 | Nephrosteril | L-Alanin 1,575g, L- Arginin 1,225g, Amino-acetic acid (Glycin) 0,80g, L- Histidin 1,075g, L- Isoleucin 1,275g, L- Leucin 2,575g, L- Lysin monoacetat 2,5025g (tương đương 1,775g L- Lysin), L-Methionin 0,70g, L- Phenylalanin 0,95g, L-Prolin 1,075g, L- Serin 1,125g, L- Threonin 1,20g, L- Tryptophan 0,475g, L-Valin 1,55g, Acetylcystein 0,125g (tương đương 0,0925g L-Cystein), L-Malic acid 0,375g, Acid acetic 99% (acid acetic băng) 0,345g | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Chai 250 ml; Thùng 10 Chai x 250 ml | VN- 17948-14 | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ:Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ:Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA - Unied Kingdom)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
3 | Nolvadex-D | Tamoxifen (dưới dạng tamoxifen citrat) 20 mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN- 19007-15 | 01 |
3.2. Cơ sở sản xuất: Corden Pharma GmbH (địa chỉ:Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt - Germany)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
4 | Casodex | Bicalutamide 50 mg | Viên nén bao phim | 60 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN- 18149-14 | 01 |
3.3. Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc. (địa chỉ:Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
5 | Crestor 20mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calci) 20mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN- 18151-14 | 01 |
6 | Crestor 10mg | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN- 18150-14 | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ:Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam - Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Madaus GmbH (địa chỉ:Lütticher Straβe 5, 53842 Troisdorf - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
7 | Legalon 70 protect madaus | Cao khô của quả cây kế sữa [36 - 44:1], tương đương với 70mg silymarin (DNPH), tương đương với 54,1 mg silymarin (HPLC/DAB), được tính dưới dạng silibinin (dung môi chiết: ethyl acetate)/86,5-93,35 mg | Viên nang cứng | 60 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN- 19329-15 | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Laboratoire Aguettant (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 - France)
8.1. Cơ sở sản xuất: LABORATOIRE AGUETTANT (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
8 | Ephedrine Aguettant 30mg/ml | Ephedrine hydrocloride 30mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 10 ống, ống thủy tinh, 1 mL | VN- 19221-15 | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (địa chỉ:50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
9.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ:905, route de Saran, 45520 Gidy - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
Perindopril arginine (tương ứng với 6,790 mg perindopril)/10 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN- 17086-13 | 01 | ||
Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN- 17087-13 | 01 | ||
11 | Coversyl Plus Arginine 5mg/1.25mg | Perindopril arginine (tương ứng với 3,395mg perindopril) 5 mg, Indapamide 1,25 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN- 18353-14 | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Medochemie Ltd. (địa chỉ:1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus - Cyprus)
12.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ:48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
12 | Selemycin 500mg/2ml | Amikacin (Amikacin sulfate) 500mg/2ml | Dung dịch tiêm | 48 tháng | NSX | Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống x 2ml dung dịch tiêm | VN- 15089-12 | 01 |
13.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ:1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Cyprus)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
13 | Medopiren 500mg | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN- 16830-13 | 01 |
14 | Mobexicam 7.5mg | Meloxicam 7,5mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nén | VN- 18367-14 | 01 |
15.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory B (địa chỉ:48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
15 | Pamecillin 1g | Ampicillin (dưới dạng Ampicillin natri) 1g | Bột pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 100 lọ | VN- 18365-14 | 01 |
16 | Medoclav 375mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg, Hỗn hợp Clavulanate potassium và microcrystalline cellulose (tỉ lệ 1:1) tương đương với acid clavulanic 125mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 2 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN- 15087-12 | 01 |
17.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie Ltd - Factory C (địa chỉ:2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, - Cyprus)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
17 | Cefeme 2g | Cefepime (dưới dạng Cefepime dihydrochloride monohydrate) 2000mg | Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp chứa 1 lọ bột pha tiêm | VN- 19242-15 | 01 |
18 | Medamben 500 | Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrate) 500 mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN- 19243-15 | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (địa chỉ:No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India - India)
19.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ:Plot No. 16, Veerasandra Industrial Area, Bangalore-560 100, India. - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
19 | Nacova - 625 | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin Trihydrate) 500mg, Clavulanic Acid (dưới dạng Potassium Clavulanate ) 125mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | BP phiên bản hiện hành | Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN- 17119-13 | 01 |
20.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (địa chỉ:92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
20 | Diorophyl 400mg | Piracetam 400mg | Viên nang cứng | 48 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN- 19275-15 | 01 |
21 | Microvatin-5 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN- 18382-14 | 01 |
22 | Microvatin- 10 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calcium) 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN- 19278-15 | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ:38 Beach Road #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)
23.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ:1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số Đăng ký | Lần gia hạn |
23 | Aprovel | Irbesartan 150mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN- 16719-13 | 01 |
24 | Aprovel | Irbesartan 300mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN- 16720-13 | 01 |
25 | Coaprovel | Irbesartan 150 mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN- 16721-13 | 01 |
- 1Quyết định 75/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 39 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 2Quyết định 86/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 39/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 13 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4.1 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 4Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 264/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 11 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 317/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 44 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 572/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 109 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 517/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 753/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 5Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 6Quyết định 657/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 8Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 10Quyết định 75/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 39 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 11Quyết định 86/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 39/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 13 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4.1 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 13Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 264/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 11 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Quyết định 317/QĐ-QLD năm 2022 về Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 44 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 16Quyết định 572/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 109 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 102 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 185/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 19/04/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/04/2022
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực