Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 490/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 08 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 83 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 105 BỔ SUNG LẦN 2

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2, bao gồm:

1. Danh mục 66 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 105 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-21 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 105 bổ sung lần 2 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-21 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-...-21).

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 66 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 105 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 490/QĐ-QLD, ngày 24/08/2021)

1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh)

1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

C-Flox 500

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg

viên nén bao phim

36 tháng

USP41

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22804-21

2. Công ty đăng ký: Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India)

2.1 Nhà sản xuất: Icpa Health Products Limitd (Đ/c: 286/287/288, GIDC, Ankleshwar-393002, Dist. Bharuch, Gujarat state - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Hexidine

Chlorhexidine gluconate 2% (w/v)

Dung dịch súc miệng

36 tháng

NSX

Lọ 80ml

VN-22805-21

3. Công ty đăng ký: Ambica International Corporation (Đ/c: 9 Amsterdam Extension, Merville park Subd, Paranaque City - Philippines)

3.1 Nhà sản xuất: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca, Cad. No: 299 81100 Duzce - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Vesifix 10 mg Film Coated Tablet

Solifenacin succinat 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22806-21

4

Vesifix 5 mg Film Coated Tablet

Solifenacin succinat 5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22807-21

4. Công ty đăng ký: AR Tradex Pvt. Ltd. (Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 IN - India)

4.1 Nhà sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230, Dist: Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Gidover 16

Betahistine dihydrocloride 16 mg

Viên nén

36 tháng

BP 2017

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22808-21

6

Gidover 24

Betahistine dihydrocloride 24 mg

Viên nén

36 tháng

BP 2017

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22809-21

7

Gidover 8

Betahistine dihydrocloride 8 mg

Viên nén

36 tháng

BP 2017

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22810-21

5. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038, Telangana State - India)

5.1 Nhà sản xuất: Auronext Pharma Private Limited (Đ/c: A-1128, Phase-III, RIICO Industrial Area, Bhiwadi - 301019, District- Alwar, Rajasthan - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Inemplus 250

Mỗi lọ bột chứa: Imipenem 250mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 250mg

Bột pha tiêm

24 tháng

USP 39

Hộp 1 lọ

VN-22811-21

9

Inemplus 500

Mỗi lọ bột chứa: Imipenem 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

Bột pha tiêm

24 tháng

USP 39

Hộp 1 lọ

VN-22812-21

10

Meroauro 1000

Mỗi lọ bột chứa: Meropenem 1000mg

Bột pha tiêm

24 tháng

USP 39

Hộp 1 lọ

VN-22813-21

11

Meroauro 500

Mỗi lọ bột chứa: Meropenem 500mg

Bột pha tiêm

24 tháng

USP 39

Hộp 1 lọ

VN-22814-21

6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6,Tres Cantos, 28760 Madrid - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Pramipexol Normon 0,18 mg Tablets

Pramipexol (dưới dạng dihydrochloride monohydrate) 0,18mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22815-21

13

Pramipexol Normon 0,7 mg Tablets

Pramipexol (dưới dạng dihydrochloride monohydrate) 0,7 mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22816-21

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Limited Liability Company "Pharmaceutical company "Zdorovye" (Đ/c: 22,Shevchenko str., Kharkiv, 61013, Kharkiv Region - UKraine)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Zudcil 200

Fluconazol 200mg

Viên nang cứng

60 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 7 viên

VN-22817-21

7.2 Nhà sản xuất: Ltd Farmaprim (Đ/c: 5, Crinilor street, Porumbeni, Criuleni District, MD-4829 - Moldova)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Dexidex

Diclofenac natri 50mg

Viên đặt trực tràng

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 6 viên

VN-22818-21

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 đường La Thành, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống đa, Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Aichi Plant (Đ/c: 1212 Aza-teramae, Gejo-cho, kasugai-shi, Aichi - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml

Mỗi 2ml dung dịch chứa: Citicolin 500mg

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 50 ống x 2ml

VN-22819-21

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Choludexan 300mg

Acid ursodeoxycholic 300mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-22820-21

18

Pompezo 20mg

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-22821-21

19

Pompezo 40mg

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-22822-21

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị Y tế C.A.T (Đ/c: Thôn Tràng, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Hà Nội - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Theosart-25

Losartan kali 25mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 38

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22823-21

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Mefar Ilac San. A.S. (Đ/c: Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20. Kurtkoy /Pendik Istanbul - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Dexiren 50mg/2ml

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 6 ống 2ml

VN-22824-21

11.2 Nhà sản xuất: Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Sancaklar 81100 DUZCE - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Alrinast 2.5mg/5ml

Mỗi 1ml siro chứa: Desloratadin 0,5mg

Siro

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 150ml

VN-22825-21

12. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Tiền Phong (Đ/c: Số 1/24 đường Thăng Long, Phường 4, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Doppel Farmaceutici S.r.l. (Đ/c: Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore-Piacenza - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Traulen

Mỗi 25g chứa Diclofenac natri 1g

Dung dịch xịt ngoài da

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai xịt 25g

VN-22826-21

13. Công ty đăng ký: Công ty CPDP Gia Hưng (Đ/c: Lô 23 tổ 49, Phường Yên Hòa, Cầu Giấy - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: B. Braun Medical S.A. (Đ/c: Ronda de los Olivares, Parcela II, Poligono Industrial Los Olivares, 23009 Jean - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Zolenik

Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat) 0,8mg/ml

Dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-22827-21

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Kern Pharma S.L. (Đ/c: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona) - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Pregabakern 100 mg

Pregabalin 100

Viên nang cứng

48 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 14 viên

VN-22828-21

26

Pregabakern 150 mg

mg Pregabalin 150

Viên nang cứng

48 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-22829-21

27

Pregabakern 25 mg

mg Pregabalin 25

Viên nang cứng

48 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-22830-21

28

Pregabakern 300 mg

mg Pregabalin

Viên nang cứng

48 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-22831-21

29

Pregabakern 50 mg

300mg Pregabalin

Viên nang cứng

48 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-22832-21

30

Pregabakern 75 mg

50 mg Pregabalin 75 mg

Viên nang cứng

48 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên

VN-22833-21

14.2 Nhà sản xuất: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U (Đ/c: C/Casanova,27-31, Corbera de Llobregat, 08757 Barcelona - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

31

Chamogel

Natri Colistimethat 1 MIU (80mg)

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 10 lọ

VN-22834-21

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Đ/c: Số 011- Cao ốc H1, Đường Hoàng Diệu, Phường 9, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Sinil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 28, Boksanggol-gil, Angseong-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

Tourpen

Flurbiprofen 20 mg

Miếng dán

36 tháng

NSX

Hộp 50 gói x 7 miếng dán

VN-22835-21

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: 357, GIDC, Sachin, City: Surat-394 230, Dist: Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

Outenzz 25

Losartan potassium 25mg

Viên nén bao phim

36 tháng

BP 2019

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22836-21

34

Outenzz 50

Losartan potassium 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

BP 2019

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22837-21

16.2 Nhà sản xuất: S Kant Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 1802-1805, G.I.D.C, Phase III, Vapi 396 195, District Valsad, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Betad

Betamethason (dưới dạng Betamethason dipropionat) 0,05% w/w

Kem bôi da

36 tháng

USP 40

Hộp 1 tuýp 15g

VN-22838-21

36

Ibukant-400F

Ibuprofen 400mg

Viên nén bao phim

36 tháng

BP 2017

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22839-21

37

Skandid V2

Clotrimazole 2 % w/w

Kem bôi âm đạo

36 tháng

USP 42

Hộp 1 tuýp 20g kèm dụng cụ hỗ trợ

VN-22840-21

38

Syxten 5%

Carbocisteine 250mg/5ml

Siro

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 100ml

VN-22841-21

16.3 Nhà sản xuất: Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Đ/c: 3709, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382-445, Gụjarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

39

Finasgen

Finasteride 5 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 42

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22842-21

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited (Đ/c: No. 14, II Phase, Peenya Industrial Area, Bengaluru 560 058 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

40

Verthin 1000

Cephalothin (dưới dạng Cephalothin natri) 1000mg

Bột pha tiêm

36 tháng

USP39

Hộp 1 lọ

VN-22843-21

41

Verthin 2000

Cephalothin (dưới dạng Cephalothin natri) 2000mg

Bột pha tiêm

36 tháng

USP39

Hộp 1 lọ

VN-22844-21

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

42

Corel 75

Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat) 75mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP42

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22845-21

43

Olanz-10

Olanzapin 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP41

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22846-21

44

Rasbergy-20

Rabeprazol natri 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22847-21

45

Rosiduc-20

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22848-21

46

Rosiduc-5

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) 5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22849-21

47

Salzol

Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfat) 2mg/5ml

Dung dịch uống

24 tháng

BP 2019

Hộp 1 chai 100ml

VN-22850-21

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare (Đ/c: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, P. Bình Hưng Hòa, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

19.1 Nhà sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

48

Arolox

Ambroxol hydrochloride 15mg/5ml

Siro

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 60ml

VN-22851-21

20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nhân Sinh (Đ/c: Số 58 đường Bàu Cát 7, phường 14, Quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)

20.1 Nhà sản xuất: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (ACRAF S.p.A) (Đ/c: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

49

Ginetatum vaginal solution 0,1 %

Benzydamine hydrochloride 0,1% w/v

Dung dịch âm đạo

48 tháng

NSX

Hộp 5 chai x 140ml

VN-22852-21

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Seamed PTK (Đ/c: Số 61 Tô Ngọc Vân, Phường Quảng An, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)

21.1 Nhà sản xuất: PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa" (Đ/c: 13 Boryspilska Street, Kyiv 02093 - Ukraine)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

50

Metronidazole-Darnitsa

Metronidazole 500mg/100ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 500ml

VN-22853-21

22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH United International Pharma (Đ/c: Số 16 VSIP II, đường số 7, KCN Việt Nam-Singapore II, khu liên hợp CN-DV-đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, Tp Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

22.1 Nhà sản xuất: Amherst Laboratories, Inc (Đ/c: Unilab Pharma Campus, Barangay Mamplasan, Binan, Laguna - Philippines)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

51

Reinin

Gabapentin 600mg

Viên bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 6 viên

VN-22854-21

23. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)

23.1 Nhà sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

52

Itracon

Itraconazole 100 mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22855-21

53

Loficor

Fenofibrat 200 mg

Viên nang cứng

24 tháng

USP 38

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22856-21

24. Công ty đăng ký: EA Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 1-1, Irifune 2-chome, Chou-ku, Tokyo - Japan)

24.1 Nhà sản xuất: Ay Pharmaceuticals Co., Ltd. (Đ/c: 235, Miyakami, Shimizu-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

54

Aminic

Mỗi túi 200ml chứa: L-Isoleucin 1,820g; L-Leucin 2,580g; L-Lysin acetat 2,000g; L-Methionin 0,880g; L-Phenylalanin 1,400g; L-Threonin 1,500g; L-Tryptophan 0,260g; L-Valin 2,800g; L-Alanin 1,420g; L-Arginin 1,800g; L-Aspartic acid 0,200g; L-Cystein 0,070g; L-Glutamic acid 0,100g; L-Histidin 1,000g; L-Prolin 1,000g; L-Serin 0,340g; L-Tyrosin 0,080g; Glycin 1,400g

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Túi 200ml

VN-22857-21

25. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)

25.1 Nhà sản xuất: AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

55

Dispeptin

Mosapride Citrate (dưới dạng Mosapride Citrate dihydrate) 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

JP 17

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22858-21

26. Công ty đăng ký: Laboratories Aguettant (Đ/c: No1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007 - France)

26.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Aguettant (Đ/c: Lieu-Dit “Chantecaille” - Champagne 07340 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

56

Nutryelt

Zinc gluconat 69700,000mcg; Đồng gluconat 2142,400 mcg; Mangan gluconat 445,690 mcg; Sodium fluorid 2099,500 mcg; Potassium iodid 170,060 mcg; Sodium selenit 153,320 mcg; Sodium molỵbdat 42,930 mcg; Crom clorid 30,450 mcg; Ferrous gluconat 7988,200 mcg;

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống x 10ml

VN-22859-21

27. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru 5600 01, Kamataka - India)

27.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (Đ/c: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

57

Opelan-10

Olanzapine 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 40

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22860-21

58

Opelan-5

Olanzapine 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 40

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22861-21

59

Xonadin-180

Fexofenadin hydrochlorid 180mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 41

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-22862-21

28. Công ty đăng ký: Nomura Trading Co., Ltd. (Đ/c: 7-3, Azuchi-machi, 1-Chome, Chuo-ku, Osaka - Japan)

28.1 Nhà sản xuất: Covalent Laboratories Pvt Ltd. (Đ/c: Survey No.: 374, Gundla Machanoor Village Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist- 502 296. Telangana State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

60

Cefixime USP

Cefixim nguyên liệu

Nguyên liệu

36 tháng

USP40

Thùng 25kg

VN-22863-21

29. Công ty đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

29.1 Nhà sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

61

Novexib 200

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22864-21

62

Panvell

Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

BP2019

Hộp 1 lọ

VN-22865-21

30. Công ty đăng ký: S.C. Antibiotice S.A. (Đ/c: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani)

30.1 Nhà sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Đ/c: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

63

Effixent

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên

VN-22866-21

31. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)

31.1 Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

64

Melevox

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hydrat) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22867-21

32. Công ty đăng ký: Unison Laboratories Co., Ltd. (Đ/c: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000 - Thailand)

32.1 Nhà sản xuất: Unison Laboratories Co., Ltd. (Đ/c: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang Chachoengsao, Chachoengsao 24000 - Thailand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

65

Otuna 2.5%

Selenium sulfid 2,5g/100ml

Dầu gội đầu

36 tháng

USP 38

Chai nhựa HDPE 100ml

VN-22868-21

66

Quantia 200

Quetiapine (dưới dạng quetiapine fumarate) 200mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 1 gói 3 vỉ x 10 viên

VN-22869-21

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 105 BỔ SUNG LẦN 2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 490/QĐ-QLD, ngày 24/08/2021)

1. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh)

1.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Calutas 50

Bicalutamide 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP40

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-328-21

2

Letrotas 2.5

Letrozol 2,5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP38

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-329-21

2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong)

2.1 Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg + Lamivudine 100mg Tablets

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg; Lamivudine 100mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN3-330-21

3. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore)

3.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca UK Limited (Đ/c: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA - UK)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Zoladex

Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 10,8mg

Thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài chứa trong bơm tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm đơn liều chứa thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài

VN3-331-21

4. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Pharmatopes Việt Nam (Đ/c: Số 5 Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Mefar Ilac San. A.S. (Đ/c: Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20. Kurtkoy /Pendik Istanbul - Turkey)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

MON.MDP KIT  

Methylenediphosph onic acid (MDP) 10mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX  

Hộp 5 lọ

VN3-332-21

6

MON.MIBI.KIT

Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) copper (I) tetrafluoroborate 1mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 5 lọ

VN3-333-21

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Max Zeller Söhne AG (Đ/c: Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshom - Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Remotiv 500

Cao khô cỏ thánh John chiết bằng Ethanol 57.9% (v/v) theo tỷ lệ [(4-7):1] 500mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-334-21

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Gemcitabine Invagen 40mg/ml

Mỗi 1ml dung dịch đậm đặc chứa: Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 40mg

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch

18 tháng

EP 8.6

Hộp 1 lọ 50ml

VN3-335-21

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quang Đức, Phường 4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Agosys

Agomelatine 25mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên

VN3-336-21

7.2 Nhà sản xuất: Venus Remedies Limited (Đ/c: Hill Top Industrial Estate, Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, 173205 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Venobicin

Epirubicin hydroclorid 10 mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-337-21

8. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

8.1 Nhà sản xuất: Alkermes Pharma Ireland Ltd. (Đ/c: Monksland, Athlone, Co. Westmeath, N37 EA09 - Ireland)

Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. (Đ/c: Warrderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Emend

Aprepitant 80mg & 125mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 1 ví chứa 1 viên 125mg và 2 viên 80mg. Hạn dùng của bộ kít được tính theo hạn dùng ngắn nhất của

VN3-338-21

9. Công ty đăng ký: MI Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)

9.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot No. 284B, Bommasandra - Jigani link road, Industrial area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Bendamustine Mylan

Bendamustin hydrochlorid 25mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-339-21

13

Carboplatin Mylan

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Carboplatin 10mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-340-21

14

Docetaxel Mylan

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Docetaxel anhydrous 10mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-341-21

10. Công ty đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)

10.1 Nhà sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Naprolat

Carboplatin 10mg/ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

BP2018

Hộp 1 lọ 15ml

VN3-342-21

11. Công ty đăng ký: Panacea Biotec Pharma Ltd. (Đ/c: B-1 Extension/A-27, Mohan Co-operative Industrial Estate, Mathura Road, New Delhi- South Delhi DL 110044 - India)

11.1 Nhà sản xuất: M/s Panacea Biotec Pharma Ltd. (Đ/c: Malpur, Baddi, Distt. Solan HP-173205 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Glizym-M

Gliclazide 80mg; Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 20 vỉ x 10 viên

VN3-343-21

12. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

12.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Bestane

Exemestane (micronized) 25 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN3-344-21