Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 452/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 28 tháng 06 năm 2023

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 96 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 114.3

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 96 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.3, bao gồm:

1. Danh mục 79 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 114.3 (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 114.3 (tại Phụ lục II kèm theo).

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT,  PCHN, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (2b) (TA).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 79 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 114.3
(Ban hành kèm theo quyết định số: 452/QĐ-QLD, ngày 28/06/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Tuổi thọ (tháng)

Số đăng ký

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1. Cơ sở đăng ký: Alkem Laboratories Limited (Địa chỉ: Alkem House, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, India)

1.1. Cơ sở sản xuất: Alkem Laboratories Limited (Địa chỉ: Village Thana, Baddi, Dist. Solan, (H.P.), India)

1

Tacrocend 0.5

Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrat) 0,5mg

Viên nang cứng

Hộp 5 vỉ x 10 viên

USP 41

24

890114135123

2. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City, Philippines)

2.1. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100 DUZCE, Turkey)

2

Madenon 10mg Tablet

Aripiprazol 10mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

24

868110135223

2.2. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, n° 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal)

3

Etcoxib 120mg

Etoricoxib 120mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

36

560110135323

4

Etcoxib 60mg

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36

560110135423

3. Cơ sở đăng ký: Ar Tradex Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 IN, India)

3.1. Cơ sở sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 357, G.I.D.C, Sachin, City: Surat- 394 230, Dist.- Gujarat state, India)

5

Walemide

Loperamide hydrochloride 2mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP 2017

36

890100135523

4. Cơ sở đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad, India)

4.1. Cơ sở sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit-VI, Survey No: 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India)

6

Auroxetil 750

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime natri) 750mg

Bột pha tiêm

Hộp 1 lọ

USP 38

24

890110135623

7

Aurozil 250

Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110135723

5. Cơ sở đăng ký: Bliss Pharma Distribution And Consultancy Corp (Địa chỉ: A2, 236 San Jose Street, Barangay 2, Carmona Cavite, Philippines)

5.1. Cơ sở sản xuất: Jodas Expoim Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech park, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D), Telangana, India, Pin: 502279, India)

8

Ceftazidime For Injection USP 1g

Ceftazidime (dưới dạng Ceftazidime pentahydrate) 1g

Bột pha tiêm

Hộp 1 lọ

USP 42

24

890110135823

6. Cơ sở đăng ký: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal)

6.1. Cơ sở sản xuất: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab. Coimbra) (Địa chỉ: São Martinho Do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal)

9

Bluti 80

Febuxostat 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

24

560110135923

7. Cơ sở đăng ký: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (Địa chỉ: 20 Long Street, Smithfield NSW 2164, Australia)

7.1. Cơ sở sản xuất: Contract Manufacturing and Packaging Services Pty Ltd (Địa chỉ: 20-24 Long Street, Smithfield, NSW - 2164, Australia)

10

Amino XL

Alanine 21mg, Serine 35mg, Glycine 21mg, Threonine 28mg, Phenylalanine 35mg, Glutamine 140mg, Leucine 60,2mg, Valine 42mg, Lysine hydrochloride 54,95mg, Aspartic acid 43,4mg, Tyrosine 37,45mg, Isoleucine 35mg, Cystein hydrochloride 7mg, Histidine hydrochloride 28mg, Proline 112mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

930100136023

8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược MK Việt Nam (Địa chỉ: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, Khu đô thị thành phố Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: Penmix Ltd. (Địa chỉ: 33, Georimak-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea)

11

Capozide 70

Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetat) 70mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

NSX

24

880110136123

9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Pharmactive Ilac San. Ve Tic. A.S. (Địa chỉ: Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:32 Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Kapaklı Tekirdağ, Turkey)

12

Aticate-4

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

Viên nén nhai

Hộp 02 vỉ x 14 viên

NSX

36

868110136223

13

Aticate-5

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

Viên nén nhai

Hộp 02 vỉ x 14 viên

NSX

36

868110136323

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Pharmacity (Địa chỉ: 248A Nơ Trang Long, phường 12, quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 357, G.I.D.C., Sachin, City: Surat- 394 230 Dist., Gujarat State, India)

14

Allergy Relief Cetirizine 10mg

Cetirizine hydrochloride 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

BP 2018

36

890110136423

11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. C1B-305, 2,3,4 & 5 G.I.D.C., Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad, Gujarat State, India)

15

Fogum

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin Hemihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

USP 40

36

890115136523

12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)

12.1. Cơ sở sản xuất: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23.Sok. No:1 Selçuklu / Konya, Turkey)

16

Alrinast 5mg

Desloratadine 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

24

868100136623

13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần kinh doanh thương mại Skyline (Địa chỉ: Tầng 2, Ô số 7, Dãy B, Lô TT06, Khu đô thị mới Tây Nam Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

13.1. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village-Jite, Raigad 402309 Maharashtra State, India)

17

VT-proxen

Naproxen natri 275mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP 41 - NF36

24

890100136723

14. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Thương Mại Dược Phương Minh (Địa chỉ: Số 37E, ngách 2/69, Phố Hoàng Liệt, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)

14.1. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol, Cyprus)

18

Mycoril 100

Clotrimazole 100mg

Viên nén đặt âm đạo

Hộp 2 vỉ x 3 viên

BP 2019

36

529100136823

15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (BIVID CO., LTD) (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam)

15.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma (Địa chỉ: Z.I. du Clairay, Luitré , 35133, France)

19

Bifoxit

Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin natri) 1g, Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) 200mg

Bột để pha dung dịch tiêm

Hộp 10 lọ, hộp 25 lọ

NSX

24

300110136923

16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm A.C.T (Địa chỉ: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình, tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

16.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac San. ve Tic. A.S. (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 sokak, No:1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey)

20

Biflufen 100mg

Flurbiprofen 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 15 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên

NSX

36

868110137023

17. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Dược Phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

17.1. Cơ sở sản xuất: JSC “Farmak” (Địa chỉ: 74, Kyrylivska str., Kyiv, 04080, Ukraine)

21

Otindo

L-ornithin-L- aspartat 3000mg

Cốm pha dung dịch uống

Hộp 10 gói, Hộp 30 gói

NSX

24

482110137123

22

Teamipa 1000

Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 1000mg/4ml

Dung dịch tiêm

Hộp 5 Ống x 4 ml; Hộp 10 Ống x 4 ml

NSX

24

482110137223

17.2. Cơ sở sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme (Địa chỉ: 60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece)

23

Pidotan

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 7 viên

NSX

36

520110137323

17.3. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

24

Cifmeo

Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) 400mg

Viên nang

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

24

894110137423

18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

18.1. Cơ sở sản xuất: Mefar Ilac Sanayii A.S. (Địa chỉ: Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtkoy-Pendik, Istanbul, Turkey)

Cơ sở xuất xưởng: Pharmathen S.A. (Địa chỉ: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Greece)

25

Caspofungin Biovagen

Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetate) 50mg

Bột đông khô pha tiêm truyền

Hộp 1 lọ

NSX

24

868110137523

19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

19.1. Cơ sở sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune- 411026 Maharashtra State, India)

26

Loritex 10

Loratadine 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên nén

NSX

36

890100137623

20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Iberfar- Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: Rua Consiglieri Pedroso, n.° 121-123 - Queluz de Baixo, Barcarena - 2734-501, Portugal)

Cơ sở xuất xưởng: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629,2081 Lefkosia, Cyprus)

27

Dareq

Desloratadine 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

560100137723

21. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH HH-Pharm (Địa chỉ: K3 ngõ 112 - Sông Đà 10 - Tập thể công ty XDCT ngầm, tổ 16, phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Zee Laboratories (Địa chỉ: Uchani, G.T. Road, Karnal-132001, Haryana, India)

28

Hitgra-100 tablets

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp lớn chứa 20 hộp nhỏ x 1 vỉ x 4 viên

NSX

36

890110137823

22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium)

29

Fugacar

Mebendazole 20mg/ml

Hỗn dịch uống

Hộp 1 chai 30ml và cốc đong 5ml

NSX

36

540100137923

23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Cooper S.A. (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str, 11853 Athens, Greece)

30

Dexachlor

Dexamethasone Sodium Phosphate 1mg/ml; Chloramphenicol 5mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt

Hộp, 1 lọ 10 ml

NSX

24

520115138023

23.2. Cơ sở sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme (Địa chỉ: 60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32 009, Greece)

31

Amedronel

Alendronic acid (dưới dạng Alendronate natri) 70mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

36

520110138123

24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece)

32

Aclonia 70mg/2800 IU tablets

Alendronic acid (dưới dạng Alendronat natri trihydrat) 70mg; Cholecalciferol (Vitamin D3) tinh thể (dưới dạng Cholecalciferol dạng bột cô đặc) 2800 IU

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 4 viên

NSX

24

520110138223

24.2. Cơ sở sản xuất: Shilpa Medicare Limited (Địa chỉ: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana- 509301, India)

33

Bicalutamide 50mg film coated tablets

Bicalutamid 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890114138323

25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường số 5, Phường Bình Hưng Hoà, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceutical Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka, Bangladesh)

34

Inceptair 10 Tablet

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

BP 2019

36

894110138423

25.2. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

35

PV-Sartan Tablet

Losartan kali 50mg, Hydroclorothiazid 12,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

USP hiện hành

24

894110138523

26. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: 64 Lê Lợi, phường 4, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100, DUZCE, Turkey)

36

Lordes 5mg film coated tablet

Desloratadin 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

24

868100138623

26.2. Cơ sở sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. C1B-305, 2, 3, 4 & 5, G.I.D.C., Kerala (Bavla), Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)

37

Ole-200

Ofloxacin 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 40

36

890115138723

38

Staben-400

Albendazole 400mg

Viên nhai

Hộp 1 vỉ x 1 viên

NSX

36

890100138823

39

S-Fen-400

Ibuprofen 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

BP 2018

24

890100138923

26.3. Cơ sở sản xuất: Titan Laboratories Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad, Village - Jite, Raigad 402309 Maharashtra State, India)

40

Stergy 60

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110139023

27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH MTV Ân Phát (Địa chỉ: 166/42 Thích Quảng Đức, phường 4, quận Phú Nhuận, TP.HCM, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: M/s RA Chem Pharma Ltd (Địa chỉ: Plot.No.A-19/C, A-23A&A-23B, Road No.18, IDA., Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal-Malkajgiri District-500076, Telangana, India)

41

Mebeverine Hydrochloride SR capsules 200mg

Mebeverine hydrochloride 200mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 4 vỉ x 15 viên

NSX

24

890100139123

28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: 16/38 ngõ Lệnh Cư, Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Celogen Generics Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210, India)

42

Sitagen 100

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

NSX

36

890110139223

29. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

43

Enap H 10mg/25mg

Enalapril maleate 10mg; Hydrochlorothiazide 25mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 Viên

NSX

36

383110139323

44

Enap HL 20mg/12.5mg

Enalapril maleate 20mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 Viên

NSX

36

383110139423

45

Telorssa 100mg/5mg film-coated tablets

Losartan kali 100mg; Amlodipin besilat 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

383110139523

30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 Phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: SAG Manufacturing, S.L.U (Địa chỉ: Carretera Nacional I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix (Madrid), Spain)

46

Eu-dexfen 25mg

Dexketoprofen 25mg (dưới dạng Dexketoprofen trometamol 36,9mg)

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

24

840110139623

30.2. Cơ sở sản xuất: Santa Farma İlaç Sanayii Anonim Şirketi (Địa chỉ: Kocaeli, Gebze V (Kimya) Ihtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovasi - Kocaeli, Turkey)

47

Allerset 1mg/ml Syrup

Cetirizine dihydrochloride 1mg/ml

Siro

Hộp 1 Chai x 100ml; Hộp 1 Chai x 200ml

NSX

36

868100139723

48

Pulmistat

Butamirate citrate 7,5mg/5ml

Sirô

Hộp 1 chai 100ml

NSX

24

868110139823

31. Cơ sở đăng ký: Eisai (Thailand) Marketing Co., LTD. (Địa chỉ: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Witthayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)

31.1. Cơ sở sản xuất: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory (Địa chỉ: 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan)

Cơ sở đóng gói: Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: 1899 Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)

49

Pariet 20mg

Sodium rabeprazole 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp 1 vỉ x 14 viên

NSX

36

499110139923

32. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: "Emcure House", T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune MH 411026, India)

32.1. Cơ sở sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Lane No: 3. Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari - Brahmana, Jammu (J&K) 181 133, India)

50

Lotor-50

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 5 viên

NSX

36

890115140023

33. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)

33.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area, MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)

51

Piracetam Capsules 400mg

Piracetam 400mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110140123

34. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)

34.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC, Satpur, Nashik -422 007, Maharashtra State, India)

52

Candid-V

Clotrimazole 2% kl/kl

Emulgel âm đạo

Hộp 1 tuýp 30g kèm ống bơm

NSX

36

890100140223

53

Glentaz Forte

Tazarotene 0,1 % kl/kl

Kem bôi da

Hộp 1 tuýp 15g

NSX

24

890110140323

35. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

35.1. Cơ sở sản xuất: Aspiro Pharma Limited (Địa chỉ: Survey No. 321, Biotech Park, Phase - III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet Dist., Telangana State - 502281, India)

54

Ketorz

Ketorolac tromethamine 15mg/ml

Dung dịch pha tiêm

Hộp 1 lọ x 1ml

USP hiện hành

24

890110140423

55

Ketorz

Ketorolac tromethamine 30mg/ml

Dung dịch pha tiêm

Hộp 1 lọ x 2 ml

USP 40

24

890110140523

56

Neostin 5 (Neostigmine Methylsulfate Injection USP 5mg/ 10 mL) (0.5mg/1 mL)

Neostigmine methylsulfate 0,5mg/ml

Dung dịch tiêm

Hộp 10 Ống

NSX

12

890114140623

36. Cơ sở đăng ký: Inbiotech Ltd. (Địa chỉ: 5A, Triaditza str., Sofia 1000, Bulgaria)

36.1. Cơ sở sản xuất: Inbiotech Ltd. (Địa chỉ: 7 Sheinovo Str. 1504 Sofia, Bulgaria)

57

Enpril 10 mg Tablets

Enalapril maleate 10mg

Viên nén

Hộp 1 lọ x 50 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên

NSX

24

380110140723

37. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France)

37.1. Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, route de Saran, 45 520 Gidy, France)

58

Bi Preterax

Perindopril tert- butylamine 4mg; Indapamide 1,25mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 30 viên

NSX

36

300110140823

38. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059, India)

38.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101, India)

59

Celecoxib Capsules 100mg

Celecoxib 100mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110140923

60

Efavirenz/ Lamivudine/ Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 400mg/ 300mg/ 300mg

Efavirenz 400mg, Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg, Lamivudine 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 lọ 30 viên; Hộp 1 lọ 90 viên; Hộp 1 lọ 180 viên.

NSX

24

890110141023

61

Nebimac 10

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110141123

62

Nebimac 2.5

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride) 2,5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110141223

63

Nebimac 5

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110141323

64

Rosumac 20mg

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp, 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110141423

65

Sitamac 100

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110141523

39. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

39.1. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International S.A. (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece)

66

Prelynca

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 14 viên

NSX

36

520110141623

40. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)

40.1. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany)

67

Levothyrox

Levothyroxine natri 50mcg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên

NSX

36

400110141723

41. Cơ sở đăng ký: MI Pharma Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402-403, Viva Hub Town, Shankarwadi, Jogeshwari, Mumbai, Mumbai City Maharastra - MH 40006, India)

41.1. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories Limited [Specialty Formulation Facility] (Địa chỉ: 19A, Plot No. 284 - B/1, Bommasandra - Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 10, India)

68

Caspofungin Mylan

Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetate) 50mg

Bột đông khô pha tiêm

Hộp 1 lọ

NSX

24

890110141823

42. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)

42.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India)

69

Arbitel-AM

Telmisartan 40mg, Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate ) 5mg

Viên nén bao phim hai lớp

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110141923

43. Cơ sở đăng ký: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-9 Kanda-Tsukasamachi, Chiyoda- ku, Tokyo, Japan)

43.1. Cơ sở sản xuất: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Itano Factory (Địa chỉ: 13 Minami, Shishitoki, Matsutani, Itano-cho, Itano-gun, Tokushima 779-0195, Japan)

70

Mucosta Tablets 100mg

Rebamipid 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

JP 17

36

499110142023

44. Cơ sở đăng ký: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos Pengumben Raya No.8, Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)

44.1. Cơ sở sản xuất: PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962, Indonesia)

71

Lignovell Spray

Lidocaine base (dưới dạng Lidocaine HCl) 100mg/ml

Thuốc xịt dùng ngoài

Hộp 1 chai 50 ml

NSX

24

899100142123

72

Vellanin powder for injection

Teicoplanin 400mg

Thuốc bột pha tiêm

Hộp 1 lọ

NSX

24

899110142223

45. Cơ sở đăng ký: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410, Romania)

45.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: 1th Valea Lupului street, Zip Code 707410, Iasi, Romania)

73

Gladycor 25mg

Carvedilol 25mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

594110142323

46. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea)

46.1. Cơ sở sản xuất: Aprogen Pharmaceuticals, INC. (Địa chỉ: 16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

74

Morystale Cream

Mometasone furoate 1mg/g

Kem bôi da

Hộp 1 Tuýp x 15g

NSX

36

880100142423

47. Cơ sở đăng ký: SRS Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: 504, 5th Floor, Marathon Max BLDG, No.2 Mulund Goregaon Link RD, L.B.S Marg, Mulund (W), Mumbai-400080, India)

47.1. Cơ sở sản xuất: Acme Formulation Pvt. Ltd (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, India)

75

Oxefam 250

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

USP 43

36

890110142523

48. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)

48.1. Cơ sở sản xuất: Delpharm Huningue S.A.S (Địa chỉ: 26 Rue De La Chapelle - 68330 Huningue, France)

76

Minorga 5%

Minoxidil 50mg/ml

Dung dịch dùng ngoài da

Hộp 1 Chai x 60 ml

NSX

36

300100142623

49. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)

49.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad - 382 721, TAL : Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India)

77

Torzesim 10

Ezetimibe 10mg; Simvastatin 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110142723

78

Valzaar H

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

USP 43

24

890110142823

50. Cơ sở đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India)

50.1. Cơ sở sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: C-1 Sara industrial Estate Selaqui Dehradun-248197, Uttarakhand, India)

79

Troyfos 70

Alendronic acid (dưới dạng Alendronate natri 91,37mg) 70mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ × 4 viên

USP 36

36

890110142923

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 114.3
(Ban hành kèm theo quyết định số: 452/QĐ-QLD, ngày 28/06/2023 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Tiêu chuẩn

Tuổi thọ (tháng)

Số đăng ký

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

1. Cơ sở đăng ký: Actavis International Ltd (Địa chỉ: No. 4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA6000, Malta)

1.1. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)

1

Entecavir Teva 0.5mg

Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrate) 0,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

529114143023

2. Cơ sở đăng ký: Adamed Pharma S.A. (tên đầy đủ: Adamed Pharma Spólka Akcyjna) (Địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Poland)

2.1. Cơ sở sản xuất: Adamed Pharma S.A. (Địa chỉ: ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland)

2

Luteina 200mg

Progesteron 200mg

Viên nén đặt âm đạo

Hộp 3 vỉ x 10 viên, kèm 01 dụng cụ đặt

NSX

18

590110143123

3. Cơ sở đăng ký: Atra Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133, District-Aurangabad, Maharashtra, India)

3.1. Cơ sở sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C, Waluj, Aurangabad 431133, Maharashtra State, India)

3

Rifaliv 200

Rifaximin 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

24

890110143223

4. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)

4.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG (Địa chỉ: Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany, Germany)

4

Glyxambi

Empagliflozin 10mg; Linagliptin 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

NSX

36

400110143323

5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Cơ sở sản xuất: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Địa chỉ: No. 30, Chenggong 1st Road, Sinsing Village. Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan)

5

Lenalidomide Alvogen capsule 10mg

Lenalidomide 10mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 7 viên

NSX

36

471114143423

6

Lenalidomide Alvogen capsule 25mg

Lenalidomide 25mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 7 viên

NSX

36

471114143523

7

Lenalidomide Alvogen capsule 5mg

Lenalidomide 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 7 viên

NSX

36

471114143623

6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: 16/38 ngõ Lệnh Cư, Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)

6.1. Cơ sở sản xuất: Celogen Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210, India)

8

Febugen 120

Febuxostat 120mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

NSX

36

890110143723

9

Metrogen 200

Metronidazole 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

36

890100143823

7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 Phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

7.1. Cơ sở sản xuất: SAG Manufacturing, S.L.U (Địa chỉ: Carretera Nacional I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix (Madrid), Spain)

10

Eu-dexfen 12,5mg

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 12,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

NSX

24

840110143923

8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

8.1. Cơ sở sản xuất: SMB Technology S.A. (Địa chỉ: Rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche-en- Famenne, Belgium)

11

Algostase 500 mg/50 mg

Paracetamol 500mg (dưới dạng Paracetamol bound by povidone 520,83mg); Caffeine 50mg

Viên nén sủi

Hộp 1 tuýp 16 viên nén sủi

NSX

24

540100144023

9. Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)

9.1. Cơ sở sản xuất: Merck Healthcare KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany)

12

Levothyrox

Levothyroxine natri 25mcg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên

NSX

36

400110144123

10. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floor 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang rak District, Bangkok Metropolis, Thailand)

10.1. Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.p.A. (Địa chỉ: Viale Addetta, 2a/12 - 3/5, 20067 Tribiano, Milano, Italy)

Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: ACS Dobfar S.p.A. (Địa chỉ: Nucleo Industriale S. Atto, 64100 Teramo, Italy)

13

Zinforo

Ceftaroline fosamil (dưới dạng Ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate) 600mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

Hộp 10 Lọ

NSX

36

800110144223

11. Cơ sở đăng ký: TTY Biopharm Co., Ltd (Địa chỉ: 3F., No.3-1 Park st., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan, Taiwan R.O.C)

11.1. Cơ sở sản xuất: TTY Biopharm Co., Chungli Factory (Địa chỉ: 838 Chung Hwa Rd., Sec.1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 Taiwan, Taiwan)

14

Atrexed Injection

Mỗi ml chứa Pemetrexed 25mg (dưới dạng Pemetrexed disodium 2,5 hydrate 30mg)

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 20ml

NSX

36

471114144323

15

Atrexed Injection

Mỗi ml chứa Pemetrexed 25mg (dưới dạng Pemetrexed disodium 2.5 hydrate 30mg)

Dung dịch tiêm

Hộp 1 lọ x 4ml

NSX

36

471114144423

16

Leavdo Capsules 25mg

Lenalidomide 25mg

Viên nang cứng

Hộp 21 viên

NSX

36

471114144523

17

Leavdo Capsules 5mg

Lenalidomide 5mg

Viên nang cứng

Hộp 21 viên

NSX

36

471114144623

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

2. Thuốc tại danh mục này phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 452/QĐ-QLD năm 2023 về Danh mục 96 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 114.3 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 452/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 28/06/2023
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Vũ Tuấn Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 28/06/2023
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản