Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 309/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 06 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
 (Ban hành kèm theo Quyết định số 309/QĐ-QLD ngày 09/06/2022)

1. Quyết định số 441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Ciprobay 200

Bayer (South East Asia) Pte Ltd

VN-14008-11

Hoạt chất

Ciprofloxacin lactate

Ciprofloxacin

2. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

2

Ultravist 300

Bayer (South East Asia) Pte Ltd

VN-14922-12

Tên cơ sở sản xuất

Bayer Pharma AG

Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

3

Ultravist 370

Bayer (South East Asia) Pte Ltd

VN-14923-12

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

3. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/6/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

4

Freeclo

Actavis International Ltd

VN-15593-12

Hoạt chất

Clopidogrel bisulfate 75mg

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75mg

4. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

5

Doxycycline Capsules USP 100mg

Rotaline Molekule Private Limited

VN-16036-12

Tên thuốc

Doxycycline Capsules USP 100mg

Doxycycline Capsules BP 100mg

Tiêu chuẩn thành phẩm

NSX

BP

5. Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 01/4/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

6

Abingem 200

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN2-53-13

Địa chỉ cơ sở đăng ký

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

6. Quyết định số 66/QĐ-QLD ngày 01/4/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

7

Silygamma

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

VN-16542-13

Dạng bào chế

Viên nén bao

Viên bao đường

7. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

8

PM Kiddiecal

Công ty cổ phần dược phẩm và TTBYT Thuận Phát

VN-16986-13

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 30 viên

Lọ 30 viên

8. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

9

Foracort 200 Inhaler

Cipla Ltd.

VN-18504-14

Hoạt chất, hàm lượng

Budesonide (Micronised) 210mcg/nhát; Formoterol fumarate dihydrate 6,6mcg/nhát

Mỗi nhát xịt chứa: Budesonide (Micronised) 200mcg; Formoterol fumarate dihydrate 6mcg

9. Quyết định số 107/QĐ-QLD ngày 23/3/2016:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

10

Capecitabine Tablets USP 500mg

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

VN2-455-16

Cơ sở sản xuất

Dr. Reddys Laboratories Ltd.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Cơ sở đăng ký

Dr. Reddys Laboratories Ltd.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

11

Capecitabine Tablets USP 150mg

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

VN2-454-16

Cơ sở sản xuất

Dr. Reddys Laboratories Ltd.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Cơ sở đăng ký

Dr. Reddys Laboratories Ltd.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad- 500034, Andhara Pradesh

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad- 500034, Andhra Pradesh

10. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/9/2016:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

12

Betacylic ointment

Y.S.P. INDUSTRIES (M) SDN. BHD.

VN-20118-16

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Bangi, Selangor

Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor

11. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

13

Piperacillin/ Tazobactam Kabi 2g/0,25g

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-21200-18

Tên nhà sản xuất sản phẩm trung gian

Fresenius Kabi Anti- infective Srl

Fresenius Kabi Anti- infectives S.r.l

12. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

14

Montiget Chewable Tablets 4mg

Getz Pharma (Pvt) Ltd.

VN-21860-19

Hoạt chất

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 5,19 mg) 4mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 4,16 mg) 4mg

15

Mucomucil

Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh

VN-21776-19

Hoạt chất

N-Aceylcystein 300mg/3ml

N-Acetylcystein 300mg/3ml

Địa chỉ cơ sở đăng ký

83A Hòa Hưng, phường 2, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh

83A Hòa Hưng, phường 12, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh

16

Synergex

Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê

VN-21791-19

Hoạt chất

Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 500 mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500 mg và acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với cellulose vi tinh thể 1:1) 125 mg

Hàm lượng

500 mg

500 mg, 125 mg

13. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

17

Phileo Tab

Công ty TNHH Philavida

VN-21985-19

Hoạt chất

Levofloxacin 500 mg

Levofloxacin hydrate 512,3 mg (tương đương Levofloxacin 500 mg)

14. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

18

Triamcinolone tablets BP 4mg

Brawn Laboratories Limited

VN-22237-19

Hoạt chất

Triamcinolon 4mg

Triamcinolone 4mg

Dạng bào chế

Viên nén

Viên nén không bao

15. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

19

Azanex

U SQUARE LIFESCIENCE PRIVATE LIMITED

VN-22483-19

Hoạt chất

Mỗi 10g gel chứa: Adapalen 10mg

Mỗi tuýp nhôm chứa Adapalen 0.1w/w

Hàm lượng

10mg

0.1w/w

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat

A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051 IN-India

20

Medphatobra 40 (Cơ sở xuất xưởng: Medphano Arzneimittel GmbH; Đ/c: Maienbergstr. 10-12 15562 Rudersdorf- Germany)

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÀI

VN-22357-19

Quy cách đóng gói

Hộp 10 lọ 1ml

Hộp 10 ống 1ml

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM

B98 Nguyễn Thần Hiến, phường 18, Quận 4, Tp HCM

16. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

21

Daptomred 500

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

VN-22524-20

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam- 530046, Andhra Pradesh

FTO-IX, Plot Nos. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam- 530046, Andhra Pradesh

17. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

22

Naprocap-500

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN3-281-20

Địa chỉ cơ sở sản xuất

304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India

Địa chỉ cơ sở đăng ký

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

23

Naprolat

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN3-282-20

Địa chỉ cơ sở đăng ký

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

Địa chỉ cơ sở sản xuất

304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India

24

Taceedo-80

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN3-283-20

Địa chỉ cơ sở đăng ký

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

Địa chỉ cơ sở sản xuất

G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharastra State, India

G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India

18. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

25

4-Epeedo-50

Công ty TNHH Reliv Pharma

VN3-287-20

Tên cơ sở sản xuất

Naprod Lifesciences Pvt. Ltd.

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

26

Ratida 400mg film-coated tablets

Công ty TNHH thương mại Nam Đồng

VN-22635-20

Cơ sở sản xuất

KRKA, D.D., . Novo Mesto

KRKA, d. d., Novo mesto

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Smarjeska Cesta 6, SI-8501 Novo Mesto.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

27

Rivaxored

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

VN-22641-20

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 10 viên

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Formulation Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090

Formulations Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India-500090

28

Rivaxored

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

VN-22642-20

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Formulation Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090

Formulations Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India -500090

29

Rivaxored

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

VN-22643-20

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Formulation Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090

Formulations Technical Operations - Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India -500090

19. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

30

Lacves

Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmaland" Limited Liabiliy Company

VN3-308-21

Tên cơ sở đăng ký

Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmaland" Limited Liabiliy Company

Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmland" Limited Liabiliy Company

31

Lovarem tablets

Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-22752-21

Dạng bào chế

Viên nén bao phim

Viên nén

32

S-Hydro

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa

VN-22801-21

Cơ sở sản xuất

Swiss Parenterals Pvt. Ltd.

Swiss Parenterals Ltd

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C near Bavla Dist. Ahmedabad- 382 220, Gujarat

808, 809 & 810, Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad-382 220, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India

20. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

33

Finasgen

Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med

VN-22842-21

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

3709, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382-445, Gụjarat

3709, G.I.D.C., Phase IV, Vatva, Ahmedabad 382 445, Gujarat, India

34

Hexidine

Alleviare Life Sciences Private Limited

VN-22805-21

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Chlorhexidine gluconate 2% (w/v)

Chlorhexidine gluconate 0,2% (w/v)

Nhà sản xuất

Icpa Health Products Limitd

Icpa Health Products Limited

Địa chỉ công ty đăng ký

S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India

S - 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016 - India

35

Naprolat

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN3-342-21

Địa chỉ cơ sở đăng ký

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India

304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

36

NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội

VN-22819-21

Tên thuốc

NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml

NIKP-Citicoline injection 500mg/2ml

21. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/9/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

37

Ciprobay 500

Bayer (South East Asia) Pte Ltd

VN-22872-21

Cơ sở sản xuất

Bayer Pharma AG

Bayer AG

Địa chỉ cơ sở sản xuất

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen

Nước sản xuất

Germany

Đức

Địa chỉ cơ sở đăng ký

63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514)

2, Tanjong Katong Road, # 07-01, PLQ3, Singapore (437161)

38

Indform 850

Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med

VN-22893-21

Địa chỉ Công ty đăng ký

1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh

Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh

Địa chỉ nhà sản xuất

Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India

Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India

Tiêu chuẩn

NSX

BP 2017

39

Oxaliplatin - Belmed

Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco

VN-22906-21

Dạng bào chế

Bộ đông khô pha dung dịch tiêm truyền

Thuốc tiêm đông khô

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

220007, Minsk, 30 Fabritsius Street

220007, Minsk, 30 Fabritsius Street, Cộng hòa Belarus

Nước sản xuất

Belarus

Cộng hòa Belarus

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội

Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

40

Proges 100

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

VN-22902-21

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry - 605 110

No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605 110, India

41

Proges 200

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

VN-22903-21

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry - 605 110

No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605 110, India

42

Respidon-2

Torrent Pharmaceuticals Limited

VN-22935-21

Tiêu chuẩn

BP

NSX

43

Sunurcosol

Sun Pharmaceutical Industries Limited

VN-22934-21

Tên thuốc

Sunurcosol

Sunurcosol 300

Cơ sở sản xuất

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun Pharmaceutical Industries Limited

22. Quyết định số 543/QĐ-QLD ngày 17/09/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

44

Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN3-357-21

Dạng bào chế

Dung dịch thẩm phân máu

Dung dịch dùng để lọc máu

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Schwarzenberger Weg 73- 79, 34212 Melsungen

Địa chỉ: Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany. Địa chỉ sản xuất: Kattenvenner Str. 32, 49219, Glandorf, Germany

23. Quyết định số 684/QĐ-QLD ngày 29/11/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

45

Busulfan Injection

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

VN3-364-21

Tên thuốc

Busulfan Injection

Busulfan Injection 6mg/ml (10 mL)

46

Calmadon

Euro Healthcare Pte Ltd

VN-22972-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

54 Dunarii Bd., Voluntari City, code 077910, Ilfov County

54 Dunarrii Bd., Voluntari City, code 077190, Ilfov County.

47

Nocutil 0.1 tablet

Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp

VN-22958-21

Tên thuốc

Nocutil 0.1 tablet

Nocutil 0.1 mg tablets

48

Pemetrexed biovagen

Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt

VN3-362-21

Địa chỉ Nhà sản xuất

Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Czech

Karásek 2229/1b, budova 02, Řečkovice, 621 00 Brno - Czech

Tên cơ sở xuất xưởng

Synthon Hispania S.L

Synthon Hispania, SL

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng

Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Tây Ban Nha

c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Tây Ban Nha

49

Rivadem 1.5 mg Capsule

Torrent Pharmaceuticals Limited

VN-22985-21

Hoạt chất

Rivastigmine hydrogen tartrate tương đương 1,5mg Rivastigmine 1,5mg

Rivastigmine hydrogen tartrate tương đương Rivastigmine 1,5mg

Quy cách đóng gói

Hộp 6 vỉ x 10 viên

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên

Tuổi thọ

24 tháng

36 tháng

Cơ sở đăng ký

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Limited

50

Spiolto Respimat

Boehringer Ingelheim International GmbH

VN3-361-21

Quy cách đóng gói

Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương

Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt

51

VT-Amlopril

Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín

VN-22963-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025

Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205

52

VT-Amlopril 4mg/10mg

Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín

VN-22964-21

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025

Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205

53

VT-Taxim 500 mg

Công ty TNHH Đầu Tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín

VN-22962-21

Cơ sở sản xuất

Swiss Parenterals Pvt. Ltd.

Swiss Parenterals Ltd.

24. Quyết định số 707/QĐ-QLD ngày 13/12/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

54

Imatinib Tablets 100mg

Cadila Healthcare Ltd.

VN3-377-21

Tên thuốc

Imatinib Tablets 100mg

Imatinib mesilate tablets 100mg

25. Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/4/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

55

Berodual

Boehringer Ingelheim International GmbH

VN-22997-22

Hoạt chất

Ipratropium bromide khan 25mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml

Ipratropium bromide khan 250 mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml

Tiêu chuẩn thành phẩm

NSX

Nhà sản xuất

56

Dymista

Ever Neuro Pharma GmbH

VN-23029-22

Tên và địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô

Không có

Meda Pharma GmbH & Co. KG, đ/c: Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

26. Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

57

Ebitac 12,5

Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha

VN-17895-14

Tên nhà sản xuất

JSC “Farmak”

Farmak JSC

58

Ebitac Forte

Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha

VN-17896-14

Tên nhà sản xuất

JSC “Farmak”

Farmak JSC

59

Forlax

Ipsen Consumer Healthcare

VN-16801-13

Tên cơ sở đăng ký

Ipsen Pharma

Ipsen Consumer Healthcare

60

Painnil

Công ty TNHH Dược phẩm DO HA

VN-23073-22

Địa chỉ cơ sở sản xuất

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucharest -Romania.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti- Rumani.

61

Piperacilin/ Tazobactam Kabi 4g/0,5g

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-13544-11

Tên thuốc

Piperacilin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g

62

VT-Amlopril 8mg/5mg

Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín

VN-23070-22

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025

Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205

27. Quyết định số 264/QĐ-QLD ngày 11/05/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

63

NIKP- Cefotiam injection 1g

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội

VN-23095-22

Tên cơ sở đăng ký

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội

Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và Phân phối Dược phẩm Hà Nội

Địa chỉ cơ sở đăng ký

170 đường La Thành, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống đa, Hà Nội - Việt Nam

Số 23 phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội

Hoạt chất, hàm lượng

Cefotiam hydrochlorid 1g

Cefotiam hydrochloride 1g (hoạt lực)

Tuổi thọ

36 tháng

24 tháng

28. Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

64

Ebitac 25

Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha

VN-17349-13

Tên hoạt chất

Enalapril maleat 10mg, Hydrochlothiazid 25mg

Enalapril maleat 10mg, Hydrochlorothiazid 25mg

65

Fortrans

Ipsen Consumer Healthcare

VN-19677-16

Tên cơ sở đăng ký

Ipsen Pharma

Ipsen Consumer Healthcare

66

Smecta

Ipsen Consumer Healthcare

VN-19485-15

Tên cơ sở đăng ký

Ipsen Pharma

Ipsen Consumer Healthcare

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

  • Số hiệu: 309/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 09/06/2022
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 09/06/2022
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản