- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Quyết định 566/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu
- 2Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 714/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 5Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý dược
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 653/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2020 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 3, bao gồm:
1. Danh mục 40 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 104 bổ sung lần 3 (tại Phụ lục I kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-20 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 14 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung lần 3 (tại Phụ lục II kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 4; | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 40 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 3
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 653/QĐ-QLD, ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: Flat/RM 2203, 22/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai - Hong Kong)
1.1 Nhà sản xuất: Themis Medicare Ltd., (Đ/c: Sector 6A, Plot No. 16, 17 & 18, IIE, SIDCUL, Haridwar, Uttarakhand-249403 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Palnos | Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,25mg/5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 ml | VN-22542-20 |
2 | Palnos 75 | Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,075mg/1,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 1,5ml | VN-22543-20 |
2. Công ty đăng ký: Aryabrat International Pte., Ltd. (Đ/c: No. 52, Street 167, Sub-District of Tuol Tum Pung 2, District of Chamcarmon, City of Phnom Penh - Cambodia)
2.1 Nhà sản xuất: Themis Medicare Ltd., (Đ/c: Sector 6A, Plot No. 16, 17 & 18, IIE, SIDCUL, Haridwar, Uttarakhand-249403 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Paratech 300 | Paracetamol 150 mg/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 1 ống 2ml | VN-22544-20 |
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Swiss Parentals., Ltd. (Đ/c: Unit - II, Plot No.: 402, 412-414, Kerala Industrial Estate GIDC, Nr Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Sefotime | Cefotaxime (dưới dạng Cefotaxim natri) 1 g | Bột pha tiêm | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 lọ 1g bột pha tiêm + 1 lọ 10ml nước vô khuẩn pha tiêm | VN-22545-20 |
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thống Nhất (Đ/c: Tầng 6, Nhà 29T2, Lô N05, Khu đô thị Đông Nam Trần Duy Hưng, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Sinil Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 28, Boksanggol-gil, Angseong-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Difen Plaster | Natri diclofenac 15mg | Miếng dán phóng thích qua da | 36 tháng | NSX | Hộp 3 túi x 7 miếng dán | VN-22546-20 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Ba Lan (Đ/c: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên Hòa, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A. (Đ/c: 2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Taromentin 457mg/5ml | Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 80mg/ml; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat) 11,4mg/ml | Bột pha hỗn dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 1 chai 6,3 g bột tương đương 35ml hỗn dịch; Hộp 1 chai chứa 12,6g bột tương đương 70ml hỗn dịch; | VN-22547-20 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: JSC "Farmak" (Đ/c: 74, Frunze Str., Kiev, 04080 - Ukraine)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Treeton | Mỗi 1ml dung dịch tiêm truyền chứa: Muối meglumin của acid alpha lipoic 58,382mg (tương đương với acid alpha lipoic (thiotic acid) 30mg/1ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 5 lọ, mỗi lọ chứa 20ml dung dịch tiêm truyền | VN-22548-20 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Swiss Parentals., Ltd. (Đ/c: Unit - II, Plot No.: 402, 412-414, Kerala Industrial Estate GIDC, Nr Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Asodim 2g | Ceftazidim (dưới dạng Ceftazidim pentahydrat (hỗn hợp bột vô khuẩn Ceftazidim pentahydrat và natri carbonat) 2g | Bôt pha tiêm | 24 tháng | USP 38 | Hộp 1 lọ | VN-22549-20 |
9 | Astode 1g | Cefpirom (dưới dạng Cefpirom sulfat phối hợp với Natri Carbonat) 1g | Bột pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-22550-20 |
10 | Astode 2g | Cefpirom (dưới dạng Cefpirom sulfat phối hợp với Natri Carbonat) 2g | Bột pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-22551-20 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Toàn Chân (Đ/c: 309/11 Bis Nguyễn Văn Trỗi, P. 1, Q. Tân Bình, TP. HCM - Việt nam)
8.1 Nhà sản xuất: JSC "Grindeks" (Đ/c: 53, Krustpils Str., Riga, LV-1057 - Latvia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Karvidil 12,5mg | Carvedilol 12,5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 2 vỉ x 14 viên | VN-22552-20 |
12 | Karvidil 6,25mg | Carvedilol 6,25mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-22553-20 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TTBYT Hoàng Đức (Đ/c: 12 Nguyễn Hiền, Phường 4, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Genepharm S.A. (Đ/c: 18th km. Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351 - Greece)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Ajenafil 50mg | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg | Viên nhai | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-22554-20 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Famar A.V.E. Alimos Plant 63, Ag. Dimitriou Str. (Đ/c: Agiou Dimitriou 63, Alimos Attiki, 17456 - Greece)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Tamvelier (cơ sở xuất xưởng: Pharmathen SA, địa chỉ: Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Hy Lạp) | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 5mg | Dung dịch nhỏ mắt | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml | VN-22555-20 |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: 144 Bến Vân Đồn, P.6, Q.4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19-21 Sector - 6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
15 | Methicowel - 500 | Mecobalamin 500mcg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22556-20 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Rubió, S.A (Đ/c: Industria, 29-Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Resincalcio | Mỗi 100g bột chứa: Calcium polystyrene sulfonate 99,75g | Bột pha hỗn dịch uống | 36 tháng | NSX | Hộp 26 gói x 15g | VN-22557-20 |
17 | Resinsodio | Mỗi 100g bột chứa: Sodium polystyrene sulfonate 99,75g | Bột pha hỗn dịch uống | 48 tháng | NSX | Hộp 1 chai 400g | VN-22558-20 |
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Hồng Phúc Bảo (Đ/c: 232/8 Quốc lộ 13, P. 26, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
18 | Theofex-180 | Fexofenadin hydrochlorid 180 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | USP 41 | Hộp 10 vỉ x 10 viên ; hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22559-20 |
14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Dược phẩm Haelol (Đ/c: Tầng L - 226/2 Lê Văn Sỹ, Phường 1, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Themis Medicare Ltd., (Đ/c: Sector 6A, Plot No. 16, 17 & 18, IIE, SIDCUL, Haridwar, Uttarakhand-249403 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | Themiset | Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,25mg | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 ml | VN-22560-20 |
15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại Lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.R.L. (Đ/c: Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
20 | Dedrogyl | Mỗi lọ 10ml chứa: Calcifediol monohydrat 1,5mg | Dung dịch uống | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml | VN-22561-20 |
16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
21 | Dasselta | Desloratadin 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22562-20 |
22 | Diflazone 150mg | Fluconazole 150mg | viên nang cứng | 60 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VN-22563-20 |
17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Đ/c: Số 23 Phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Rivopharm SA (Đ/c: Centro Insema - 6928, Manno - Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
23 | Rivomoxi 400mg | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-22564-20 |
18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, P.3, Q. Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Meridian Enterprises Pvt. Ltd. (Đ/c: 418, G.I.D.C Kabilpore, Navsari, Pin-396424, Gujarat state - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
24 | DOFENAX 50 | Diclofenac Natri 50mg | Viên đặt trực tràng | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VN-22565-20 |
25 | Femeron | Clotrimazol 100mg | Viên đặt âm đạo | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 6 viên | VN-22566-20 |
19. Công ty đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)
19.1 Nhà sản xuất: UPSA SAS (Đ/c: 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
26 | UPSA-C | Acid Ascorbic (Vitamin C) 1000 mg | Viên nén sủi bọt | 24 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 10 viên | VN-22567-20 |
20. Công ty đăng ký: GlaxoSmithkline Pte. Ltd. (Đ/c: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)
20.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Australia Pty., Ltd. (Đ/c: 1061 Mountain Highway Boronia Victoria 3155. - Australia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
27 | Ventolin Nebules | Mỗi 2,5ml chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 5 mg | Dung dịch khí dung | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 5 ống 2,5ml | VN-22568-20 |
21. Công ty đăng ký: Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd (Đ/c: Third Floor, 2A Ganga Nargar, Fourth Street, Kodambakkam, Chennai, Tamil Nadu, 600024 - India)
21.1 Nhà sản xuất: Global Pharma Healthcare Pvt., Ltd. (Đ/c: A-9, SIDCO Pharmaceutical Complex, Alathur, Tiruporur, Kanchipuram-603 110 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
28 | Globonir | Cefdinir 300mg | Viên nang cứng | 24 tháng | USP 40 | Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên | VN-22569-20 |
22. Công ty đăng ký: Ipca Laboratories Ltd. (Đ/c: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (W), Mumbai 400 067 - India)
22.1 Nhà sản xuất: Ipca Laboratories Limited (Đ/c: P.O. Sejavta, Dist. Ratlam, Pin. 457 002, (M. P.) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
29 | Etova-400 | Etodolac 400mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP38 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22570-20 |
30 | Telminorm-40 | Telmisartan 40mg | Viên nén | 24 tháng | USP39 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22571-20 |
31 | Telminorm-80 | Telmisartan 80mg | Viên nén | 24 tháng | USP39 | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22572-20 |
23. Công ty đăng ký: Les Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
23.1 Nhà sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
32 | Hyperium | Rilmenidine dihydrogen phosphate 1,544mg tương đương Rilmenidine 1mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 2vỉ x 15viên | VN-22573-20 |
33 | Vastarel 20mg | Trimetazidin dihydrochlorid 20mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 60 viên | VN-22574-20 |
24. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)
24.1 Nhà sản xuất: Whan In Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 50, Gongdan-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
34 | Newmefix Tab. 10mg | Donepezil hydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22576-20 |
35 | Newmefix Tab. 5mg | Donepezil hydroclorid 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22577-20 |
25. Công ty đăng ký: Pierre Fabre Medicament (Đ/c: 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne - France)
25.1 Nhà sản xuất: Pierre Fabre Medicament production (Đ/c: Site Progipharm rue de Lycée 45500 Gien - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
36 | Permixon 160mg | Phần chiết lipid -sterol của cây Serenoa repens 160mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 15 viên | VN-22575-20 |
26. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719, 118 Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)
26.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
37 | Lucosole Cream | Mỗi gram kem chứa: Hydroquinon 40mg | Kem bôi da | 24 tháng | USP40 | Hộp 1 tuýp 15g | VN-22578-20 |
27. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
27.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Medicare Limited (Đ/c: Survey No. 22 & 24, Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
38 | Octride 100 | Octreotid (dưới dạng octreotid acetat) 0,1mg/ ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 ống 1 ml | VN-22579-20 |
39 | Winolap | Olopatadine (dưới dạng Olopatadine Hydrochloride) 5mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 lọ 5ml | VN-22580-20 |
28. Công ty đăng ký: Xepa-Soul Pattinson Sdn. Bhd. (Đ/c: 1-5 Cheng Industrial Estate, Melaka, 75250 - Malaysia)
28.1 Nhà sản xuất: Xepa-Soul Pattinson Sdn. Bhd. (Đ/c: 1-5 Cheng Industrial Estate, Melaka, 75250 - Malaysia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
40 | Xepafuzin | Acid fusidic 20mg/g | Kem bôi da | 36 tháng | NSX | Hộp 1 tuýp 15g | VN-22581-20 |
DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 104 BỔ SUNG LẦN 3
Ban hành kèm theo Quyết định số: 653/QĐ-QLD, ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược
1. Công ty đăng ký: Alvogen (Thailand) Ltd. (Đ/c: 53 Sivayathorn Tower, 12th Floor, Wireless Road, Lumpini, Phatumwan, Bangkok 10330 - Thailand)
1.1 Nhà sản xuất: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Đ/c: No. 30 Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066 - Taiwan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Alvogen Thalidomide Capsules 50mg | Thalidomide 50mg | Viên nang cứng | 24 tháng | USP37 | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN3-271-20 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đát số 42, lô đát TT-A2, khu đô thị tp. Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: PT.Sydna Farma (Đ/c: Jl. R.C. Veteran No. 89, Bintaro, Jakarta Selatan - Indonesia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Moribit | Levonorgestrel 0,150mg; Ethinylestradiol 0,030mg | Viên nén | 60 tháng | NSX | Hộp to chứa 25 vỉ giấy x 1 vỉ thuốc x 28 viên (trong đó 21 viên chứa hoạt chất + 7 viên giả dược) | VN3-272-20 |
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Ifosfamide 1000 Stada (Xuất xưởng lô và đóng gói thứ cấp : Stadapharm GmbH, địa chỉ: Feodor-Lynen -Strabe 35, 30625 Hannover-Germany) | Ifosfamid 40mg/ml | Dung dịch truyền | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 25ml | VN3-2 73-20 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở sản xuất, đóng gói sơ cấp): Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Bortezomib Biovagen (Cơ sở đóng gói thứ cấp: GE Pharmaceuticals Ltd; Đc: Industrial Zone, "Chekanitza-South" area, 2140 Botevgrad, Bulgari; Cơ sở xuất xưởng: Synthon Hispania S.L; Đ/c: Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castellól, 08830 Sant Boi de Llobrega, Tây Ban Nha) | Bortezomib (dưới dạng Bortezomib mannitol boronic ester) 1mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-274-20 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano - Milano - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Bendacitabin 40mg/ml (cơ sở đóng gói: Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germany; cơ sở xuất xưởng: Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany) | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 1000mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-275-20 |
6 | Bendacitabin 40mg/ml (cơ sở đóng gói: Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germany; cơ sở xuất xưởng: Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany) | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 200mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-276-20 |
7 | Bendatax (cơ sở đóng gói: Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germany; cơ sở xuất xưởng: Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany) | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Paclitaxel 6mg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml, hộp 1 lọ x 16,7ml, hộp 1 lọ x 25ml, hộp 1 lọ x 50ml | VN3-277-20 |
5.2 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant (Đ/c: Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Irinotecan Bendalis 20mg/ml (cơ sở đóng gói: Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germany; cơ sở xuất xưởng: Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany) | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml | VN3-278-20 |
6. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Catalent UK Swindon Zydis Limited (Đ/c: Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU - UK)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Nocdurna (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA, đ/c: Chemin de la Vergognausaz, St-Prex, 1162, Switzerland; Cơ sở xuất xưởng: Ferring GmbH, đ/c: Wittland 11, Kiel, D-24109, Germany) | Desmopressin (dưới dạng desmopressin acetat) 25mcg | Viên nén đông khô dạng uống | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-279-20 |
10 | Nocdurna (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA, đ/c: Chemin de la Vergognausaz, St-Prex, 1162, Switzerland; Cơ sở xuất xưởng: Ferring GmbH, đ/c: Wittland 11, Kiel, D-24109, Germany) | Desmopressin (dưới dạng desmopressin acetat) 50mcg | Viên nén đông khô dạng uống | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-280-20 |
7. Công ty đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: 304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Naprocap-500 | Capecitabin 500mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP41 | Hộp 1 lọ x 10 viên | VN3-281-20 |
12 | Naprolat | Carboplatin 10mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | BP201 8 | Hộp 1 lọ 45ml | VN3-282-20 |
7.2 Nhà sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Đ/c: G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharastra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Taceedo-80 | Docetaxel 80mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml kèm 1 lọ 6ml dung môi ethanol 13% (kl/tt) | VN3-283-20 |
8. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)
8.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Docetaxel Stada (Cơ sở xuất xưởng: Stadapharm GmbH, địa chỉ: Feodor-Lynen-Str. 35. 30625 Hannover, Germany) | Mỗi 4ml dung dịch chứa: Docetaxel 80mg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 4ml | VN3-284-20 |
- 1Quyết định 742/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 06 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 293/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 294/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 101/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 07 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 40 bổ sung (lần 01) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục 131 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 112 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 490/QĐ-QLD năm 2021 danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 566/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu
- 2Quyết định 575/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 3Quyết định 714/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 309/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 5Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý dược
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 742/QĐ-QLD năm 2019 về Danh mục 06 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 104 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 293/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 294/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 101/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 07 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 40 bổ sung (lần 01) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục 131 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 112 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung do Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 490/QĐ-QLD năm 2021 danh mục 83 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung lần 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 653/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 653/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 21/12/2020
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 21/12/2020
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực