Hệ thống pháp luật

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 7391-7 : 2004

ISO 10993-7 : 1995

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 7: DƯ LƯỢNG SAU TIỆT TRÙNG BẰNG ETYLEN OXIT

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Etylen oxide sterilization residuals

Lời nói đầu

TCVN 7391-7 : 2004 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-7:1995.

TCVN 7391-7 : 2004 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Giới thiệu

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-7 do Ban Kỹ thuật ISO/TC 194 “Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế” và Ban kỹ thuật ISO/TC 198 “Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe”  biên soạn.

Các tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) về đánh giá sinh học trang thiết bị y tế được xây dựng trên cơ sở chấp nhận hoàn toàn các tiêu chuẩn tương ứng của Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 và có tên chung "Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế".

Các tiêu chuẩn hiện hành thuộc Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 và hiện trạng chấp nhận chúng thành TCVN được nêu trong danh mục dưới đây:

- TCVN 7391-1 : 2004 (ISO 10993-1) Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

- ISO 10993-2

Part 2: Animal welfare requirements (Phần 2: Yêu cầu đối với động vật thử).

- ISO 10993-3

Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (Phần 3: Phép thử độc tính gen, độc tính gây ung thư, độc tính sinh sản).

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-7:2004 (ISO 10993-7:1995) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit

  • Số hiệu: TCVN7391-7:2004
  • Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
  • Ngày ban hành: 01/01/2004
  • Nơi ban hành: ***
  • Người ký: ***
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 14/09/2025
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản