TÚI NHỰA MỀM ĐỂ CHỨA MÁU VÀ CHẾ PHẨM MÁU NGƯỜI
Plastics collapsible containers for human blood and blood components
Lời nói đầu
TCVN 7611 : 2007 hoàn toàn tương đương với ISO 3826 : 1993.
TCVN 7611 : 2007 do Tiểu Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
TÚI NHỰA MỀM ĐỂ CHỨA MÁU VÀ CHẾ PHẨM MÁU NGƯỜI
Plastics collapsible containers for human blood and blood components
1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu, bao gồm các yêu cầu về tính năng của chất dẻo poly (vinyl clorua) (PVC) có sử dụng chất làm dẻo di – (2-etylhexyl) phtalat (DEHP) để làm túi nhựa mềm, kín, vô trùng, có kèm dây lấy máu, van của túi, kim lấy máu trọn bộ và có thể kèm dây chuyển, để lấy máu, bảo quản, điều chế, vận chuyển, chiết tách, quản lý máu và các chế phẩm máu. Túi chứa có thể chứa chất chống đông và/hoặc dung dịch bảo quản, tùy thuộc vào dự định sử dụng. Các yêu cầu này cũng được đề cập để
a) đảm bảo chất lượng của máy và thành phần máu được duy trì tốt nhất;
b) tạo khả năng cho việc lấy máu, nhận dạng, bảo quản, chiết tách, truyền máu một cách có hiệu quả và an toàn, với chú ý đặc biệt để giảm đến tối thiểu những rủi ro nguy hiểm từ
- nhiễm khuẩn, đặc biệt là nhiễm vi khuẩn,
- tắc mạch do khí,
- nhầm lẫn trong việc nhận dạng túi và mẫu thí điểm của chất chứa trong túi,
- tương tác giữa túi và chất chứa trong túi;
c) đảm bảo tương thích chắc năng khi sử dụng kết hợp với bộ truyền như quy định trong ISO 1135-4;
d) có độ bền tối đa đối với nứt vỡ và hư hỏng trong bao gói có khối lượng và thể tích tối thiểu.
1.2. Các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho túi nhựa kép, ví dụ bộ túi đôi, túi ba hoặc túi bốn.
1.3. Thuật ngữ “túi nhựa” được sử dụng trong toàn bộ tiêu chuẩn này mang ý nghĩa là túi chứa kết hợp với dây và kim lấy máu, van túi, chất chống đông và/hoặc dung dịch bảo quản, dây chuyển và túi phụ.
1.4. Ngoại trừ các quy định khác, tất cả các phép thử quy định trong tiêu chuẩn này đều áp dụng cho túi nhựa được chuẩn bị để sử dụng ngay.
Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).
TCVN 6087 : 2004 (ISO 247 : 1990) Cao su – xác định độ trọ.
TCVN 7610-3 : 2007 (ISO 1135-3 : 1986) Thiết bị truyền dùng trong y tế - Phần 3: Bộ dây lấy máu.
ISO 1135-4 Transfution equipment for medical use – Part 4: Transfution sets for single use (Thiết bị truyền dùng trong y tế - Phần 4: Bộ dây truyền dùng một lần).
3. Kích thước và ký hiệu qui ước
3.1. Kích thước
Xem Hình 1 và Bảng 1. Chỉ những giá trị kích thước nêu trên Hình 1 là bắt buộc; các kích thước ghi trong Bảng 1 có mục đích hướng dẫn.
CHÚ THÍCH
1) Hình vẽ minh họa các thành phần của túi nhựa và một số kích thước đã nêu không phải là yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn này.
2) Để hướng dẫn, các kích thước bổ sung được nêu trong Bảng 1, Các kích thước này là tùy chọn và không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7009-1:2002 (ISO 9703-1:1992) về Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2 : 2001) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3 : 1999) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4 : 2007) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5 : 2004) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6789:2001 về Kẹp mạch máu
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6794:2001 về Băng bó bột thạch cao
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6912:2001 về Màng sinh học Chitin
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7005:2002 (ISO 5367 : 2000) về Ống thở dùng trong máy gây mê và máy thở
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7007:2002 (ISO 8359:1996) về Máy làm giàu ôxy dùng trong y tế - Yêu cầu an toàn
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1 : 1995, With Amendment 1 : 1999, With Amendment 2 : 2004) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-2:2007 (ISO 10555-2:1996) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 2: Ống thông chụp mạch
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-4:2007 (ISO 10555-4:1996) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 4: Ống thông có bóng nong
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-5:2007 (ISO 10555-5:1996 With Amendment 1:1999) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) về Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần
- 1Quyết định 1673/QĐ-BKHCN năm 2007 công bố 20 tiêu chuẩn Quốc gia do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7610-3:2007 (ISO 1135-3 : 1986) về Thiết bị truyền dùng trong y tế - Phần 3: Bộ dây lấy máu
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7009-1:2002 (ISO 9703-1:1992) về Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1 : 2006) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2 : 2001) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3 : 1999) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4 : 2007) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5 : 2004) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6789:2001 về Kẹp mạch máu
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6794:2001 về Băng bó bột thạch cao
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6912:2001 về Màng sinh học Chitin
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7005:2002 (ISO 5367 : 2000) về Ống thở dùng trong máy gây mê và máy thở
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7007:2002 (ISO 8359:1996) về Máy làm giàu ôxy dùng trong y tế - Yêu cầu an toàn
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1 : 1995, With Amendment 1 : 1999, With Amendment 2 : 2004) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-2:2007 (ISO 10555-2:1996) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 2: Ống thông chụp mạch
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-4:2007 (ISO 10555-4:1996) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 4: Ống thông có bóng nong
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-5:2007 (ISO 10555-5:1996 With Amendment 1:1999) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) về Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7611:2007 (ISO 3826 : 1993) về Túi nhựa mềm để chứa máu và chế phẩm máu người
- Số hiệu: TCVN7611:2007
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2007
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực