TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13634:2023

ISO 17516:2014

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - GIỚI HẠN VI SINH VẬT

Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits

Lời nói đầu

TCVN 13634:2023 hoàn toàn tương đương với ISO 17516:2014.

TCVN 13634:2023 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố Hồ Chí Minh biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Mọi nhà sản xuất mỹ phẩm đều có trách nhiệm đến an toàn vi sinh vật và chất lượng sản phẩm của mình để đảm bảo các sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vệ sinh tốt. Mặc dù sản phẩm mỹ phẩm không yêu cầu vô khuẩn, nhưng chúng không được phép có quá nhiều vi sinh vật cũng như các vi sinh vật chỉ định mà có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc sự an toàn của người tiêu dùng. Tuy nhiên, một số sản phẩm mỹ phẩm được coi là có nguy cơ vi sinh thấp (TCVN 13641:2023 (ISO 29621)) có thể không cần phải kiểm tra vi sinh thường xuyên và nhà sản xuất có thể quyết định không thử nghiệm nếu họ có thể đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn này.

Nhà sản xuất nên tuân thủ các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP), ISO 22716 và phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết để hạn chế sự xâm nhập của vi sinh vật từ nguyên liệu thô, quá trình chế biến và đóng gói.

Mục tiêu của tiêu chuẩn này là xây dựng các mức giới hạn định lượng và định tính vi sinh vật có thể chấp nhận được đối với các thành phẩm mỹ phẩm.

MỸ PHẨM - VI SINH VẬT - GIỚI HẠN VI SINH VẬT

Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các mỹ phẩm và hỗ trợ cho các đơn vị liên quan trong việc đánh giá chất lượng vi sinh vật của sản phẩm. Thử nghiệm vi sinh không cần phải thực hiện trên các sản phẩm được cho là có rủi ro nhiễm vi sinh thấp dựa trên đánh giá rủi ro được mô tả trong TCVN 13641 (ISO 29621).

2  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây:

2.1

Sản phẩm (product)

Phần sản phẩm mỹ phẩm xác định nhận được trong phòng thí nghiệm để thử nghiệm.

2.2

Vi sinh vật hiếu khí ưa nhiệt trung bình (Aerobic mesophilic microorganisms)

Các vi khuẩn, nấm men và nấm mốc ưa nhiệt trung bình, sinh trường hiếu khí ở các điều kiện đặc trưng trong TCVN 13633 (ISO 16212) và TCVN 13638 (ISO 21149).

2.3

Vi sinh vật chỉ định (specified microorganisms)

Vi khuẩn hay nấm men hiếu khí ưa nhiệt trung bình không mong muốn nhiễm trong các sản phẩm mỹ phẩm có khả năng gây nhiễm khuẩn cho da hoặc mắt hoặc là chỉ thị của việc thiếu vệ sinh (TCVN 13635 (ISO 18415)).

2.3.1

Escherichia coli

Trực khuẩn gram âm, di động, khuẩn lạc trơn (TCVN 12974 (ISO 21150)).

2.3.2

Pseudomonas aeruginosa

Trực khuẩn gram âm, di động, khuẩn lạc trơn có sắc tố nâu hoặc ánh xanh lá (TCVN 16369 (ISO

22717)).

2.3.3

Staphylococcus aureus

Cầu khuẩn gram dương, thường kết lại thành cụm như chùm nho; khuẩn lạc trơn thường có sắc tố vàng (TCVN 13640 (ISO 22718)).

2.3.4

Candida albicans

Nấm men hình thành những khuẩn lạc tròn lồi, mịn như kem có màu trắng đến trắng ngà trên bề mặt môi trường chọn lọc (TCVN 1363