Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 98/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 02 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 1 NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 82 thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 82 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 1 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 98/QĐ-QLD ngày 01/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Aclasta | Mỗi 100ml chứa: acid zoledronic khan (tương ứng 5,33mg acid zoledronic monohydrate) 5mg | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml | VN-21917-19 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland |
2 | Actilyse | Alteplase 50mg | Bột đông khô và dung môi để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp gồm 1 lọ bột đông khô và 1 lọ nước cất pha tiêm | QLSP-948-16 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a. d. R., Germany |
3 | Adalat LA 30mg | Nifedipin 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 400110400623 (SĐK đã cấp: VN-20385-17) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
4 | Aerius | Desloratadin 0,5mg/ml | Siro; Hộp 1 chai60ml | VN-22025-19 | Organon Heist bv | Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium |
5 | Aerius | Desloratadine 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 540100032123 (SĐK đã cấp: VN-18026-14) | Organon Heist bv | Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium |
6 | Alimta | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 100mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ | VN-23210-22 | - Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Plant C - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France | - Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France |
7 | Alimta | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrat) 500mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ | VN-23211-22 | - Nhà sản xuất: Vianex S.A.- Plant C - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France | - Địa chỉ nhà sản xuất: 16th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351, Greece - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France |
8 | Aloxi | Palonosetron (dưới dạng palonosetron hydroclorid) 0,25mg/5ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ 5ml | VN-21795-19 | - Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau - Cơ sở đóng góp thứ cấp và xuất xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Damastown Road, Damastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland |
9 | Apidra Solostar | Insulin glulisine 100 đơn vị/ml | Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn; Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm | 400410091023 (SĐK đã cấp: QLSP-915-16) | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt am Main - Germany |
10 | Arcoxia 120mg | Etoricoxib 120mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 840110413023 (SĐK đã cấp: VN-20808-17) | - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom |
11 | Arcoxia 60mg | Etoricoxib 60mg | Viên nén bao phimH Hộp 3 vỉ x 10 viên | 840110413123 (SĐK đã cấp: VN-20809-17) | - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom |
12 | Arcoxia 90mg | Etoricoxib 90mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 840110413223 (SĐK đã cấp: VN-20810-17) | - Cơ sở sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Pharma (UK) Limited | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom |
13 | Atelec Tablets 10 | Cilnidipine 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 50 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên | VN-15704-12 | EA Pharma Co., Ltd. | 103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, Japan |
14 | Augmentin 250mg/31,25mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) 31,25mg | Bột pha hỗn dịch uống; Hộp 12 gói | VN-17444-13 | Glaxo Wellcome Production | ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100 - France |
15 | Avastin | Bevacizumab 400mg/16ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 16 ml. | 400410250223 (SĐK đã cấp: QLSP-1119-18) | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
16 | Avastin | Bevacizumab 100mg/4ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 4 ml. | 400410250123 (SĐK đã cấp: QLSP-1118-18) | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
17 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydroclorid) 400mg/250ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 Chai 250ml | 400115442723 (SĐK đã cấp: VN-18602-15) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
18 | Avelox | Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) 400mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên | 400115400723 (SĐK đã cấp: VN-19011-15) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
19 | Bifril | Zofenopril calci 15mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 800110088023 (SĐK đã cấp: VN3-33-18) | - Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici S.P.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy - Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy |
20 | Bifril | Zofenopril calci 30mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 800110087923 (SĐK đã cấp: VN3-34-18) | - Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici S.P.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy - Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy |
21 | Bilaxten | Bilastine 20mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên. | VN2-496-16 | - Cơ sở sản xuất: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Cơ sở kiểm nghiệm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy - Địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm: Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI) - Italy |
22 | Bridion | Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 200mg/2ml | Dung dịch tiêm; Hộp 10 lọ 2ml | 870110207523 (SĐK đã cấp: VN-18025-14) | N.V. Organon | Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Netherlands (hoặc Molenstraat 110, OSS, 5342CC, Netherlands) |
23 | Brilinta | Ticagrelor 90mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19006-15 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje 152 57, Sweden |
24 | Brilinta | Ticagrelor 60 mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-23103-22 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje 152 57, Sweden |
25 | Campto | Irinotecan hydrochloride trihydrate 40mg/2ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ | 930114207623 (SĐK đã cấp: VN-20051-16) | Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd | 15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia |
26 | Campto | Irinotecan hydrochloride trihydrate 100mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ | 930114207723 (SĐK đã cấp: VN-20050-16) | Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd | 15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia |
27 | Cialis | Tadalafil 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 2 viên nén bao phim | 840110026223 (SĐK đã cấp: VN-18624-15) | - Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe, Inc - Cơ sở xuất xưởng và đóng gói: Lilly, S.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, PR 00985, Puerto Rico - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng và đóng gói: Avda, Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain |
28 | Ciprobay 400mg | Ciprofloxacin 400mg/200ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 Chai 200ml | 400115400823 (SĐK đã cấp: VN-19012-15) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
29 | Combigan | Brimonidine tartrate 2 mg/ml, Timolol 5 mg/ml (dưới dạng Timolol maleate) | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 5ml | 539110074923 (SĐK đã cấp: VN-20373-17) | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
30 | Duodart | Dutasteride 0,5mg/ Tamsulosin hydrochloride 0,4mg | Viên nang cứng; Hộp 1 lọ 30 viên | VN2-525-16 | - Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Schorndorf GmbH - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Dutasteride: Catalent France Beinheim SA - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm Tamsulosin HCl: Rottendorf Pharma GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Steinbeisstr. 1-2, 73614 Schorndorf, Germany - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm Dutasteride: 74 rue principale, 67930 Beinheim – France - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm Tamsulosin HCl: Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany |
31 | Duphaston | Dydrogesterone 10mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 20 viên | 870110067423 (SĐK đã cấp: VN-21159-18) | Abbott Biologicals B.V | Veerweg 12 8121 AA Olst, Netherlands |
32 | Flixonase | Fluticason Propionat (siêu mịn) 0,05% (w/w) | Hỗn dịch xịt mũi; Hộp 1 chai 60 liều xịt, 50mcg/liều xịt | 840110178023 (SĐK đã cấp: VN-20281-17) | Glaxo Wellcome S.A. | Avda. De Extremadura, 3. Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero. (Burgos), Spain |
33 | Galvus | Vildagliptin 50mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 840110412723 (SĐK đã cấp: VN-19290-15) | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain |
34 | Ganfort | Bimatoprost 0,3mg/ml; Timolol 5mg/ml (dưới dạng Timolol maleat 6,8mg) | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ x 3ml | 539110019923 (SĐK đã cấp: VN-19767-16) | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
35 | Gemzar | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 1000mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ x 2,21 gam | 520114195923 (SĐK đã cấp: VN3-189-19) | - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vianex S.A.- Plant C - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France |
36 | Giotrif | Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate) 20mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | 400110034923 (SĐK đã cấp: VN2-601-17) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
37 | Grandaxin | Tofisopam 50mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | 599110407523 (SĐK đã cấp: VN-15893-12) | Egis Pharmaceuticals Private Limited Company | 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary |
38 | Herceptin | Trastuzumab 440 mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm | 001410036723 (SĐK đã cấp: QLSP-1012-17) | - Cơ sở sản xuất: Genentech Inc., - Cơ sở sản xuất ống dung môi: F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA - Địa chỉ cơ sở sản xuất ống dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland |
39 | Ibrance 125mg | Palbociclib 125mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên | 400110406423 (SĐK đã cấp: VN3-296-20) | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
40 | Ibrance 75mg | Palbociclib 75mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 7 viên | 400110406523 (SĐK đã cấp: VN3-297-20) | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
41 | Jakavi 15mg | Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib phosphat) 15mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên | 760110412623 (SĐK đã cấp: VN2-571-17) | Novartis Pharma Stein AG | Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland |
42 | Lamisil | Terbinafine hydrochloride 10mg/1g | Kem bôi ngoài da Hộp 1 tuýp 5g | 760100024323 (SĐK đã cấp: VN-18396-14) | GSK Consumer Healthcare SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
43 | Lipanthyl NT 145mg | Fenofibrat (dưới dạng fenofibrate nanoparticules) 145mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-21162-18 | - Cơ sở sản xuất: Fournier Laboratories Ireland Limited - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Astrea Fontaine | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Rue des Pres Potets 21121, Fontaine les Dijon, France |
44 | Lovenox | Enoxaparin natri 6000 anti-Xa IU/0,6ml tương đương 60mg/0,6ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6ml | 300410038323 (SĐK đã cấp: QLSP-893-15) | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France |
45 | Lovenox | Enoxaparin natri 4000 anti-Xa IU/0,4ml tương đương 40mg/0,6ml | Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4ml | 300410038223 (SĐK đã cấp: QLSP-892-15) | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France |
46 | Lumigan | Bimatoprost 0,3mg/3ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ chứa 3ml dung dịch trong lọ dung tích 5ml | 539110075023 (SĐK đã cấp: VN-17816-14) | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
47 | Lynparza | Olaparib 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 7 vỉ x 8 viên | 001110403223 (SĐK đã cấp: VN3-306-21) | - Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited - Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: KM 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
48 | Lynparza | Olaparib 150mg | Viên nén bao phim; Hộp 7 vỉ x 8 viên | 001110403323 (SĐK đã cấp: VN3-307-21) | - Cơ sở sản xuất: AbbVie Limited - Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: KM 58 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
49 | Medrol | Methylprednisolone 4mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 800110406323 (SĐK đã cấp: VN-21437-18) | Pfizer Italia S.R.L. | Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy |
50 | Meiact 200mg | Cefditoren 200mg (dưới dạng Cefditoren pivoxil) | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 840110070323 (SĐK đã cấp: VN-18022-14) | Meiji Pharma Spain, S.A. | Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Espana, Spain |
52 | Micardis | Telmisartan 40mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22995-22 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece |
53 | Micardis | Telmisartan 80mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22996-22 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece |
51 | Micardis | Telmisartan 80mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-18821-15 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
54 | Nebilet | Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride) 5mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 14 viên nén; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén. | VN-19377-15 | - Cơ sở sản xuất: Berlin Chemie AG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin - Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin - Germany |
55 | Nexium | Esomeprazol natri 42,5 mg (tương đương với esomeprazol 40mg) | Bột pha dung dịch tiêm/ truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ bột pha tiêm 5ml | VN-15719-12 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
56 | Nexium | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesi trihydrate) 10mg | Cốm kháng dịch dạ dày để pha hỗn dịch uống; Hộp 28 gói | VN-17834-14 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
57 | Nexium Mups | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg | Viên nén kháng dịch dạ dày; Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-19783-16 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
58 | Nexium Mups | Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) 40mg | Viên nén kháng dịch dạ dày; Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-19782-16 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
59 | No-Spa Forte | Drotaverine hydrochloride 80mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 599110033523 (SĐK đã cấp: VN-18876-15) | Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.,Ltd | 2112 Veresegyház, Lévai u.5, Hungary |
60 | Oflovid ophthalmic ointment | Ofloxacin 0,3% | Thuốc mỡ tra mắt; Hộp 1 tuýp x 3,5g | 499115415523 (SĐK đã cấp: VN-18723-15) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Shiga | 348-3, Aza-suwa, Oaza- shide, Taga-cho, Inukami- gun, Shiga, Japan |
61 | Onglyza | Saxagliptin 2,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 001110400323 (SĐK đã cấp: VN-21364-18) | - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
62 | Onglyza | Saxagliptin 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 001110400423 (SĐK đã cấp: VN-21365-18) | - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
63 | Plavix 75 mg | Clopidogrel base (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate 97,875mg) 75mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-16229-13 | Sanofi Winthrop Industrie | 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex - France |
64 | Prograf 5mg/ml | Tacrolimus 5mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha truyền; Hộp 10 ống 1ml | VN-22282-19 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland |
65 | Pulmicort Respules | Budesonid 0,5mg/ml | Hỗn dịch khí dung dùng để hít; Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml | VN-21666-19 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden |
66 | Pulmicort Respules | Budesonid 500mcg/2ml | Hỗn dịch khí dung dùng để hít; Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml | VN-19559-16 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden |
67 | Remeron 30 | Mirtazapine 30mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22437-19 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom |
68 | Rupafin | Rupatadine (dưới dạng Rupatadine fumarate) 10mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 840110076423 (SĐK đã cấp: VN-19193-15) | Noucor Health S.A. | Avinguda Camí, Reial, 51- 57 08184-Palau- Solità i Plegamans (Barcelona), Spain |
69 | Sanlein Mini 0.1 | Natri hyaluronat tinh khiết 0,4mg/0,4ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml; Hộp 1 Túi x 10 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml | 499100415323 (SĐK đã cấp: VN-19738-16) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
70 | Sanlein Mini 0.3 | Natri hyaluronat tinh khiết 1,2mg/0,4ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 Túi x 3 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml; Hộp 1 Túi x 10 vỉ x 10 Lọ x 0,4ml | VN-19739-16 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd., Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
71 | Sevorane | Sevofluran 100% w/w | Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít; Hộp 1 chai 250 ml | 800114034723 (SĐK đã cấp: VN-20637-17) | Abbvie S.r.l | S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia 04011 (LT), Italy |
72 | Singulair | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 500110412923 (SĐK đã cấp: VN-21065-18) | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands |
73 | Singulair 4mg | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg | Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20318-17 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands |
74 | Singulair 5mg | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 5mg | Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20319-17 | - Cơ sở sản xuất: Organon Pharma (UK) Limited - Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Ðịa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom - Ðịa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands |
75 | Tavanic | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên | VN-19455-15 | Sanofi Winthrop Industrie | 56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205 France |
76 | Trajenta Duo | Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên | 400110085623 (SĐK đã cấp: VN3-4-16) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
77 | Voltaren Emulgel | Diclofenac diethylamine 1,16g/100g | Gel bôi ngoài da Hộp 1 tuýp 20g | 760100073723 (SĐK đã cấp: VN-17535-13) | GSK Consumer Healthcare SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland |
78 | Voluven 6% | Mỗi túi 500ml chứa: Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (HES 130/0,4) 30g/500ml; Natri clorid 4,5g/500ml | Dung dịch tiêm truyền; Túi polyolefine (freeflex) 500ml; Thùng 20 túi polyolefine (freeflex) 500ml | 400110402923 (SĐK đã cấp: VN-19651-16) | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany |
79 | Xarelto | Rivaroxaban 15mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên | 400110400923 (SĐK đã cấp: VN-19013-15) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
80 | Yasmin | Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol 0,03mg | Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 21 viên | 400110401023 (SĐK đã cấp: VN-20388-17) | - Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH & Co. KG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar; Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi khác: Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany) |
81 | Zinacef | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime natri) 750mg | Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ | VN-10706-10 | ACS Dobfar S.p.A | Via A. Fleming 2, Verona, 37135, Italy |
82 | Zoladex | Goserelin (dưới dạng goserelin acetat) 10,8mg | Thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài chứa trong bơm tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đơn liều chứa thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài | 500114446023 (SĐK đã cấp: VN3-331-21) | AstraZeneca UK Limited | Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
- 1Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2024 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 12) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2024 công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết 80/2023/QH15 (Đợt 12) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 98/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 01/02/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra