- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 140/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 04 tháng 03 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 2 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế tại Công văn số 08/HĐTV-VPHĐ ngày 23/01/2024 và Công văn số 10/HĐTV-VPHĐ ngày 26/01/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc biên bản họp Hội đồng hóa dược nước ngoài Đợt 118 họp ngày 29/12/2023 và ngày 04/01/2024;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 15 thuốc Biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 15 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 2 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 140/QĐ-QLD ngày 04/03/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Calquence | Acalabrutinib 100mg | Viên nang cứng; Hộp 10 vỉ x 6 viên | 730110017023 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje 152 57, Sweden |
2 | Cellcept | Mycophenolate mofetil 250mg | Viên nang cứng, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 800114432423 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F. Hoffmann - La Roche AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland |
3 | Concerta | Methylphenidat hydroclorid 18mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Chai chứa 30 viên | VN-21035-18 | - Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC - Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA - Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA |
4 | Concerta | Methylphenidat hydrochlorid 27mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Chai chứa 30 viên | 001112408923 (VN-20783-17) | - Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC - Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA - Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA |
5 | Concerta | Methylphenidat hydroclorid 36mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Chai chứa 30 viên | VN-21036-18 | - Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC - Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA - Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA |
6 | Glivec 100mg | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat 119,5mg) 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên | 400114187023 | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek d.d., PE Proizvodnja Lendava | - Địa chỉ Cơ sở sản xuất: Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germany - Địa chỉ Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
7 | Inlyta 5mg | Axitinib 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 400110018223 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
8 | Lenvima 10mg | Lenvatinib (dưới dạng lenvatinib mesilate) 10mg | Viên nang cứng | 754110196223 (VN3-260-20) | - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada - Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1, Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan |
9 | Lenvima 4mg | Lenvatinib (dưới dạng lenvatinib mesilate) 4mg | Viên nang cứng | 754110196323 (VN3-261-20) | - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada - Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1, Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan |
10 | Lusefi 2.5 mg film-coated tablet | Luseogliflozin 2,5mg (dưới dạng luseogliflozin hydrate) | Viên nén bao phim | 499110439123 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Omiya Factory | 403, Yoshino-cho 1-chome, Kita-ku, Saitama-shi, Saitama, 331-9520, Japan |
11 | Lusefi 5 mg film-coated tablet | Luseogliflozin 5mg (dưới dạng luseogliflozin hydrate) | Viên nén bao phim | 499110439223 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Omiya Factory | 403, Yoshino-cho 1-chome, Kita-ku, Saitama-shi, Saitama, 331-9520, Japan |
12 | Ribomustin | Bendamustine hydrochloride (tương đương 22,7 mg Bendamustine) 25,0 mg | Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | VN2-569-17 | - Cơ sở sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH - Cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica NV | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Am Pharmapark, Dessau, Roblau, 06861, Germany - Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium |
13 | Ribomustin | Bendamustine hydrochloride (tương đương 90,8 mg Bendamustine) 100,0 mg | Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | VN2-570-17 | - Cơ sở sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH - Cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica NV | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Am Pharmapark, Dessau, Roblau, 06861, Germany - Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium |
14 | Vemlidy | Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 lọ x 30 viên | 539110018823 (VN3-249-19) | Gilead Sciences Ireland UC | IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |
15 | Zytiga | Abiraterone acetate 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 12 viên | 300114134124 (VN3-303-21) | - Cơ sở sản xuất: Patheon France - Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 40 Boulevard de Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France - Địa chỉ cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy |
- 1Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 182/QĐ-QLD năm 2024 về danh mục 179 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 194 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 182/QĐ-QLD năm 2024 về danh mục 179 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 194 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 140/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 04/03/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 04/03/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết