Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 287/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 3 NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 68 thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 68 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 3 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 287/QĐ-QLD ngày 03/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất | ||
1 | Aclasta | Mỗi 100ml chứa: acid zoledronic khan (tương ứng 5,33mg acid zoledronic monohydrate) 5mg | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml | VN-21917-19 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Lek pharmaceuticals d.d. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia | ||
2 | Advagraf | Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 0,5 mg | Viên nang cứng phóng thích kéo dài; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-16290-13 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
3 | Advagraf | Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 1 mg | Viên nang cứng phóng thích kéo dài; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-16498-13 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
4 | Advagraf | Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 5 mg | Viên nang cứng phóng thích kéo dài; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-16291-13 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
5 | Anzatax 30mg/5ml | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 5ml | 930114132624 (VN-20848-17) | Hospira Australia Pty Ltd | 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170, Australia. | ||
6 | Azopt | Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg | Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml | 001110009924 (VN-21090-18) | Alcon Research, LLC | 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA | ||
7 | Bonviva | Mỗi ống tiêm đóng sẵn 3ml dung dịch chứa Ibandronic acid (dưới dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate) 3mg | Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm | 400110020124 (VN-19535-15) | - Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Waymade PLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR, UK | ||
8 | Buscopan | Hyoscin butylbromid 10mg | Viên nén bao đường; Hộp 5 vỉ x 20 viên, 1 vỉ x 10 viên, 2 vỉ x 10 viên, 5 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên. | 300100131824 (VN-20661-17) | Delpharm Reims | 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims; France | ||
9 | Carduran | Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesilate) 2mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 400110132824 (VN-21935-19) | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany | ||
10 | Ceclor | Cefaclor 125mg/5ml (dưới dạng cefaclor monohydrate) | Cốm pha hỗn dịch uống; Hộp 1 lọ 30ml, 60ml | 800110067023 (VN-15935-12) | ACS Dobfar S.p.A. | Via Laurentina Km 24, 730 – 00071 Pomezia (Roma), Italy | ||
11 | Curosurf | Phospholipid chiết từ phổi lợn 120mg/1,5ml | Hỗn dịch bơm ống nội khí quản; Hộp 1 lọ 1,5ml | 800410111224 (VN-18909-15) | Chiesi Farrmaceutici S.p.A | Via San Leonardo 96- 43122 Parma, Italy | ||
12 | Durogesic 50mcg/h | Fentanyl 8,4mg | Miếng dán phóng thích qua da; Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán | 540111409023 (VN-19681-16) | Janssen Pharmaceutica NV | Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium | ||
13 | Elthon 50mg | Itoprid hydrochlorid 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-18978-15 | Katsuyama Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant | 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555, Japan | ||
14 | Emla | Mỗi tuýp 5g kem chứa: Lidocain 125mg, Prilocain 125mg 5% | Kem bôi; Hộp 5 tuýp 5g | VN-19787-16 | Recipharm Karlskoga AB | Bjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga, Sweden | ||
15 | Eraxis | Anidulafungin 100mg | Bột đông khô pha dung dịch truyền; Hộp 1 lọ | VN3-390-22 | Pharmacia & Upjohn Company LLC | 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, United States (USA) | ||
16 | Eylea | Aflibercept 40mg/ml tương đương với mỗi lọ chứa Aflibercept 11,120mg/0,278ml | Dung dịch tiêm nội nhãn; Hộp gồm 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm | 001410090323 (QLSP-H02- 1071-17) | - Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; - Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; - Cơ sở đóng thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany | ||
17 | Gadovist | Gadobutrol 604,72mg/ml (1mmol/ml) | Dung dịch tiêm; Hộp 1 xylanh đóng sẵn chứa 7,5ml dung dịch tiêm | 400110002324 (VN-17840-14) | Bayer AG | Müllerstraβe (hoặc Müllerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany | ||
18 | Gemzar | Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ x 442,5mg | 520114446123 (VN3-190-19) | - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vianex S.A.- Plant C; - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France | ||
19 | Glucobay 100mg | Acarbose 100mg | Viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 400110130024 (VN-20230-17) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany | ||
20 | Glucobay 50mg | Acarbose 50mg | Viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 400110130124 (VN-20231-17) | Bayer AG | Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany | ||
21 | Glucophage 500 mg | Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên | 300110016124 (VN-21993-19) | Merck Sante s.a.s. | 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France | ||
22 | Glucophage 850 mg | Metformin hydrochlorid 850mg | Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 20 viên | 300110016224 (VN-21908-19) | Merck Sante s.a.s. | 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France | ||
23 | Glucophage XR 1000 mg | Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 300110016324 (VN-21910-19) | Merck Sante s.a.s. | 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France | ||
24 | Glucophage XR 750 mg | Metformin hydrochlorid 750mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 15 viên | 300110016424 (VN-21911-19) | Merck Sante s.a.s. | 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France | ||
25 | Humalog Kwikpen | Insulin lispro 300U/3ml (tương đương 10,5mg) | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | 800410090423 (QLSP-1082-18) | Eli Lilly Italia S.p.A. | Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Italy | ||
26 | Humalog Mix50 Kwikpen | Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U/3ml (tương đương 10,5mg) | Hỗn dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm x 3 ml, bút tiêm bơm sẵn thuốc | 800410091823 (QLSP-1083-18) | Eli Lilly Italia S.p.A. | Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Italy | ||
27 | Jadenu 180mg | Deferasirox 180mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên | 400110024723 (VN3-171-19) | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; - Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany | ||
28 | Jadenu 360mg | Deferasirox 360mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên | 400110024823 (VN3-172-19) | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; - Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany | ||
29 | Lamisil | Terbinafine hydrochloride 10mg/1g | Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 5g | 760100024323 (VN-18396-14) | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
30 | Lipanthyl 200M | Fenofibrate 200mg | Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng, Hộp 2 vỉ x 15 viên nang cứng | VN-17205-13 | Astrea Fontaine | Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France | ||
31 | Lipanthyl supra 160mg | Fenofibrate 160mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-15514-12 | Astrea Fontaine | Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France | ||
32 | Lovenox | Enoxaparin natri 6000 anti-Xa IU/0,6ml tương đương 60mg/0,6ml | Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6ml | 300410038323 (QLSP-893-15) | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France | ||
33 | Lovenox | Enoxaparin natri 4000 anti-Xa IU/0,4ml tương đương 40mg/0,4ml | Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4ml | 300410038223 (QLSP-892-15) | Sanofi Winthrop Industrie | 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France | ||
34 | Nebido | Testosterone undecanoate 1000mg/4ml | Dung dịch tiêm Hộp 1 ống 4ml, Hộp 1 lọ 4ml | 400114020924 (VN-14465-12) | Bayer AG | Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany | ||
35 | No-Spa Forte | Drotaverine hydrochloride 80mg | Viên nén - Hộp 2 vỉ x 10 viên | 599110033523 (VN-18876-15) | Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) | 2112 Veresegyház, Lévai u.5, Hungary | ||
36 | Omnipaque | Iohexol 647 mg/ml; (tương đương Iod 300mg/ml) | Dung dịch tiêm; Hộp 10 chai x 50 ml, Hộp 10 chai x 100 ml | 539110067223 (VN-20357-17) | GE Healthcare Ireland Limited | IDA Business Park Carrigtohill, Co Cork, Ireland | ||
37 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml | Thuốc xịt mũi có phân liều; Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22704-21 | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
38 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml | Dung dịch nhỏ mũi; Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22914-21 | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
39 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml | Dung dịch nhỏ mũi; Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22705-21 | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
40 | Otrivin | Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml | Thuốc xịt mũi có phân liều; Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22706-21 | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
41 | Phosphalugel | Aluminium phosphate 20% gel 12,38g/gói 20g | Hỗn dịch uống; Hộp 26 gói x 20g | 300100006024 (VN-16964-13) | Pharmatis | Zone d’ Activités Est No 1, 60190 Estrées-Saint-Denis, France | ||
42 | Pradaxa | Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, hoặc 6 vỉ x 10 viên | VN-16443-13 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | ||
43 | Pradaxa | Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 150mg | Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17270-13 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | ||
44 | Pradaxa | Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 75mg | Viên nang cứng; Hộp 1, 3 hoặc 6 vỉ x 10 viên | VN-17271-13 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany | ||
45 | Priligy 30 mg | Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine hydrochloride) 30mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 3 viên, Hộp 1 vỉ x 6 viên. | VN-20121-16 | Menarini - von Heyden GmbH | Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden - Germany | ||
46 | Priligy 60 mg | Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine hydrochloride) 60mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 3 viên, Hộp 1 vỉ x 6 viên. | VN-20122-16 | Menarini - von Heyden GmbH | Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden - Germany | ||
47 | Prograf 0.5mg | Tacrolimus 0,5mg | Viên nang cứng; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22057-19 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
48 | Prograf 1mg | Tacrolimus 1mg | Viên nang cứng; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22209-19 | Astellas Ireland Co., Ltd. | Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland | ||
49 | Pulmicort Respules | Budesonid 1mg/2ml | Hỗn dịch khí dung dùng để hít; Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml | 730110131924 (VN-21666-19) | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden | ||
50 | Ryzodeg FlexTouch 100U/ml | Bút tiêm 3ml chứa: Insulin degludec 7,68mg; Insulin aspart 3,15mg | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml | 570410109324 (QLSP-929-16) | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark (Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark) | ||
51 | Seretide Accuhaler 50/250mcg | Mỗi liều hít chứa: Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 50mcg, Fluticason propionat 250mcg | Bột hít phân liều; Hộp 1 dụng cụ hít accuhaler 60 liều | 001110013824 (VN-20766-17) | GlaxoSmithKline LLC | 1011 North Arendell Avenue Zebulon, North Carolina 27597, USA | ||
52 | Simulect | Basiliximab 20mg | Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5ml; Hộp 1 lọ bột pha tiêm | 760410109124 (QLSP-1022-17) | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG - Nhà sản xuất ống dung môi: Delpharm Dijon | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ nhà sản xuất ống dung môi: 6 boulevard de l’Europe, Quetigny, 21800, France | ||
53 | Symbicort Rapihaler | Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều | 300110006324 (VN-21668-19) | AstraZeneca Dunkerque Production | 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France | ||
54 | Symbicort Rapihaler | Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều, Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều | 300110006424 (VN-21667-19) | AstraZeneca Dunkerque Production | 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France | ||
55 | Symbicort Turbuhaler | Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Bột dùng để hít; Hộp 1 ống hít 60 liều | VN-20225-17 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden | ||
56 | Symbicort Turbuhaler | Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 160mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg | Thuốc bột để hít; Hộp 1 ống hít 60 liều, 120 liều | VN-20379-17 | AstraZeneca AB | Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden | ||
57 | Telfast HD | Fexofenadine hydrochloride 180mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893100314023 (VD-28324-17) | Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam | Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, TP. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam. | ||
58 | Temodal capsule | Temozolomide 100mg | Viên nang cứng; Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên | VN-17530-13 | - Cơ sở sản xuất: Orion Corporation - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Heist bv | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengströminkatu 8, Turku, 20360 - Finland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Industriepark 30, B-2220 Heist-op- den-Berg, Belgium | ||
59 | Tobradex | Mỗi gram chứa Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg | Mỡ tra mắt; Hộp 1 tuýp 3,5 g | 540110132524 (VN-21629-18) | S.A Alcon-Couvreur N.V | Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium | ||
60 | Tracleer | Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 62,5mg | Hộp 1 lọ 60 viên | VN-18487-14 | - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland | ||
61 | Tracleer | Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 125mg | Hộp 1 lọ 60 viên | VN-18486-14 | - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland | ||
62 | Ultravist 300 | Iopromide 623,4mg/ml (tương ứng với 300mg Iod) | Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền; Hộp 10 Chai x 50ml; Hộp 10 Chai x 100ml | 400110021024 (VN-14922-12) | Bayer AG | Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany | ||
63 | Ultravist 370 | Iopromide 768,86mg/ml (tương ứng với 370mg Iod) | Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền; Hộp 10 Chai x 50ml; Hộp 10 Chai x 100ml | 400110021124 (VN-14923-12) | Bayer AG | Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi Khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany) | ||
64 | Unasyn | Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate) 375mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 4 viên | 800110022624 (VN-14306-11) | Haupt Pharma Latina S.R.L | Borgo San Michele S.S 156 Km. 47,600 - 04100 Latina (LT), Italy | ||
65 | Voltaren Emulgel | Diclofenac diethylamine 1,16g/100g | Gel bôi ngoài da Hộp 1 tuýp 20g | 760100073723 (VN-17535-13) | Haleon CH SARL | Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland | ||
66 | Votrient 200mg | Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) 200mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 lọ x 30 viên | VN-20280-17 | - Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) - Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain | ||
67 | Xtandi 40mg | Enzalutamide 40mg | Viên nang mềm; Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên | 001110129924 (VN3-255-20) | - Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC - Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V. | - Cơ sở sản xuất: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA - Cơ sở đóng gói sơ cấp: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands | ||
68 | Zoloft | Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 400110010824 (VN-21438-18) | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 287/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 03/05/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra