Điều 22 Thông tư 10/2002/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành

1. Đối với cơ sở hành nghề là doanh nghiệp buôn bán, sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

1.1. Cơ sở hành nghề là doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, sản xuất thuốc tân dược, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và công nhận đủ diều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc hoặc cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu về "Thức hành tốt sản xuất thuốc", "Thực hành tốt bảo quản thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" được thực hiện theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật đã quy định tại Khoản 1, Khoản 3, Khoản 4, Điều 15 của Thông tư này.

1.2. Cơ sở hành nghề là doanh nghiệp buôn bán thuốc, sản xuất thuốc y học cổ truyền:

Hồ sơ đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kện hành nghề dược gửi về Sở Y tế tỉnh, trong thời gian 15 ngày Sở Y tế tỉnh tiến hành tổ chức kiểm tra và có ý kiến bằng văn bản (kèm hồ sơ) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Trường hợp hồ sơ không rõ ràng Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) đề nghị Sở y tế tỉnh kiểm tra lại hoặc Cục Quản lý Dược Việt Nam trực tiếp tổ chức kiểm tra.

1.3. Cục quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức việc thẩm định điều kiện hành nghề dược để trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, cấp Giấy chứng nhận đủ diều kiện hành nghề dược.

2. Đối với cơ sở hành nghề dược là nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc và các đơn vị phụ thuộc bán buôn, bán lẻ thuốc của doanh nghiệp:

2.1. Hồ sơ đề nghị Sở Y tế tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược gửi về Sở Y tế tỉnh nơi đăng ký hành nghề dược.

2.2. Sở y tế tỉnh tổ chức việc thẩm định điều kiện hành nghề dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

3. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hợp lệ, Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh phải xét cấp. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.