Chương 1 Thông tư 10/2002/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành

1. Thuốc phòng và chữa bệnh cho người bao gồm thuốc thành phẩm và nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc (gọi tắt là thuốc)

2. Hành nghề dược bao gồm các hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực: sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc.

3. Thuốc được phép lưu hành là những thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký nhưng đã được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu theo nhu cầu phòng và chữa bệnh.

4. Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc cho người sử dụng do dược sĩ đại học trực tiếp quản lý, điều hành.

5. Đại lý bán lẻ thuốc là nơi nhận bán lẻ thuốc uỷ thác cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc để hưởng thù lao. Đại lý bán lẻ thuốc chỉ mở ở vùng nông thôn.

6. Người phụ trách chuyên môn là đối tượng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật doanh nghiệp hoặc là người được cử làm đại diện cao nhất chuyên môn về dược đối với doanh nghiệp nhà nước.

1. Phạm vi điều chỉnh: Các hoạt động hành nghề dược quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này.

2. Đối tượng áp dụng: Các cơ sở hành nghề dược hợp pháp tại Việt Nam.

1. Cơ sở bán lẻ thuốc.

Nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc, các đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi chung là tỉnh) cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bán lẻ thuốc.

2. Cơ sở bán buôn thuốc:

Các doanh nghiệp kinh doanh thuốc và các đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bán buôn thuốc.

3. Cơ sở sản xuất thuốc:

3.1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược:

Các doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu về "thực hành tốt sản xuất thuốc".

3.2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền:

Các doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất thuốc y học cổ truyền.

4. Cơ sở nhập khẩu thuốc, xuất khẩu thuốc:

4.1. Cơ sở nhập khẩu thuốc là các doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Thông tư số 19/2001/TT-BYT ngày 28/8/2001 của Bộ Y tế và đã được Bộ Y tế công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

4.2. Cơ sở xuất khẩu thuốc là các doanh nghiệp có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm, có mã số doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu do Cục Hải quan tỉnh cấp.

5. Cơ sở bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

Cơ sở có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh về bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu về "thực hành tốt bảo quản thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc".

1. Phạm vi chung:

1.1. Mỗi cơ sở hành nghề chỉ được hành nghề đúng phạm vi và địa điểm đã được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

1.2. Các cơ sở hành nghề dược phải thực hiện theo đúng quy định trong các qui chế dược hiện hành.

2. Phạm vi cụ thể:

2.1. Cơ sở bán lẻ thuốc

1. Kinh doanh các thuốc sau:

1.1. Thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu.

1.2. Thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch.

1.3. Thuốc chưa được phép lưu hành; thuốc bị đình chỉ lưu hành.

1.4. Thuốc hết hạn dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc giả.

1.5. Thuốc viện trợ, thuốc để sử dụng cho các chương trình y tế quốc gia (Trừ trường hợp được chương trình y tế Quốc gia và Bộ y tế đồng ý cho phép bán).

2. Sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc không đúng theo quy định của pháp luật.

1. Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng loại hình hành nghề.

2. Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.

3. Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của toà án, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đưa vào cơ sở chữa bệnh bắt buộc.

4. Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân và các Luật, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược.

1. Đối với các cơ sở hành nghề dược đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp và các Nghị định hướng dẫn thi hành Luật: Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Thông tư số 04/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề y dược.

2. Đối với các cơ sở hành nghề dược của doanh nghiệp nhà nước:

Người phụ trách chuyên môn phải là dược sĩ đại học, hoặc lương dược (nếu chỉ buôn bán, sản xuất thuốc y học cổ truyền hoặc dược liệu) và đã có 05 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.