Chương 3 Thông tư 10/2002/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành

1. Cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt yêu cầu về "thực hành tốt sản xuất thuốc".

2. Những đơn vị đang hoạt động chưa đạt yêu cầu về "thực hành tốt sản xuất thuốc" phải triển khai thực hiện "thực hành tốt sản xuất thuốc" mà Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) đã quy định.

B. ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN

1. Nhân viên kiểm nghiệm:

1.1. Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học thuộc một ngành chuyên môn thích hợp.

1.2. Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.

2. Thủ kho thuốc ít nhất phải là dược sĩ trung học hoặc kỹ thuật viên trung học dược hoặc lương dược.

1. Cơ sở, trang thiết bị sản xuất thuốc:

1.1. Cơ sở sản xuất, trang thiết bị:

2. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc.

2.1. Phải có bộ phận kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc, có đủ dụng cụ trang thiết bị để kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc ở tất cả các khâu trong quá trình sản xuất và có khả năng kiểm tra 100% lô thuốc sản xuất trước khi xuất xưởng đặc biệt phải đảm bảo kiểm tra được độ nhiễm khuẩn đối với thuốc y học cổ truyền.

2.2. Phải có tủ lưu mẫu thuốc để theo dõi chất lượng thuốc và tuổi thọ của thuốc.

3. Hồ sơ, sổ sách:

3.1. Có sổ pha chế, sổ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc và hồ sơ lô.

3.2. Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.

3.3. Các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược.

4. Đảm bảo môi trường và phòng cháy chữa cháy.

Cơ sở sản xuất thuốc phải không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường; phải có phương tiện và phương án đảm bảo an toàn lao động và phòng cháy, chữa cháy.