Chương 2 Thông tư 10/2002/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành

1. Người phụ trách chuyên môn các cơ sở bán lẻ thuốc của doanh nghiệp đã có trước ngày Thông tư số 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000 của Bộ Y tế hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người có hiệu lực:

Các cơ sở này nếu đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở, trang thiết bị theo quy định tại Thông tư này do dược sĩ trung học trực tiếp phụ trách (tại thành phố, thị xã, thị trấn) hoặc dược tá trực tiếp phụ trách tại vùng nông thôn thì doanh nghiệp bố trí 01 dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chung một nhóm các cơ sở bán lẻ thuốc do dược sĩ trung học, dược tá phụ trách và có hướng đào tạo sắp xếp cán bộ chuyên môn tiến tới đáp ứng điều kiện quy định tại Thông tư này. Đối với những cơ sở này nguồn thuốc phải do chính doanh nghiệp cung cấp.

2. Người giúp việc trực tiếp bán thuốc phải có bằng chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.

1. Nơi bán thuốc

1.1. Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2.

1.2. Địa điểm: Riêng biệt, ổn định.

1.3. Phải được xây dựng ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành.

1.4. Trần nhà phải được bê tông hoá hoặc ít nhất phải có lớp trần chắc chắn để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng.

2. Trang thiết bị:

2.1. Có đủ tủ, quầy chắc chắn, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc được bán.

2.2. Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của các quy chế liên quan.

2.3. Thuốc sắp xếp trong tủ, quầy phải đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, thực hiện các nguyên tắc nhập trước - xuất trước và nguyên tắc hạn dùng trước - xuất trước.

2.4. Thuốc phải được bảo quản nơi khô, mát, tránh ánh sáng mặt trời.

2.5. Phải đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.

3. Tài liệu chuyên môn:

3.1. Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.

3.2. Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược.

3.3. Có sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc.

3.4. Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.

4. Đối với cơ sở có pha chế thuốc theo đơn.

4.1. Người pha chế phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc thường.

4.2. Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc.

4.3. Cơ sở sạch sẽ, tránh ô nhiễm.

4.4. Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc.

B. ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN BUÔN THUỐC

1. Người phụ trách chuyên môn các cơ sở bán buôn thuốc của doanh nghiệp ở miền núi, hải đảo, vùng đặc biệt khó khăn phải là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học và đã có 02 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.

2. Người giúp việc trực tiếp bán thuốc phải là người có chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.

3. Thủ kho:

3.1. Thủ kho phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên; đối với cơ sở chỉ bán buôn thuốc y học cổ truyền hoặc dược liệu phải là lương dược.

3.2. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc thì thủ kho phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và quy chế quản lý thuốc độc hiện hành.

4. Nhân viên kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc:

Cơ sở phải bố trí dược sĩ đại học theo dõi về đảm bảo chất lượng thuốc.

1. Nơi bán thuốc

1.1. Diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích mặt bằng nơi giao dịch tối thiểu là 20m2.

1.2. Địa điểm riêng biệt, ổn định.

1.3. Trang thiết bị: có quầy, tủ, giá, kệ, nhiệt kế...

1.4. Phải có quy trình mua, bán thuốc.

1.5. Nếu mở thêm cơ sở bán lẻ thì phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ và địa điểm bán lẻ phải riêng biệt với địa điểm bán buôn thuốc.

2. Kho thuốc.

2.1. Diện tích kho thuốc phải đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích mặt bằng kho tối thiểu là 30m2.

2.2. Kho phải riêng biệt, ổn định cao ráo, sạch sẽ, thông thoáng và phòng chống cháy nổ.

2.3. Kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng tuỳ theo quy mô kinh doanh và phải được thiết kế đảm bảo yêu cầu chống nóng, ẩm, mối, mọt, côn trùng.

2.4. Phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ để duy trì nhiệt độ chung trong kho không quá 25⁰C và các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với một số thuốc.

2.5. Trang thiết bị của kho thuốc.

a) Phải có nhiệt kế, ẩm kế và có đủ tủ, giá, kệ để sắp xếp thuốc theo chủng loại thuốc đồng thời đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn và thực hiện các nguyên tắc "nhập trước - xuất trước", nguyên tắc "hạn dùng trước - xuất trước".

b. Phải có phương tiện và phương án bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.

c. Phải có nội quy kho thuốc.

2.6. Việc bảo quản tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc.

3. Tài liệu chuyên môn

3.1. Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc.

3.2. Các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược.

3.3. Có thẻ kho, sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, tên nhà sản xuất, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc, phiếu kiểm nghiệm (có thể là bản sao đóng dấu của nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất).

3.4. Phải áp dụng công nghệ tin học vào việc quản lý xuất, nhập thuốc.

3.5. Phải có nội quy kho, quy trình giao nhận thuốc.

4. Bộ phận kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc.

Phải thực hiện công tác kiểm soát, kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc.