Chương 6 Thông tư 10/2002/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược (Mẫu 3)

2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách cơ sở hoặc hồ sơ của người phụ trách cơ sở hành nghề dược đối với doanh nghiệp nhà nước gồm: Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn; sơ yếu lý lịch; phiếu khám sức khoẻ; giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở hợp pháp.

3. Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm.

4. Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của cơ sở hành nghề dược phải có đủ các nội dung:

4.1. Tổ chức - bộ máy (kèm sơ đồ): mô tả chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận, của từng người phụ trách các bộ phận (ghi rõ bằng cấp chuyên môn)

4.2. Bản diễn giải mô tả hệ thống cơ sở bán hàng, kho thuốc, cơ sở sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm theo quy định điều kiện tương ứng (kèm sơ đồ)

4.3. Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, thiết bị và phương án đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.

Hồ sơ phải được sắp xếp gọn gàng theo từng mục và đựng trong túi hồ sơ ghi rõ tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở hành nghề dược.

5. Tài liệu khác:

5.1. Đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn, Công ty cổ phần, Công ty hợp danh, hợp tác xã hồ sơ có thêm điều lệ của công ty, điều lệ của hợp tác xã.

5.2. Đối với đại lý bán lẻ thuốc hồ sơ có thêm bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý và chủ đại lý.

5.3. Đối với đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp hồ sơ có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược của doanh nghiệp đó hoặc Quyết định thành lập đối với doanh nghiệp nhà nước (kể cả doanh nghiệp nhà nước đã cổ phần hoá).

1. Theo quy định về hồ sơ tại các văn bản quy phạm pháp luật tương ứng về "Thực hành tốt sản xuất thuốc", "Thực hành tốt bảo quản thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" đã được Bộ Y tế ban hành.

2. Các doanh nghiệp nộp thêm bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn và điều lệ doanh nghiệp, hoặc sơ yếu lý lịch, văn bằng chuyên môn, phiếu khám sức khoẻ và giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp đối với doanh nghiệp nhà nước.

1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

Trước khi giấy chững nhận đủ điều kiện hành nghề dược hết hạn 3 tháng, các cơ sở hành nghề dược phải có đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận kèm theo hồ sơ theo quy định đối với từng loại hình hành nghề và bản báo cáo những thay đổi (nếu có) so với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận ban đầu.

2. Hồ sơ đề nghị thay đổi người phụ trách chuyên môn.

2.1. Đơn đề nghị thay dổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở hành nghề (mẫu 4).

2.2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người thay thế, hoặc bộ hồ sơ (bản sao văn bằng chuyên môn hợp lệ, sơ yếu lý lịch, phiếu khám sức khoẻ, giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp) nếu là cơ sở hành nghề phụ thuộc doanh nghiệp nhà nước.

2.3. Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề được đã được cấp.

3. Hồ sơ đề nghị thay đổi địa điểm hành nghề (nơi bán, kho thuốc)

3.1. Đơn đề nghị thay đổi địa điểm cơ sở hành nghề (Mẫu 4)

3.2. Hồ sơ chuyên môn kỹ thuật.

3.3. Bản sao hợp lệ giấy chững nhận đủ điều kiện hành nghề dược đã được cấp.

4. Thay đổi trụ sở giao dịch và tên gọi của cơ sở hành nghề dược.

Sau khi đã được phép của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh chấp thuận, cơ sở phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh nơi đặt trụ sở chính sau 10 ngày kể từ ngày được thay đổi kèm theo bản sao hợp lệ văn bản chấp thuận của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được văn bản báo cáo của cơ sở, Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh có văn bản xác nhận việc thay đổi.

B. THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược đối với doanh nghiệp buôn bán, sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc.

Giấy chứng nhận do Bộ Y tế cấp có giá trị trong 05 năm.

2. Sở Y tế tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược đối với cơ sở hành nghề là Nhà thuốc tư nhân, Đại lý bán lẻ thuốc và các đơn vị phụ thuộc bán buôn, bán lẻ thuốc của doanh nghiệp.

Giấy chứng nhận đủ diều kiện hành nghề dược do Sở Y tế cấp có giá trị trong 03 năm.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược được gửi và lưu như sau:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế cấp hoặc do Sở Y tế tỉnh cấp được làm thành 2 bản: 01 bản cho đương sự, 01 bản lưu tại nơi cấp.

4. Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược được đính kèm theo Thông tư này (Mẫu 5, Mẫu 6).

C. THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC

1. Đối với cơ sở hành nghề là doanh nghiệp buôn bán, sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

1.1. Cơ sở hành nghề là doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, sản xuất thuốc tân dược, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và công nhận đủ diều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc hoặc cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu về "Thức hành tốt sản xuất thuốc", "Thực hành tốt bảo quản thuốc", "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" được thực hiện theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật đã quy định tại Khoản 1, Khoản 3, Khoản 4, Điều 15 của Thông tư này.

1.2. Cơ sở hành nghề là doanh nghiệp buôn bán thuốc, sản xuất thuốc y học cổ truyền:

Hồ sơ đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kện hành nghề dược gửi về Sở Y tế tỉnh, trong thời gian 15 ngày Sở Y tế tỉnh tiến hành tổ chức kiểm tra và có ý kiến bằng văn bản (kèm hồ sơ) gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Trường hợp hồ sơ không rõ ràng Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) đề nghị Sở y tế tỉnh kiểm tra lại hoặc Cục Quản lý Dược Việt Nam trực tiếp tổ chức kiểm tra.

1.3. Cục quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức việc thẩm định điều kiện hành nghề dược để trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, cấp Giấy chứng nhận đủ diều kiện hành nghề dược.

2. Đối với cơ sở hành nghề dược là nhà thuốc tư nhân, đại lý bán lẻ thuốc và các đơn vị phụ thuộc bán buôn, bán lẻ thuốc của doanh nghiệp:

2.1. Hồ sơ đề nghị Sở Y tế tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược gửi về Sở Y tế tỉnh nơi đăng ký hành nghề dược.

2.2. Sở y tế tỉnh tổ chức việc thẩm định điều kiện hành nghề dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

3. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề hợp lệ, Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh phải xét cấp. Nếu không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.