Điều 18 Thông tư 10/2002/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược (Mẫu 3)

2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách cơ sở hoặc hồ sơ của người phụ trách cơ sở hành nghề dược đối với doanh nghiệp nhà nước gồm: Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn; sơ yếu lý lịch; phiếu khám sức khoẻ; giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở hợp pháp.

3. Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm.

4. Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của cơ sở hành nghề dược phải có đủ các nội dung:

4.1. Tổ chức - bộ máy (kèm sơ đồ): mô tả chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận, của từng người phụ trách các bộ phận (ghi rõ bằng cấp chuyên môn)

4.2. Bản diễn giải mô tả hệ thống cơ sở bán hàng, kho thuốc, cơ sở sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm theo quy định điều kiện tương ứng (kèm sơ đồ)

4.3. Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, thiết bị và phương án đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.

Hồ sơ phải được sắp xếp gọn gàng theo từng mục và đựng trong túi hồ sơ ghi rõ tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở hành nghề dược.

5. Tài liệu khác:

5.1. Đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn, Công ty cổ phần, Công ty hợp danh, hợp tác xã hồ sơ có thêm điều lệ của công ty, điều lệ của hợp tác xã.

5.2. Đối với đại lý bán lẻ thuốc hồ sơ có thêm bản hợp đồng kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý và chủ đại lý.

5.3. Đối với đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp hồ sơ có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược của doanh nghiệp đó hoặc Quyết định thành lập đối với doanh nghiệp nhà nước (kể cả doanh nghiệp nhà nước đã cổ phần hoá).