- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 14001:1998 (ISO 14001 : 1996) về hệ thống quản lý môi trường - Quy định và hướng dẫn sử dụng do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 14004:1997 (ISO 14004 : 1996) về Hệ thống quản lý môi trường - Hướng dẫn chung về nguyên tắc, hệ thống và kỹ thuật hỗ trợ do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
PHÒNG SẠCH SỬ DỤNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: PHÂN LOẠI, THIẾT KẾ, XÂY DỰNG VÀ CHẠY THỬ
Cleanrooms for medical use - Part 1: Classification, design, construction and start-up
Lời nói đầu
TCVN 7395-1 : 2004 được xây dựng dựa trên cơ sở ISO 14644-1, ISO 4644-2, ISO 14644-4.
TCVN 7395-1 : 2004 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 “Trang thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
Lời giới thiệu
Bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644 do Ban kỹ thuật ISO/TC209 "Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan" biên soạn.
ISO 14644 có tên chung là: "Phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan" gồm các phần sau:
- Part 1: Classification of air cleanliness (Phần 1: Phân loại độ sạch không khí).
- Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 (Phần 2: Đặc trưng kỹ thuật đối với việc kiểm tra và theo dõi để chứng thực sự đáp ứng liên tục với ISO 14644-1).
- Part 3: Metrology and test methods (Phần 3: Hệ thống đo lường và phương pháp thử).
- Part 4: Design, construction and start-up (Phần 4: Thiết kế, xây dựng và chạy thử).
- Part 5: Operations (Phần 5: Vận hành).
- Part 6: Terms and definitions (Phần 6: Thuật ngữ và định nghĩa).
- Part 7: Separative enclosures (clean airhoods, gloveboxes, isolators, mini-environments) [Phần 7: Vỏ ngoài tách biệt (buồng không khí sạch, hộp găng tay, môi trường thu nhỏ)].
TCVN 7395-1 : 2004 được xây dựng trên cơ sở các phần 1, 2 và 4 của ISO 14644.
PHÒNG SẠCH SỬ DỤNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: PHÂN LOẠI, THIẾT KẾ, XÂY DỰNG VÀ CHẠY THỬ
Cleanrooms for medical use - Part 1: Classification, design, construction and start-up
1.1. Tiêu chuẩn này quy định việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch sử dụng trong y tế, đặc biệt về nồng độ của các hạt trong không khí. Chỉ những khu vực có nồng độ hạt phân bố luỹ tích nằm trên ngưỡng (giới hạn thấp) trong dải kích thước từ 0,1 mm đến 5 mm mới được xem xét để phân loại.
Tiêu chuẩn này không phân loại những khu vực tập trung hạt có kích thước nằm ngoài dải kích thước, từ 0,1 mm đến 5 mm. Các nồng độ hạt siêu nhỏ (nhỏ hơn 0,1 mm) và hạt lớn (hạt lớn hơn 5 mm) có thể được sử dụng để định lượng các khu vực tập trung hạt này bằng nồng độ hạt U và nồng độ hạt M tương ứng. Tiêu chuẩn này không sử dụng để đặc trưng hóa tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ hoặc bản chất tự nhiên của các hạt trong không khí.
CHÚ THÍCH: Sự phân bố của nồng độ hạt trong khoảng dải kích thước tăng dần thông thường là không đoán trước được và có đặc tính điển hình là thay đổi theo thời gian.
1.2. Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu để kiểm tra định kỳ phòng sạch hoặc vùng sạch để chứng thực phù hợp liên tục với phân loại độ sạch hạt trong không khí đã chỉ định.
Tiêu chuẩn này cũng quy định yêu cầu để theo dõi phòng sạch hoặc vùng sạch (sau đây được xem như việc lắp đặt) để đảm bảo sự phù hợp liên tục trong việc phân loại độ sạch hạt trong không khí đã chỉ định.
1.3. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế và xây dựng các phòng sạch mà không mô tả các biện pháp công nghệ cụ thể hoặc hợp đồng để đáp ứng các yêu cầu đó. Nó được sử dụng cho người mua, nhà cung cấp và nhà thiết kế quy trình lắp đặt phòng sạch, đồng thời nó cũng cung cấp một danh sách các thông số quan trọng về hoàn t
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-6:2011 (ISO 14644-6:2007) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 6: Từ vựng
- 1Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 2006
- 2Nghị định 127/2007/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng - các yêu cầu
- 4Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 14001:1998 (ISO 14001 : 1996) về hệ thống quản lý môi trường - Quy định và hướng dẫn sử dụng do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 14004:1997 (ISO 14004 : 1996) về Hệ thống quản lý môi trường - Hướng dẫn chung về nguyên tắc, hệ thống và kỹ thuật hỗ trợ do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-6:2011 (ISO 14644-6:2007) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 6: Từ vựng
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7395-1:2004 về Phòng sạch sử dụng trong y tế - Phần 1: Phân loại, thiết kế, xây dựng và chạy thử
- Số hiệu: TCVN7395-1:2004
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 14/01/2005
- Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 27/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực