TCVN 7303-2-18:2006

IEC 60601-2-18:1996

WITH AMENDMENT 1:2000

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ ^- PHẦN 2-18: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ NỘI SOI

Medical electrical equipment ^- Part 2-18: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-18:2006 hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-18:1996 và Sửa đổi 1:2000, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7303-2-18:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế ^- Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ ^- PHẦN 2-18: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ NỘI SOI

Medical electrical equipment ^- Part 2-18: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment

Mục 1 - Yêu cầu chung

Áp dụng điều này của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

Áp dụng các điều của mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định yêu cầu về an toàn của thiết bị nội soi và điều kiện kết nối thiết bị nội soi với các phụ kiện sử dụng trong nội soi.

CHÚ THÍCH Vì yêu cầu chung không đưa ra yêu cầu về an toàn đối với các bộ phận ứng dụng của thiết bị điện y tế khác nhau khi sử dụng cùng với nhau, nên tiêu chuẩn này đưa ra yêu cầu để quy định điều kiện kết nối chung được tính đến khi sử dụng nội soi.

1.2. Mục đích

Thay thế:

Mục đích của tiêu chuẩn này là thiết lập yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị nội soi và các bộ phận của thiết bị nội soi được thử cùng hoặc riêng rẽ.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Tiêu chuẩn riêng này sửa đổi và bổ sung thêm cho bộ tiêu chuẩn TCVN (IEC), dưới đây gọi là “Tiêu chuẩn chung”, bao gồm TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1, Sửa đổi 2, và các tiêu chuẩn kết hợp (xem điều 1.5).

Để ngắn gọn, TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) được viện dẫn trong tiêu chuẩn riêng này hoặc là “Tiêu chuẩn chung”, hoặc là “Yêu cầu chung”.

Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” trong suốt tiêu chuẩn riêng này, được áp dụng cùng với Tiêu chuẩn chung và các Tiêu chuẩn kết hợp liên quan.

Việc đánh số mục, điều của tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau: