TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13397:2021

GĂNG TAY KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN LÀM TỪ LATEX CAO SU CÓ HÀM LƯỢNG PROTEIN THẤP - QUY ĐỊNH KỸ THUẬT

Single-use medical examination gloves from low protein rubber latex - Specifications

Lời nói đầu

TCVN 13397:2021 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC45 Cao su và sản phẩm cao su biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Găng tay y tế là một trong những sản phẩm được sử dụng phổ biến trong y tế cũng như trong nhiều ngành nghề sản xuất khác. Găng tay y tế hiện nay đã trở thành một vật dụng bảo hộ phổ biến trong cộng đồng, giúp phòng chống tiếp xúc trực tiếp với các hóa chất độc hại, chống nhiễm khuẩn,... bảo vệ cho sức khỏe con người. Đối với ngành y tế thì găng tay là vật dụng cần thiết và bắt buộc của các y, bác sĩ khi tiếp xúc với bệnh nhân, các dụng cụ y tế trong khi làm việc để tránh lây nhiễm bệnh.

Găng tay được sản xuất từ nhiều nguồn nguyên liệu khác nhau, có thể từ latex cao su, cao su tổng hợp hoặc từ chất dẻo. Do các đặc tính kháng nước, tính cách điện, tính dẻo, tính đàn hồi và thân thiện với môi trường nên găng tay được làm từ latex cao su thiên nhiên được sử dụng với số lượng lớn.

Tuy nhiên, găng tay sản xuất từ latex cao su do có hàm lượng protein cao nên tồn tại những nhược điểm như:

- gây dị ứng da khi sử dụng tiếp xúc với người có cơ địa dị ứng protein;

- protein bị phân hủy cũng gây nên mùi khó chịu trong quá trình bảo quản và sử dụng sản phẩm;

- găng tay dễ bị nấm mốc do protein trong latex cao su có khả năng hấp thụ nước cao.

Để khắc phục những tồn tại trên, hiện nay, các nhà sản xuất găng tay cao su đang hướng tới sản xuất găng tay từ latex cao su chứa một lượng rất nhỏ protein còn gọi là “găng tay làm từ latex cao su có hàm lượng protein thấp".

GĂNG TAY KHÁM BỆNH SỬ DỤNG MỘT LẦN LÀM TỪ LATEX CAO SU CÓ HÀM LƯỢNG PROTEIN THẤP - QUY ĐỊNH KỸ THUẬT

Single-use medical examination gloves from low protein rubber latex - Specifications

CẢNH BÁO: Những người sử dụng tiêu chuẩn này phải có kinh nghiệm làm việc trong phòng thử nghiệm thông thường. Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả các vấn đề an toàn liên quan khi sử dụng. Người sử dụng tiêu chuẩn phải có trách nhiệm thiết lập các biện pháp an toàn và bảo vệ sức khỏe phù hợp với các quy định pháp lý hiện hành.

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với găng tay latex cao su có hàm lượng protein thấp, được bao gói tiệt khuẩn hoặc bao gói không tiệt khuẩn, sử dụng một lần dùng trong khám bệnh và trong các quy trình chẩn đoán hoặc điều trị nhằm bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng tránh bị nhiễm khuẩn chéo.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho găng tay cao su dùng để xử lý các vật liệu y tế nhiễm bẩn và găng tay có bề mặt nhẵn hoặc nhám trên toàn bộ hoặc một phần găng tay.

Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng làm tham chiếu đối với các tính năng và độ an toàn của găng tay cao su khám bệnh. Tiêu chuẩn này không quy định các vấn đề sử dụng an toàn thích hợp của găng tay khám bệnh và quy trình tiệt khuẩn với các quy trình xử lý, bao gói và bảo quản tiếp theo.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 1592 (ISO 23529), Cao su - Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định mẫu thử cho phương pháp thử vật lý

TCVN 2229 (ISO 188), Cao su lưu hoá hoặc nhiệt dẻo - Phép thử già hóa tăng tốc và độ chịu nhiệt

TCVN 4509 (ISO 37), Cao