- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 878/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 23 tháng 11 năm 2023 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 18 thuốc Biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 18 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 878/QĐ-QLD ngày 23/11/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Bifril | Zofenopril calci 15mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-33-18 | - Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l - Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici SPA | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy. - Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy. |
2 | Bifril | Zofenopril calci 30mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-34-18 | - Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l - Cơ sở kiểm soát lô: Dompe' Farmaceutici SPA | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italy. - Địa chỉ cơ sở kiểm soát lô: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy. |
3 | Brilinta | Ticagrelor 60 mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x10 viên | VN-23103-22 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, SE-15185 Sodertalje - Sweden |
4 | Cataflam 50 | Diclofenac kali 50 mg | Viên nén bao đường; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-18617-15 | Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S | Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey |
5 | Celebrex | Celecoxib 200mg | Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-23247-22 | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693 -USA. - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
6 | Cellcept | Mycophenolate mofetil 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-23030-22 | - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303- Kaiseraugst, Switzerland |
7 | Cialis | Tadalafil 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-23126-22 | - Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe Inc. - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Lilly S.A. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 Km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico. - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Avda. de la Industria 30, 28108, Alcobendas, Madrid, Spain |
8 | Daflon 500mg | Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế ứng với: Diosmin 90% 450mg; Các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 10% 50mg | Viên nén bao phim; Hộp 60 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên | VN-22531-20 | Les Laboratoires Servier Industrie | 905, Route de Saran, 45520 Gidy, France |
9 | Hyperium | Rilmenidine dihydrogen phosphate 1,544mg tương đương Rilmenidine 1mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-22573-20 | Les Laboratoires Servier Industrie | 905, Route de Saran, 45520 Gidy, France |
10 | Lixiana | Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 15mg | Viên nén bao phim; Hộp 01 vỉ x 14 viên | VN3-365-21 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany |
11 | Lixiana | Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 30mg | Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ x 14 viên | VN3-366-21 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany |
12 | Lixiana | Edoxaban (dưới dạng Edoxaban tosilat) 60mg | Viên nén bao phim; Hộp 02 vỉ x 14 viên | VN3-367-21 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany |
13 | Noxafil | Posaconazole 40mg/ml | Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 105ml | VN-22438-19 | - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Patheon Inc. - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Organon Heist bv | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada. - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium |
14 | Remeron 30 | Mirtazapine 30mg | Viên nén bao phim | VN-22437-19 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom |
15 | Trileptal | Oxcarbazepine 300mg | Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên | VN-22183-19 | Novartis Farma S.p.A. | Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA) - Italy |
16 | Vastarel OD 80mg | Trimetazidin dihydrochloride 80mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-389-22 | - Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC; - Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary |
17 | Voltaren 25 | Diclofenac natri 25mg | Viên nén bao tan trong ruột; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-21539-18 | Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S | Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey |
18 | Zerbaxa | Ceftolozane (dưới dạng Ceftolozane Sulfate) 1000mg; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam Natri) 500mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ | VN3-215-19 | - Cơ sở sản xuất: Steri-Pharma, LLC - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: FAREVA Mirabel - Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: ACS Dobfar S.p.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 429 S. West Street, Syracuse, NY 13202, USA. - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Route de Marsat-Riom, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France - Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: V.LE Addetta 2a/12-3/5, 20067 Tribiano (MI), Italy |
- 1Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 371/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 438/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 529/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - Năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 878/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 23/11/2023
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/11/2023
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết