- 1Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 594/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 689/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 10 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 6 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế tại Công văn số 83/HĐTV-VPHĐ ngày 30/09/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc biên bản họp Hội đồng hóa dược nước ngoài Đợt 122 họp ngày 23/8/2024 và ngày 27/8/2024;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 15 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 6 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 689/QĐ-QLD ngày 08/10/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Betaserc 24mg | Betahistine dihydrochloride 24mg | Viên nén; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên | 300110779724 | Mylan Laboratories S.A.S. | Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France |
2 | Cresemba | Isavuconazole (dưới dạng Isavuconazonium sulfate) 100mg | Viên nang cứng; Hộp 2 vỉ x 7 viên | 760110441723 | - Cơ sở sản xuất: SwissCo Services AG - Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Almac Pharma Services Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Seagoe Industrial Estate, BT63 5UA Craigavon, UK |
3 | Duphalac | Lactulose 10g/15ml | Dung dịch uống; Hộp 20 gói x 15ml; Chai 200ml, 500ml, 1000ml | 870100067323 | Abbott Biologicals B.V | Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands |
4 | Inlyta 1mg | Axitinib 1mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 400110194723 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
5 | Mavenclad | Cladribine 10mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 6 viên | 800110194423 | - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: NerPharMa S.R.L. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: R-Pharm Germany GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany |
6 | Mobic | Meloxicam 15mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 400110118824 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Rottendorf Pharma GmbH - Cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp 2: Rottendorf Pharma GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp 2: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany |
7 | Mobic | Meloxicam 7,5mg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 400110118924 | - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Rottendorf Pharma GmbH - Cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp 2: Rottendorf Pharma GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp 2: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany |
8 | Olumiant | Baricitinib 4mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | 001110129324 | - Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe, Inc., - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain |
9 | Olumiant | Baricitinib 2mg | Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên | 001110129224 | - Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe, Inc., - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain |
10 | Revolade 25mg | Eltrombopag olamine 31,9mg (tương đương 25mg Eltrombopag) | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên | 840110351324 | Siegfried Barbera, S.L. | Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del Vallès (Barcelona), Spain |
11 | Serc 8mg | Betahistine dihydrocloride 8mg | Viên nén; Hộp 4 vỉ x 25 viên | VN-17207-13 | Mylan Laboratories S.A.S. | Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France |
12 | Seroquel XR | Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 200mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22283-19 | - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP. - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
13 | Seroquel XR | Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 300mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22284-19 | - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP. - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
14 | Seroquel XR | Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 50mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22285-19 | - Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP. - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK |
15 | Zavicefta | Ceftazidime (dưới dạng ceftazidime pentahydrate) 2g; avibactam (dưới dạng avibactam sodium) 0,5g | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ | 800110440223 | - Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A - Cơ sở trộn bột trung gian: ACS Dobfar S.P.A | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via A. Fleming, 2-37135 Verona (VR), Italy - Địa chỉ cơ sở trộn bột trung gian: V. Le Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 594/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 689/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 689/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 08/10/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 08/10/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết