- 1Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 594/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế tại Biên bản họp Đợt 51 kèm theo Công văn số 66/VPHĐ ngày 05/7/2024 và Đợt 121 kèm theo Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày 17/07/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 30 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 594/QĐ-QLD ngày 13/08/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
1 | Amlor | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine Besilate) 5mg | Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 001110132724 (VN-21936-19) | - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Viatris Pharmaceuticals LLC - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
2 | Anoro Ellipta | Mỗi liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 55 microgam (mcg) umeclidinium (tương đương với 65mcg umeclidinium bromide) và 22mcg vilanterol (dạng trifenatate). Liều này tương ứng với liều 62,5mcg umeclidinium (tương đương với 74,2mcg umeclidinium bromide) và 25mcg vilanterol (dạng trifenatate) khi chưa phóng thích | Thuốc bột hít phân liều; Hộp 1 dụng cụ hít chứa 30 liều hít | 500110088623 (VN3-232-19) | Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) | Priory street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK |
3 | Atozet 10mg/40mg | Ezetimibe (dưới dạng micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat crystalline) 40mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-385-22 | - Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm (cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): MSD International GmbH (Singapore Branch) - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, 00771 Las Piedras, Puerto Rico - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm (cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands |
4 | Broncho- vaxom Adults | Chất ly giải vi khuẩn đông khô tiêu chuẩn 40 mg tương đương chất ly giải vi khuẩn đông khô của Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis 7mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên | QLSP-1115-18 | OM Pharma SA | Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland |
5 | Broncho- vaxom Children | Chất ly giải vi khuẩn đông khô tiêu chuẩn 20 mg tương đương chất ly giải vi khuẩn đông khô của Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis 3.5mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên | QLSP-1116-18 | OM Pharma SA | Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland |
6 | Cataflam 25 | Diclofenac kali 25mg | Viên nén bao đường; Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-18616-15 | Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S | Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey |
7 | Ciprobay 200 | Ciprofloxacin 200mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml | 800115179623 | - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L - Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
8 | Ciprobay 400mg | Ciprofloxacin 400mg/200ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 200ml | 800115179723 | - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L - Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG | - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany |
9 | Ciprobay 500 | Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin hydrochloride) 500mg | Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 800115179523 | Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. | Via delle Groane 126-20024 Garbagnate Milanese (MI), Italy |
10 | Eliquis | Apixaban 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 539110436323 | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
11 | Eliquis | Apixaban 2,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên | 539110436423 | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
12 | Femara | Letrozole 2,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 760114186923 | - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma S.p.A. | - Cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Provinciale Schito 131 - 80058 Torre Annunziata (NA), Italy |
13 | Glyxambi | Empagliflozin 25mg; Linagliptin 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 400110016623 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
14 | Glyxambi | Empagliflozin 10mg; Linagliptin 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 400110143323 | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
15 | Jardiance | Empagliflozin 25mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110008323 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | 5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece |
16 | Jardiance | Empagliflozin 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 520110423023 | Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. | 5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece |
17 | Levothyrox | Levothyroxine natri 50mcg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên | 400110141723 | Merck Healthcare KGaA | Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany |
18 | Levothyrox | Levothyroxine natri 25mcg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên | 400110144123 | Merck Healthcare KGaA | Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany |
19 | Levothyrox | Levothyroxine natri 100mcg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-23233-22 | Merck Healthcare KGaA | Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany |
20 | Levothyrox | Levothyroxine natri 75mcg | Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-23234-22 | Merck Healthcare KGaA | Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany |
21 | Miacalcic | Calcitonin cá hồi tổng hợp 50 IU/ml | Dung dịch tiêm; Hộp 5 ống x 1ml | 400110129124 | Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH | Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany |
22 | Ranexicor | Ranolazine 375mg | Viên nén giải phóng kéo dài; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên | 400110438523 | Menarini - von Heyden GmbH | Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany |
23 | Ranexicor | Ranolazine 750mg | Viên nén giải phóng kéo dài; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên | 400110438623 | Menarini - von Heyden GmbH | Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany |
24 | Ranexicor | Ranolazine 500mg | Viên nén giải phóng kéo dài; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên | 400110438723 | Menarini - von Heyden GmbH | Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany |
25 | Spiolto Respimat | Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium (dưới dạng tiotropium bromide monohydrate) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng olodaterol hydrocloride) 2,5mcg | Dung dịch để hít; Hộp 1 ống thuốc 4 ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt | 400110195623 (VN3-51-18) | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
26 | Tamiflu | Oseltamivir (dưới dạng oseltamivir phosphat) 75 mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ 10 viên | VN-22143-19 | - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland |
27 | Viacoram 7mg/5mg | Perindopirl (tương ứng 7mg perindopril arginine) 4,756mg; Amlodipine (tương ứng với 6,935mg Amlodipine besylate) 5mg | Viên nén; Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-47-18 | Servier (Ireland) Industries Ltd | Moneylands, Gorey Road, Arklow Co. Wicklow, Ireland |
28 | Xigduo XR | Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-216-19 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA |
29 | Xigduo XR | Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-217-19 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA |
30 | Xigduo XR | Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg; Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài; Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-219-19 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 594/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 594/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 13/08/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 13/08/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết