- 1Quyết định 261/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 244 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 536/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 672/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 209 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 748/8/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 293/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Quyết định 653/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 16Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục 131 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 17Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 112 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 7Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 463/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2021 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 463/QĐ-QLD ngày 05/08/2021)
1. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
1 | Candid | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | VN-17045-13 | Quy cách đóng gói | Tuýp 20g | Hộp 1 Tuýp 20g |
2 | Candid -V6 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | VN-17046-13 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 vỉ x 6 viên | Hộp 1 vỉ x 6 viên kèm 1 ống đặt thuốc |
2. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
3 | Aminoplasmal B.Braun 10% E | B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. | VN-18160-14 | Dạng bào chế | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Dung dịch tiêm truyền |
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Carl - Braun - Strasse 1, 34212 Melsungen | Carl - Braun - Straße 1, 34212 Melsungen | ||||
4 | Candid B | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | VN-18310-14 | Quy cách đóng gói | Tuýp 15g | Hộp 1 Tuýp 15g |
Hoạt chất | Clotrimazole 1% kl/kl; Beclometasone 0,025% kl/kl | Clotrimazole 1% kl/kl; Anhydrous Beclometasone dipropionate 0,025% kl/kl | ||||
5 | Nutriflex peri | B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. | VN-18157-14 | Hoạt chất | Isoleucine, Leucine, Lysine hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Arginine glutamate, Histidine hydrochloride monohydrate, Alanine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine, Proline, Serine, Magnesium acetate tetrahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium chloride, Sodium hydroxide, Potassium hydroxide, Potssium Dihydrogen Phosphate, Glucose monohydrate, Calcium Chloride Dihydrate. | Mỗi 1000ml chứa: Isoleucine 2,34g, Leucine 3,13g, Lysine hydrochloride 2,84g (tương đương Lysine 2,27g), Methionine 1,96g, Phenylalanine 3,51g, Threonine 1,82g, Tryptophan 0,57g, Valine 2,6g, Arginine monoglutamate 4,98g (tương đương Arginine 2,70g và Glutamic acid 2,28g), Histidine hydrochloride monohydrate 1,69g (tương đương Histidine 1,25g), Alanine 4,85g, Aspartic Acid 1,5g, Glutamic Acid 1,22g, Glycine 1,65g, Proline 3,4g, Serine 3g, Magnesium acetate tetrahydrate 0,86g, Sodium acetate trihydrate 1,56g, Sodium chloride 0,17g, Sodium hydroxide 0,5g, Potassium hydroxide 0,52g, Potassium Dihydrogen Phosphate 0,78g, Glucose monohydrate 88g (tương đương Glucose 80,0g), Calcium Chloride Dihydrate 0,37g. |
6 | Perigard-4 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | VN-18318-14 | Hoạt chất | Perindopril erbumine 4mg | Perindopril erbumine 4mg tương đương với perindopril 3,338mg |
7 | Tacroz | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | VN-18320-14 | Quy cách đóng gói | Tuýp 10g | Hộp 1 Tuýp 10g |
3. Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
8 | Spasmomen | A. Menarini Singapore Pte. Ltd. | VN-18977-15 | Tên thuốc | Spasmomen (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), địa chỉ: Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germany) | Spasmomen (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germany) |
Cơ sở sản xuất | Berlin-Chemie AG (Menarini Group) | Berlin-Chemie AG | ||||
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Tempelhofer Weg 83, D- 12347, Berlin | Tempelhofer Weg 83, 12347, Berlin |
4. Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
9 | Nebilet | A. Menarini Singapore Pte. Ltd. | VN-19377-15 | Tên thuốc | Nebilet (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group); đ/c: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany) | Nebilet (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG; đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany) |
5. Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 23/03/2016:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
10 | Foster | ORIENT EUROPHARMA PTE LTD | VN-19548-16 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Via San Leonardo 96, Via Palermo, 26/A, Via Ortles 6- Parma (PR) | Via San Leonardo 96 - 43122 Parma (PR) |
6. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
11 | Bosviral | Công ty TNHH Dược phẩm Lamda | VN-20730-17 | Hoạt chất | Acyclorvir 800mg | Aciclovir 800mg |
12 | Go-On | Ever Neuro Pharma GmbH | VN-20762-17 | Chủ sở hữu sản phẩm và chịu trách nhiệm xuất xưởng | Chưa có thông tin | Rottapharm Ltd.. Địa chỉ: Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland |
13 | Singulair | MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD | VN-20814-17 | Têm cơ sở sản xuất | Patheon Manufaturing Services LLC | Patheon Manufacturing Services LLC |
7. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
14 | Jeitin | Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân | VN-21226-18 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | 52, Jeakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea | 52, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwangseong-si, Gyeonggi- do, Korea |
15 | Piperacillin Panpharma 4g | Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt | VN-21257-18 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | Z.I. du Clairay - Luitre 35133 Fougeres. | Z.I. du Clairay - Luitre 35133 |
16 | Telebrix Gastro | Hyphens Pharma Pte. Ltd | VN-21295-18 | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Acid ioxitalamic 50,68g/100ml | Meglumic ioxitalamat 66,03g/100ml |
17 | Caspofungin Acetate 50mg | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | VN-21276-18 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh | 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana |
8. Quyết định số 748/8/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
18 | Geme TTY | TTY Biopharm Co., Ltd | VN3-100-18 | Hoạt chất chính- hàm lượng | Gemcitabin 38mg/ml | Gemcitabin hydroclorid 38mg/ml |
9. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
19 | Caduet | Pfizer (Thailand) Ltd. | VN-21933-19 | Hoạt chất | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg; Atovastatin (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) 10mg | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium trihydrate) 10mg |
20 | Ceftriaxone sodium for intravenous infusion 1g bag | Công ty cổ phần Dược Nam Thiên Phúc | VN-21700-19 | Địa chỉ Cơ sở sản xuất | 5-7, Maedano, Niida, Odate, Akita, Japan | 5-7, Niida Aza Maedano, Odate-shi, Akita 018-5751, Japan |
21 | Cetrotide (Cơ sở sản xuất lọ bột: Pierre Fabre Medicament Production, Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn, 64320 Idron, Pháp; Cơ sở sản xuất ống dung môi: Abbott Biologicals B.V., Veerweg 1 | Merck Export GmbH | VN-21905-19 | Tên thuốc | Cetrotide (Cơ sở sản xuất lọ bột: Pierre Fabre Medicament Production, Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn, 64320 Idron, Pháp; Cơ sở sản xuất ống dung môi: Abbott Biologicals B.V., Veerweg 1 | Cetrotide® (Cơ sở sản xuất lọ bột: Pierre Fabre Medicament Production, Aquitaine Pharm International, Avenue du Béarn, 64320 Idron, Pháp. Cơ sở sản xuất ống dung môi và đóng gói thứ cấp: Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA, Olst, the Netherlands)) |
Quy cách đóng gói | Hộp gồm 7 khay, mỗi khay chứa: 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm, 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi, 1 kim | Hộp gồm 7 khay, mỗi khay chứa: 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm, 1 ống tiêm chứa 1 ml dung môi, 1 kim tiêm (cỡ 20), 1 kim tiêm dưới da (cỡ 27), 2 miếng gạc tẩm cồn. | ||||
22 | Zofra ODT 8 | CÔNG TY TNHH MEDFATOP | VN-21815-19 | Tiêu chuẩn | NSX | USP 40 |
10. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/04/2019:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
23 | Getzlox Tablets 750mg | Getz Pharma (Private) Limited | VN-21990-19 | Tiêu chuẩn | NSX | USP |
11. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
24 | Acido Zoledronico G.E.S 4mg/5ml | Công Ty TNHH Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc | VN-22117-19 | Cơ sở sản xuất | Cơ sở đóng gói: Biomendi, S.A. - Địa chỉ: Poligono Industrial s/n 01118 Bernedo (Álava), Tây Ban Nha; Cơ sở sản xuất: Biomendi, S.A., Poligono Industrial s/n 0118 Bernedo (Aslava), Tây Ban Nha. | Cơ sở sản xuất: ALFASIGMA S.P.A; Địa chỉ: Via Enrico Fermi, 1, Alanno 65020, Ý- Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Biomendi, S.A.; Địa chỉ: Poligono Industrial s/n 01118 Bernedo (Álava), Tây Ban Nha. |
25 | Tractocile | FERRING PRIVATE LTD | VN-22144-19 | Nước đăng ký | Việt Nam | Singapore |
12. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
26 | Ficyc Cream | Brawn Laboratories Limited | VN-22235-19 | Hoạt chất chính- hàm lượng | Aciclovir 0,5% (kl/kl) | Aciclovir 5% (kl/kl) |
Tiêu chuẩn | BP 2016 | BP 2019 |
13. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
27 | Clindamyc in- Hameln 150mg/ml | Công ty TNHH Bình Việt Đức | VN-22333-19 | Tuổi thọ | 24 tháng | 36 tháng |
28 | Pariet 10mg | Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd., | VN-22394-19 | Hoạt chất | Rabeprazol (dưới dạng Rabeprazol natri) 10mg | Natri rabeprazol 10 mg |
29 | Sifrol | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH | VN-22298-19 | Hoạt chất | Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,75mg | Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,75mg (tương đương 0,52 mg pramipexol) |
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein | Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein |
14. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/06/2020:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
30 | Keppra | GlaxoSmithKline Pte., Ltd | VN-22526-20 | Tên thuốc | Keppra | Keppra 250mg |
Địa chỉ cơ sở đăng ký | 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore | 23, Rochester Park, Singapore 139234 | ||||
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium | Chemin du Foriest, Braine- l’Alleud, 1420, Belgium | ||||
31 | Mecolzine | Công ty TNHH thương mại Nam Đồng | VN-22521-20 | Tên cơ sở sản xuất | Faes Pharma SA | FAES FARMA, S.A. |
32 | Solufos | Công ty TNHH xúc tiến thương mại dược phẩm và đầu tư TV | VN-22523-20 | Cơ sở đóng gói | Edefarm, S.L. -Đ/c: poligono Industrial Enchilagar dep Rullo, 117 46191 Villamarchante (Valencia), Spain | Edefarm, S.L. - Đ/c: Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 46191 Villamarchante (Valencia) - Tây Ban Nha |
15. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
33 | Alvogen Thalidomide Capsules 50mg | Alvogen (Thailand) Limited | VN3-271-20 | Tiêu chuẩn | USP 37 | USP 42 |
34 | Astode 1g | Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp | VN-22550-20 | Dạng bào chế | Bột pha tiêm truyền tĩnh mạch | Bột pha tiêm/truyền tĩnh mạch |
Cơ sở sản xuất | Swiss Parentals., Ltd. | Swiss Parenterals Ltd. | ||||
35 | Astode 2g | Công ty TNHH Dược Phẩm Liên Hợp | VN-22551-20 | Dạng bào chế | Bột pha tiêm truyền tĩnh mạch | Bột pha tiêm/truyền tĩnh mạch |
Cơ sở sản xuất | Swiss Parentals., Ltd. | Swiss Parenterals Ltd. | ||||
36 | Diflazone 150mg | Công ty TNHH thương mại Nam Đồng | VN-22563-20 | Tên thuốc | Diflazone 150mg | Diflazon 150mg |
37 | Dofenax 50 | Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt | VN-22565-20 | Dạng bào chế | Viên đặt trực tràng | Viên đạn đặt trực tràng |
38 | Femeron | Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt | VN-22566-20 | Dạng bào chế | Viên đặt âm đạo | Viên đạn đặt âm đạo |
39 | Naprocap-500 | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | VN3-281-20 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | 304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059 | G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharastra State - India |
40 | Naprolat | Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. | VN3-282-20 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | 304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059 | G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharastra State - India |
41 | Nocdurna | Ferring Private Ltd. | VN3-279-20 | Dạng bào chế | Viên nén đông khô dạng uống | Viên đông khô đặt dưới lưỡi |
Nước đăng ký | Việt Nam | Singapore | ||||
42 | Nocdurna | Ferring Private Ltd. | VN3-280-20 | Dạng bào chế | Viên nén đông khô dạng uống | Viên đông khô đặt dưới lưỡi |
Nước đăng ký | Việt Nam | Singapore | ||||
43 | Sefotime | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà | VN-22545-20 | Cơ sở sản xuất | Swiss Parentals., Ltd. | Swiss Parenterals Ltd |
44 | Taromentin 457mg/5ml | Công ty TNHH Dược phẩm Ba Lan | VN-22547-20 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 chai 6,3 g bột tương đương 35ml hỗn dịch; Hộp 1 chai chứa 12,6g bột tương đương 70ml hỗn dịch; | Hộp 1 chai 6,3 g bột tương đương 35ml hỗn dịch; Hộp 1 chai chứa 12,6g bột tương đương 70ml hỗn dịch; Hộp 1 chai chứa 25,2g bột tương đương 140ml hỗn dịch |
45 | Treeton | Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha | VN-22548-20 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | 74, Frunze Str., Kiev, 04080, Ukraina | 74, Frunze Str., Kyiv, 04080, Ukraina |
16. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
46 | B12 Ankermann (cơ sở đóng gói: Artesan Pharma GmbH & Co. KG, địa chỉ: Albrecht-Thaer- Straße 9. D- 29439, Germany) | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG | VN-22696- 20 | Tên thuốc | B12 Ankermann (cơ sở đóng gói: Artesan Pharma GmbH & Co. KG, địa chỉ: Albrecht- Thaer-Straße 9. D-29439, Germany) | B12 Ankermann (cơ sở đóng gói: Artesan Pharma GmbH & Co. KG, địa chỉ: Albrecht- Thaer-Straße 9, 29439 Lüchow, Germany) |
Cơ sở sản xuất | Artesan Pharma GmbH & Co., KG | Artesan Pharma GmbH & Co. KG | ||||
Địa chỉ cơ sở sản xuất | Wendlandstrasse 1, 29439 Luchow, Germany | Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, Germany | ||||
Tên cơ sở đăng ký | Worwag Pharma GmbH & Co. KG | Wörwag Pharma GmbH & Co. KG | ||||
Địa chỉ cơ sở đăng ký | Calwer Strasse 7, D-71034 Boblinggen, Germany | Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germany | ||||
47 | Pentasa 1g | FERRING PRIVATE LTD. | VN3-288-20 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 vỉ x 10 viên | Hộp 6 vỉ x 10 viên |
48 | Pitator Tablets 4mg | Orient Europharma Pte. Ltd. | VN-22667- 20 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | 37 Jalan Pemimpin, #03- 12/13, Mapex | 37 Jalan Pemimpin, #03- 12/13, Mapex, Singapore (577177) |
49 | Trileptal | Novartis Pharma Services AG | VN-22666-20 | Hoạt chất chính | Oxcarbazepin | Oxcarbazepine |
Quy cách đóng gói | Hộp 1 chai 100 ml | Hộp 1 chai 100 ml với 1 ống uống 1ml | ||||
Tên cơ sở sản xuất | Delpharm Huningue S.A.S | Delpharm Huningue SAS | ||||
50 | Vecmid 1g | MI Pharma Private Limited | VN-22662-20 | Tên thuốc | Vecmid 1g | Vecmid 1 gm |
Cơ sở sản xuất | Swiss Parentals Pvt. Ltd | Swiss Parenterals Pvt. Ltd | ||||
Địa chỉ cơ sở sản xuất | 809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat, India | 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 82220, India | ||||
51 | Vecmid 500mg | MI Pharma Private Limited | VN-22663-20 | Cơ sở sản xuất | Swiss Parentals Pvt. Ltd | Swiss Parenterals Pvt. Ltd |
Địa chỉ cơ sở sản xuất | 809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat, India | 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 82220, India |
17. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/04/2021:
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung sửa đổi | Thông tin tại danh mục đã ban hành | Thông tin sửa đổi |
52 | Auroliza 30 | Aurobindo Pharma Limited | VN-22716-21 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, Ấn Độ | Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Telangana State, Ấn Độ |
53 | Bendamustine hydrochloride 180mg/4ml concentrate for solution for infusion | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | VN3-314-21 | Tên cơ sở đăng ký | Dr. Reddys Laboratories Ltd | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
54 | Bendamustine hydrochloride 180mg/4ml concentrate for solution for infusion | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | VN3-314-21 | Tên cơ sở sản xuất | Dr. Reddys Laboratories Ltd | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
55 | Buston Injection | Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. | VN-22791- 21 | Hoạt chất chính- hàm lượng | Scopolamin-N-butylbro mid 20ml/ml | Scopolamin-N-butylbro mid ((Hyoscin-N-Butylbromi d) 20 mg/ml |
56 | Denk-air junior 4 mg | Denk Pharma GmbH & Co. Kg | VN-22771-21 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning., Germany | Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany |
57 | Denk-air junior 5 mg | Denk Pharma GmbH & Co. Kg | VN-22772-21 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning., Germany | Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany |
58 | Paincerin | Lupin Limited | VN-22780-21 | Tên cơ sở sản xuất | One Pharma Industrial Pharmaceutical S.A. | One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme |
59 | Palonosetron | Accord Healthcare Limited | VN-22800- 21 | Hoạt chất chính- hàm lượng | Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydrochlorid) 0,05mg/5ml | Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydrochlorid) 0,05mg/ml |
60 | Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml) | B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. | VN-22719-21 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen | Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen |
61 | Stimufer | Mega Lifesciences Limited | VN-22783-21 | Tên cơ sở đăng ký | Mega Lifesciences Limited | Mega Lifesciences Public Company Limited |
62 | Stimufer | Mega Lifesciences Limited | VN-22783-21 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | 384 Moo 4, soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Samut Prakarn 10280, Thái Lan | 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thái Lan |
63 | Urea[C13] Breath Test Kit | Công ty TNHH Dịch vụ tổng hợp Medaz Việt Nam | VN3-311-21 | Tên thuốc | Urea[C13] Breath Test Kit | Urea[13C] Breath Test Kit |
64 | Zoled | Hetero Labs Limited | VN-22776-21 | Địa chỉ cơ sở đăng ký | 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh, Ấn Độ | Hetero Labs Limited, 7-2- A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, Ấn Độ |
- 1Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 517/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 1Quyết định 261/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 244 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 536/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 87 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 548/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 672/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 209 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 748/8/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 164/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 653/QĐ-QLD về danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 13Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 293/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 65 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 15Quyết định 653/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 54 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 bổ sung lần 3 do Cục Quản lý dược ban hành
- 16Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2020 về danh mục 131 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 17Quyết định 226/QĐ-QLD năm 2021 về danh mục 112 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 bổ sung do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 5Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Nghị định 30/2020/NĐ-CP về công tác văn thư
- 7Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
- 8Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 9Quyết định 517/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý dược
- Số hiệu: 463/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 05/08/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/08/2021
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực