QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI CÁC THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT PHỐI HỢP TRYPSIN VÀ BROMELAIN, THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT PHỐI HỢP DOMPERIDON VÀ CHẤT ỨC CHẾ PROTON ĐANG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ thông tin, khuyến cáo của Cơ quan quản lý Dược một số nước trên thế giới và kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton;

Căn cứ công văn số 18275/QLD-ĐK ngày 20/09/2016 của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa dược chất phối hợp Trypsin và Bromelain;

Căn cứ công văn số 18274/QLD-ĐK ngày 20/09/2016 của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa dược chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hoàn toàn bộ các thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton có tên trong Danh mục các thuốc đình chỉ lưu hành và thu hồi ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 3. Giao công ty đăng ký phối hợp với nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ thuốc nêu tại Điều 2 và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định tại Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo giám sát việc thực hiện công tác thu hồi và hủy các thuốc nêu trên.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI THUỐC ĐANG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 416/QĐ-QLD ngày 21 tháng 9 năm 2017)

I. Danh mục thuốc sản xuất trong nước chứa dược chất phối hợp Bromelain và trypsin

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại dược phẩm, bao bì y tế Quang Minh (đ/c: Số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP, Hồ Chí Minh, Việt Nam).

1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH thương mại dược phẩm, bao bì y tế Quang Minh (đ/c: Số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP, Hồ Chí Minh, Việt Nam); Sản xuất nhượng quyền của Dae Hwa Pharm. CO., LTD - Korea).

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam).

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược trung ương Mediplantex (đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Vĩnh Phúc, Việt Nam).

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam).

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam, Việt Nam).

II. Danh mục thuốc sản xuất trong nước chứa dược chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên, Việt Nam).

4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên, Việt Nam).

5. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh Meyer - BPC (đ/c: 6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam).

5.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh Meyer - BPC (6A3-quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre).

6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam).

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam).

7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

7.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần SPM (đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P.Tân Tạo A, Q. Bình Tân- TP. HCM, Việt Nam).

8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần SPM (đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- P.Tân Tạo A, Q. Bình Tân- TP. HCM, Việt Nam).

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh, Việt Nam).

9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh, Việt Nam).

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam).

10.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (đ/c: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, tp. Đà Nẵng, Việt Nam).

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội, Việt Nam).

11.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội, Việt Nam).

12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Glomed (đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương, Việt Nam).

12.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Glomed (đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương, Việt Nam).

III. Danh mục thuốc nhập khẩu chứa dược chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton

13. Công ty đăng ký: Medley Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Medley House, D-2, MIDC Area, Andheri (East), Mumbai 400093, India).

13.1. Nhà sản xuất: Medley Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No 18&19 Survey No 378/7&8, 379/2 &3 Zari Causeway Road, Kachigam, Daman, India).

14. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd. (đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Cetral, Hong Kong).

14.1. Nhà sản xuất: APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd. (đ/c: 43, Vikas Centre, 106, S.V. Road, Mumbai, At H19 MIDC Aurangabad (MS) 431210, India).

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại Thanh Danh (đ/c: B 001 Khu phố Mỹ Phước (Đô thị Phú Mỹ Hưng) đường Nguyễn Văn Linh, Ph. Tân Phong- Q. 7- TP. Hồ Chí Minh., Việt Nam).

15.1. Nhà sản xuất: Shine Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No.132, karjan-vemardi Road, Juni jitherdi, Karjan-baroda, India).

16. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited (đ/c: No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001, India).

16.1. Nhà sản xuất: Micro Labs Limited (đ/c: 92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, India).

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thiên Thành (đ/c: Số 1 - E4, Khu Bãi than Vọng, Phường Đồng Tâm, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam).

17.1. Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Distt. Alwar (RAJ.), India).

18. Công ty đăng ký: Zee Laboratories (đ/c: Uchani, G.T. road, Karnal - 132 001.,India).

18.1. Nhà sản xuất: Zee Laboratories (đ/c: Uchani, G.T. road, Karnal - 132 001.,India).

19. Công ty đăng ký: Shine Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: A-103 Sumanglam Complex, Nr. Sonpal Petrol Pump Pratap Nagar, Baroda 390 004, India).

19.1. Nhà sản xuất: Medibios Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: Plot No. J-76 M.I.D.C. Tarapur, Taluka-Palghar, dist. Thane, India).

20. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

20.1. Nhà sản xuất: Inventia Healthcare Private Ltd. (đ/c:F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East) 421 506, Dist. Thane, India).

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (đ/c: 22H1 đường số 40, khu dân cư Tân Quy Đông, phường Tân Phong, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

21.1. Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Pvt. Ltd (đ/c: H-19, MIDC Waluj Aurangabad 421133, India).

22. Công ty đăng ký: Rhydburg Pharmaceuticals Limited (đ/c: 101, A 12/13, Ansal Bhawan, Dr. Mukherjee Nagar, Delhi011009, India).

22.1. Nhà sản xuất: Rhydburg Pharmaceuticals Limited (đ/c: C-2&3, S.I.E.L., Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, India).

IV. Danh mục thuốc nhập khẩu chứa dược chất phối hợp Bromelain và trypsin

23. Công ty đăng ký: Dasan Medichem Co., Ltd. (đ/c: #10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongam-do, Korea).

23.1. Nhà sản xuất: BMI Korea Co., Ltd. (đ/c: #907-1, Shangshin-ri, Hyangnam-myun, Hwasung-si, Kyunggi-do, Korea).

24. Công ty đăng ký: Công ty TNHH SXTMDV và KDDP Vĩnh An An (đ/c: 13 đường 1D, lô F63, khu dân cư Trung Sơn, ấp 4, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

24.1. Nhà sản xuất: Dongsung pharm. Co., Ltd (đ/c:#36-35, Khwandae-Ri, Dunpo- Myun, Asan-si Chungcheongnam-Do, Korea).

25. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation (đ/c: Chungho-Building, Rm. 1004, 51-2 bangyi-Dong, Songpa-Ku, Seoul, Korea).

25.1. Nhà sản xuất: Samik Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 374-1 Cheongcheon-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Korea).

25.2. Nhà sản xuất: Seoul Pharm Co., Ltd. (đ/c: 1248-8, Jungwang-Dong, Shiheung- Si, Kyunggi-Do, Korea).

26. Công ty đăng ký: Boram Pharma Co., Ltd. (đ/c: 471 Moknae-Dong,Danwon-gu, Ansan-Si, Kyungki-Do, Korea).

26.1. Nhà sản xuất: Chunggei Pharm Co., Ltd. (đ/c: 160-17, Whoijuk-ri, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chung cheonghuk-do., Korea).

27. Công ty đăng ký: Young II Pharm Co., Ltd. (đ/c: 920-27, Bangbae-Dong, Seocho- Ku, Seoul, Korea).

27.1. Nhà sản xuất: Union Korea Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 5-9, Bangye-ri, Moonmak- eup, Wonju-si, Gangwondo., Korea).

28. Công ty đăng ký: Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. (đ/c: 12-C, Block-6, P.E.C.H.S. PO Box 4509, Karachi, Pakistan).

28.1. Nhà sản xuất: Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd. (đ/c: 146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan).

29. Công ty đăng ký: Kolon Global Corporation (đ/c: 1-23 Byeoryang-dong, Gwacheon-si, Gyeonggi-do, Korea).

29.1. Nhà sản xuất: Korea Pharma Co., Ltd. (đ/c: 87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam- Eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea).

30. Công ty đăng ký: Dae Hwa Pharm Co., Ltd. (đ/c: 495-Masan-Ri, Hoengseong-Eup, Hoengseong-Gun, Gangwon-Do, Korea).

30.1. Nhà sản xuất: Dae Hwa Pharm Co., Ltd. (đ/c: 495-Masan-Ri, Hoengseong-Eup, Hoengseong-Gun, Gangwon-Do, Korea).

31. Công ty đăng ký: TDS Pharm. Corporation (đ/c: #437-6 Pyeonggok-ri, Eumseong-eup, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea).

31.1. Nhà sản xuất: Chunggei Pharm Co., Ltd. (đ/c: 1106-4, Daeyang-ri, Yanggam- myeon, Hwaseoung-si, Gyeonggi-do, Korea, Korea).

32. Công ty đăng ký: Kolmar Pharma Co., Ltd. (đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea).

32.1. Nhà sản xuất: Kolmar Pharma Co., Ltd. (đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea).

33. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm APAC (đ/c: 86/62 Phổ Quang, phường 2, quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).

33.1. Nhà sản xuất: Chung Gei Pharma. Co., Ltd. (đ/c:1106-4, Daeyang-ri, Yanggam- myeon, Hwaseoung-si, Gyeonggi-do, Korea, Korea).

34. Công ty đăng ký: Kukje Pharma Ind. Co., Ltd. (đ/c: 513-2, Yatab-dong, Bundang-gu, Seongnam-city, Gyeonggi-do, Korea).

34.1. Nhà sản xuất: Chunggei Pharma. Co., Ltd. (đ/c: 1106-4, Daeyang-ri, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Korea).

35. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Đất Việt (đ/c: số 14-LK1 - Tổng Cục V - Bộ Công an, xã Tân Triều, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam).

35.1. Nhà sản xuất: Samik Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 374-1 Cheongcheon 1- Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Korea).

* Số đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực.

Danh mục gồm 09 trang 42 thuốc./.