- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 397/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Công ty đăng ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.
Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ |
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 397/QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2017)
1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
1.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 70 Tuas West Drive, 638414, Singapore); Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V. (đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. | Victrelis | Boceprevir 200mg | Viên nang cứng | VN-19710-16 |
1.2. Nhà sản xuất: N.V. Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: P.O Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2. | Nuvaring | Etonogestrel 11,7mg/l vòng đặt; Ethinylestradiol 2,7mg/l vòng đặt | Vòng đặt âm đạo | VN-16839-13 |
2. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
2.1. Nhà sản xuất: Merck sharp & Dohme Corp. (đ/c: 13900 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014, USA).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3. | Cedax | Ceftibuten 36mg/ml | Bột pha hỗn dịch uống | VN-19254-15 |
3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
3.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (đ/c: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4. | PUREGON | Follitropin beta 900 IU/1,08 ml | Dung dịch tiêm | QLSP-0787-14 |
4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., C oline Center, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
4.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd (đ/c; 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S.W.2142 Australia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
5. | Isentress | Raltegravir 400mg | Viên nén bao phim | VN2-509-16 |
4.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
6. | Celestone Tablet | Betamethason 5mg | Viên nén | VN-19270-15 |
5. Công ty đăng ký: II Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437, Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea ).
5.1.Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
7. | Peptiose injection | Piracetam 1000mg/5ml | Dung dịch tiêm | VN-17460-13 |
5.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
8. | Ilsolu Injection | Piracetam 1g | Dung dịch tiêm | VN-19479-15 |
6. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore).
6.1. Nhà sản xuất: Agila Specialties Pvt. ltd. (đ/c: 19A, Plot No. 284-B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore-560105, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
9. | Vancomycin GSK 1g | Vancomycin 1000mg/lọ (dưới dạng Vancomycin hydrochloride) | Bột đông khô để pha truyền tĩnh mạch | VN-16768-13 |
6.2. Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (đ/c: Survey No. 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District. Andhra Pradesh, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
10. | Gridokline | Clopidogrel 75mg (dưới dạng clopidogrel bisulfat Forml 97,875mg) | Viên nén bao phim | VN-17960-14 |
7. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel - Thụy Sỹ, Switzerland).
7.1. Nhà sản xuất: Catalent Belgium SA (đ/c: Đ/c: Font Saint Landry 10, 1120 Brussels - Belgium); Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ, Belgium).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
11. | PEGASYS | Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động | QLSP-864-15 |
12. | PEGASYS | Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml | Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động | QLSP-863-15 |
7.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim, Germany).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
13. | RECORMON | Epoetin beta 10000 IU/0.6 ml | Dung dịch tiêm | QLSP-820-14 |
7.3. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
14. | Rocephin 250mg | Ceftriaxone 250mg | Thuốc bột pha tiêm | VN-17037-13 |
15. | Ropegra | Peginterferon alfa-2a 180 mcg/1ml | Dung dịch tiêm | QLSP-1009-17 |
7.4. Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH- 4070 Basel, Thụy Sỹ).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lương | Dạng bào chế | Số đăng ký |
16. | Roferon-A | Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5mI | Dung dịch tiêm | QLSP-0722-13 |
8. Công ty đăng ký: Hawon Pharmaceutical Corporation (đ/c: 312, Nonhyeon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea)
8.1. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
17. | Etexcefuroxime Injection | Cefuroxime 750mg (dưới dạng Cefuroxime sodium) | Bột pha tiêm | VN-17928-14 |
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (đ/c: 93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam ).
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (đ/c: Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
18. | Sexapil | Sildenafil 50 mg (dưới dạng Sidenafil citrat) | Viên nén bao phim | VD-24882-16 |
10. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. (đ/c: 109 Xuefu road, Nangang Dist, Harnin 150086, China).
10.1. Nhà sản xuất: New Gene Pharm Inc. (đ/c: 117, Seokam-ro 9-gil, Iksan-si, Jellabuk-do, Republic of Korea, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
19. | Newgengenetil Inj. | Netilmicin Sulfate tương đương Netilmicin 100 mg/2 ml | Dung dịch tiêm | VN-19573-16 |
11. Công ty đăng ký: Binex Co., Ltd. (đ/c: 480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan., Korea).
11.1. Nhà sản xuất: Dae Han New Pharm Co., Ltd. (đ/c: # 904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasong-City, Kyonggi-Do, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
20. | Newcerixone Inj. 1g | Ceftriaxone 1g (Ceftriaxone Sodium) | Thuốc bột pha tiêm | VN-8459-09 |
11.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
21. | Etexvalix Vaginal Soft Capsule. | Neomycin Sulfat; Nystatin; Polymyxin B Sulfat Mỗi viên chứa: Neomycin 35000IU; Nystatin 100.000IU; Polymyxin B sulfat 35000IU | Viên nang mềm đặt âm đạo | VN-9013-09 |
22. | Etexaroxi cap. 500mg | Cefadroxil 500mg | Viên nang | VN-5860-08 |
11.3. Nhà sản xuất: Union Korea Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 5-9, Bangye-ri, Moonmak- eup, Wonju-si, Gangwondo., Korea).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
23. | Newginkonek soft cap. | Cao Ginkgo biloba 40mg | Viên nang mềm | VN-4178-07 |
12. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514), Singapore).
12.1. Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (đ/c: Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
24. | Qlaira | 2 viên nén vàng thẫm, mỗi viên chứa estradiol valerate 3 mg; 5 viên nén đỏ vừa, mỗi viên chứa estradiol valerate 2mg và dienogest 2 mg; 17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi viên chứa 2 mg estradiol valerate và 3 mg dienogest; 2 viên nén màu đỏ thẫm, mỗi viên chứa 1 mg estradiol valerate; 2 viên nén không chứa hormon màu trắng | viên nén bao phim | VN2-437-15 |
12.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
25. | Elomet | Mometason Furoat 0,1% | Kem bôi ngoài da | VN-19271-15 |
13. Công ty đăng ký: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081, Lefkosia, Cyprus).
13.1. Nhà sản xuất: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
26. | Melgez 7.5mg tablets | Meloxicam 7,5 mg | Viên nén | VN-18492-14 |
Danh mục gồm 06 trang 26 thuốc./.
- 1Quyết định 325/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 326/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 169/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 416/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế proton đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Quyết định 325/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 326/QĐ-QLD năm 2016 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 169/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8Quyết định 416/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế proton đang lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 397/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 397/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 19/09/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/09/2017
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực