Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13441/QLD-CL
V/v xử lý thuốc chứa dược chất

Hà Nội, ngày 13 tháng 7 năm 2018

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc.

Ngày 10/7/2018, Cục Quản lý Dược đã có các công văn:

- số 13125/QLD-CL thông báo thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất.

- số 13124/QLD-CL yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc rà soát và báo cáo về Cục Quản lý Dược về nguồn gốc nguyên liệu Valsartan được sử dụng trong sản xuất thuốc lưu hành sử dụng tại Việt Nam.

Căn cứ kết quả rà soát việc cấp số đăng ký thuốc, sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo của các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc về nguồn gốc nguyên liệu Valsartan, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cung cấp thông tin về thuốc chứa Valsartan tiếp tục được sử dụng trong phòng bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất. Danh sách cập nhật các thuốc chứa Valsartan bị thu hồi đính kèm (Danh mục 1).

Các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc khẩn trương triển khai việc thu hồi thuốc theo đúng yêu cầu tại công văn số 13125/QLD-CL ngày 10/7/2018 của Cục Quản lý Dược.

2. Tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng các thuốc có tên trong Danh sách các thuốc chứa Valsartan chưa có báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành và sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam đính kèm (Danh mục 2).

Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở kinh doanh phân phối và cơ sở sử dụng thuốc tạm ngừng ngay việc nhập khẩu, phân phối, sử dụng các thuốc có tên trong Danh sách này.

3. Tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng đối với các thuốc chứa Valsartan được nêu trong Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh đính kèm (Danh mục 3).

4. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế nội dung của các công văn số 13124/QLD-CL, số 13125/QLD-CL ngày 10/7/2018 nêu trên, công văn này và các danh sách đính kèm;

- Thông báo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc về việc:

+ Thu hồi, trả lại cơ sở cung cấp đối với các thuốc quy định tại Danh mục 1 công văn này;

+ Tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng đối với các thuốc quy định tại Danh mục 2 công văn này;

+ Tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đối với các thuốc quy định tại Danh mục 3 công văn này nhằm đảm bảo thuốc cho nhu cầu sử dụng của người bệnh.

- Kiểm tra giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thực hiện việc thu hồi, tạm ngừng lưu hành sử dụng đối với các thuốc được quy định tại Danh mục 1 và Danh mục 2 công văn này; xử lý đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; Tổng Cục hải quan - Bộ Tài chính;
- Các phòng trong Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH MỤC 1:

CÁC THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI
(Đính kèm công văn số 13441/QLD-CL ngày 13/7/2018)

1. Danh mục các thuốc thành phẩm trong nước được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Số ĐK

Nhà sản xuất

1

Pegianin

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-27012-17

Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông

2

Cardipino 80/12,5

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-28328-17

Công ty cổ phần SPM

3

Rusartin

Valsartan 80 mg

VD-11322-10

Công ty Roussel Việt Nam

4

Divales

Valsartan 160 mg

VD-21500-14

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo

5

Divales

Valsartan 80 mg

VD-21501-14

6

Valsgim 160

Valsartan 160 mg

VD-23494-15

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

7

Valsgim-H 80

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-23496-15

8

Valsgim 80

Valsartan 80 mg

VD-23495-15

9

Valsgim-H160/12.5

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-25129-16

2. Danh mục các thuốc thành phẩm nước ngoài được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Số đăng ký

Công ty đăng ký

Nhà sản xuất

Địa chỉ SX

1

Valsacard

Valsartan 160 mg

VN-17144-13

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

2

Valsacard

Valsartan 80 mg

VN-17145-13

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

3

Valbelis 160/25mg

Valsartan 160 mg Hydrochlorothiazide 25 mg

VN-17296-13

Công ty cổ phần DP Phano

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain

4

Valbelis 80/12.5mg

Valsartan 80 mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-17297-13

Công ty cổ phần DP Phano

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain

5

Valzaar H

Valsartan 80 mg; Hydrochlorothiazide 12,5 mg

VN-17796-14

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist Mehsana, Gujarat, India

6

Tantordio 40

Valsartan 40 mg

VN-18475-14

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

7

Sectum

Valsartan 80 mg

VN-18756-15

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

8

Vasblock 80mg

Valsartan 80 mg

VN-19240-15

Medochemie Ltd.

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

9

Tantordio 80

Valsartan 80 mg

VN-19366-15

Torrent Exports Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India

10

Vasblock 160mg

Valsartan 160 mg

VN-19494-15

Medochemie Ltd.

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

11

Tantordio 160

Valsartan 160 mg

VN-19539-15

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India

12

Corosan

Valsartan 80 mg

VN-19595-16

Công ty TNHH DP Việt pháp

Balkanpharma -Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

13

Valdesar Plus

Valsartan 160 mg Hydrochlorothiazid 25 mg

VN-20724-17

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

Balkanpharma -Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

14

Valdesar Plus

Valsartan 80 mg; Hydrochlorothiazid 12,5 mg

VN-20725-17

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

Balkanpharma -Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

 

DANH MỤC 2

CÁC THUỐC TẠM NGỪNG NHẬP KHẨU, LƯU HÀNH, SỬ DỤNG
(Đính kèm công văn số 13441/QLD-CL ngày 13/7/2018)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất + Hàm lượng

Số ĐK

Công ty đăng ký

Nhà sàn xuất

Địa chỉ SX

1

Valzaar H

Valsartan; Hydrochlorothiazide - 80 mg/12,5 mg

VN-6346-08

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

2

Valzaar-40

Valsartan - 40 mg

VN-7399-08

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

3

Valzaar-80

Valsartan - 80 mg

VN-7400-08

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

4

Varsarley

Valsartan - 80 mg

VN-7685-09

Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited

Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited

Parque Industrial Da Concórdia, Lote D1b, Macau

5

Valzaar- 160

Valsartan - 160 mg

VN-8944-09

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

6

Cardival

Valsartan 80 mg

VN-5275-10

Công ty TNHH TM và DP Hà An

Drug International Limited

252, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur, Bangladesh

7

Angiotan - H Tablets

Valsartan 160 mg; Hydrochlorothiazide 25 mg

VN-10233-10

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

8

Dizantan

Valsartan 80 mg

VN-11140-10

Korea United Pharm. Inc.

Korea United Pharm. Inc.

404-10, Nojang-Ri, Jeondong- Myeon, Yeongi-kun, Chungnam, Korea

9

Veesar 80

Valsartan 80 mg

VN-12936-11

Công ty cổ phần Huỳnh Tấn

Vintanova Pharma Pvt Ltd

IV/292 B, Velakkode, Mundur, Thrissur-680541, Kerala, India

10

V-Sartan 160

Valsartan 160 mg

VN-14443-12

Amtec Healthcare Pvt., Ltd.

Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600053, India

11

V-Sartan 80

Valsartan 80 mg

VN-14444-12

Amtec Healthcare Pvt., Ltd.

Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600053, India

12

Asectores 200mg

Valsartan 80 mg; 200 mg

VN-14534-12

Công ty Cổ phần Dược phẩm Trang Minh

Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd

Plot No. 16/1, Phase IV, Industrial Estate Hattar, Pakistan

13

Angiotanb - H-Tablets

Valsartan 160 mg; Hydrochlorothiazide 25 mg

VN-20161-16

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

14

Sagasartan - V 160

Valsartan 160 mg

VN-14141-11

Công ty TNHH TM-DP Quốc tế Thiên Đan

Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd

192/2 Sokhada-388620, Taluka-Khambhat, Dist: Anand (Gujarat), India

 

DANH MỤC 3:

CÁC THUỐC TIẾP TỤC SẢN XUẤT, NHẬP KHẨU, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
(Đính kèm công văn số 13441/QLD-CL ngày 13/7/2018)

1. Danh mục các thuốc trong nước không sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Số ĐK

Nhà sản xuất

1

Valsita

Valsartan 80 mg

VD-16769-12

Công ty Cổ phần BV Pharma

2

Cobidan 80

Valsartan 80 mg

VD-22086-15

3

Valsita

Valsartan 80 mg

VD-28770-18

4

Euvaltan Plus

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-29643-18

Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2

5

Euvaltan plus

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-14211-11

6

Euvantal 40

Valsartan 40 mg

VD-15982-11

7

Amfatim 160

Valsartan 160 mg

VD-14927-11

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

8

Amfatim 80

Valsartan 80 mg

VD-14928-11

9

Vasebos

Valsartan 80 mg

VD-18261-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

10

Vasebos 160

Valsartan 160 mg

VD-19328-13

11

Vasebos plus

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-20184-13

12

Tabarex

Valsartan 80 mg

VD-13166-10

Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú

13

Dembele

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-21051-14

14

Dembele-HCTZ

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-29716-18

15

Gliovan-H80

Valsartan 80 mg

VD-21272-14

Công ty cổ phần dược phẩm Glomed

16

GIiovan-H 160

Valsartan 160 mg

VD-21271-14

17

Gliovan-Hctz 160/25

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-22133-15

18

Gliovan-Hctz 80/12.5

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-22457-15

19

Gliovan-Hctz 160/12.5

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-22456-15

20

Valsartan 80 mg

Valsartan 80 mg

VD-27909-17

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

21

Midatoren 160/12,5

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-26191-17

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

22

SaVi Valsartan 80

Valsartan 80 mg

VD-22513-15

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

23

SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-23010-15

24

SaVi Valsartan 160

Valsartan 160 mg

VD-25269-16

25

SaVi Valsartan HCT 160/25

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-27051-17

26

SaVi Valsartan 160

Valsartan 160 mg

VD-13498-10

27

Meyervas 160

Valsartan 160 mg

VD-26480-17

Công ty Liên doanh Meyer-BPC.

28

Meyervas 80

Valsartan 80 mg

VD-26481-17

29

Meyervasid F

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-26483-17

30

Meyervasid

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-26482-17

31

Meyervasid M

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-30052-18

32

Hapresval 160

Valsartan 160 mg

VD-27510-17

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

33

Hapresval 80

Valsartan 80 mg

VD-27511-17

34

Hapresval plus 160/25

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-28545-17

35

Hapresval plus 80/12,5

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-28546-17

36

Hyval

Valsartan 80 mg

VD-23418-15

Công ty TNHH United International Pharma

37

Hyval

Valsartan 160 mg

VD-23417-15

2. Danh mục các thuốc nước ngoài không sử dụng nguyên liệu Valsartan do Công ty Zheijang Huahai sản xuất được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng

STT

Tên thuốc

Hoạt chất + Hàm lượng

Số ĐK

Công ty đăng ký

Nhà sản xuất

Địa chỉ SX

1

Exforge 10/160mg

Amlodipin besylate 10mg, Valsartan 160mg

VN-5690-08

Novartis AG.

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

2

Exforge 5/160mg

Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg

VN-5691-08

Novartis AG.

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

3

Exforge 5/80mg

Amlodipin besylate 5mg, Valsartan 80mg

VN-5692-08

Novartis AG.

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

4

Diovan 160

Valsartan - 160mg

VN-7768-09

Novartis AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

5

Diovan 40

Valsartan - 40mg

VN-7769-09

Novartis AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

6

Diovan 80

Valsartan - 80mg/viên

VN-7770-09

Novartis AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

7

Co-diovan

Valsartan; Hydrochlorothiazide - 160mg/25mg

VN-8856-09

Novartis AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

8

Co-Diovan

Valsaran; Hydrochlorothiazide - 80mg;12,5mg

VN-9324-09

Novartis AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

9

Co-Diovan 160/25

Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25 mg

VN-9768-10

Novartis AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy

10

Co-diovan 80/12.5

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5 mg

VN-9769-10

Novartis AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy

11

Valsarfast 160

Valsartan 160mg

VN-12019-11

S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc.

KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

12

Valsarfast 80

Valsartan 80mg

VN-12020-11

S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc.

KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

13

Valsar-H

Valsartan 80mg

VN-13163-11

Hetero Drugs Ltd.

Hetero Drugs Ltd.

22-110, l.D.A Jeedimetla, Hyderabad - 500055, India

14

Carwin HCT 160+25mg

Valsartan 160 mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-15598-12

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India

15

Carwin HCT 80+12.5mg

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-15599-12

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India

16

Exforge HCT 10mg/160mg /12.5mg

Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN1-756-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

17

Exforge HCT 10mg/160mg /25mg

Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN1-757-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

18

Exforge HCT 10mg/320mg /25mg

Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN1-758-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

19

Exforge HCT 5mg/160mg/ 12,5 mg

Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN1-759-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

20

Exforge HCT 5mg/160mg/ 25mg

Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN1-760-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

21

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg

VN-16342-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

22

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg

VN-16343-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

23

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 80mg

VN-16344-13

Novartis Pharma Sendees AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

24

Exforge 10mg/320mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg

VN-16346-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

25

Valazyd 160

Valsartan 160mg

VN-16600-13

Cadila Healthcare Ltd.

Cadila Healthcare Ltd.

Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India

26

Valazyd 40

Valsartan 40mg

VN-16966-13

Cadila Healthcare Ltd.

Cadila Healthcare Ltd,

Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India

27

Valazyd 80

Valsartan 80mg

VN-16967-13

Cadila Healthcare Ltd.

Cadila Healthcare Ltd.

Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India

28

Valpres 80mg (Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH, Đức)

Valsartan 80mg

VN-17449-13

Hexal AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

29

Valthotan Film Coated Tablets 160 mg "Standard"

Valsartan 160mg

VN-17592-13

Standard Chem & Pharm Co., Ltd.

Standard Chem & Pharm Co., Ltd., 2nd Plant

No. 154 Kai-Yuan Road, Hsin-Ying, Tainan, Taiwan

30

Valpres 160mg (Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH, đ/c: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany)

Valsartan 160mg

VN-17721-14

Hexal AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

31

Vastanlupi

Valsartan 160mg

VN-18012-14

Lupin Limited

Jubilant Life Sciences Limited

Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India

32

Exforge HCT 10mg/160mg /12.5mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12.5mg

VN-18037-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

33

Exforge HCT 10mg/320mg /25mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-18038-14

Novartis Pharma Sendees AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

34

Exforge HCT 5 mg/160mg/ 12.5mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-18039-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

35

Diovan 160

Valsartan 160mg

VN-18398- 14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

36

Diovan 80

Valsartan 80mg

VN-18399-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

37

Valsar H 80

Valsartan 80mg

VN-18789-15

Hetero Labs Limited

Hetero Labs Limited

Unit-V, Sy. No. 410, 411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal Mahaboognagar Dict-509301, India

38

Vastanlupi

Valsartan 80mg

VN-18790-15

Lupin Limited

Jubilant Life Sciences Limited

Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India

39

Disys

Valsartan 80mg

VN-19121-15

Công ty TNHH thương mại dược phẩm Đông Phương

Healthcare Pharmaceuticals Ltd.

Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh

40

Co-Diovan 160/25

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-19285-15

Novartis Pharma Services A G

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 - Torre Annunziata (NA), Italy

41

Co-Diovan 80/12,5

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-19286-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 - Torre Annunziata (NA), Italy

42

Exforge HCT 10mg/160mg /12.5mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-19287-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

43

Exforge HCT 10mg/320mg /25mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-19288-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

44

Exforge HCT 5 mg/160mg/ 12.5mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-19289-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

45

Valcickeck H

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

VN-20011-16

Lupin Limited

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit IÏ

Q road, Phase IV, GIDC, Wadhwancity-363035, Dist. Surendranagar, Gujarat, India

46

Valcickeck H2

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

VN-20012-16

Lupin Limited

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II

Q road, Phase IV, GIDC, Wadhwancity-363035, Dist Surendranagar, Gujarat, India

47

Cardival 80

Valsartan 80 mg

VN-20739-17

Công ty TNHH TM DP Đông Phương

Drug International Limited

252, Tonggi industrial area, Tonggi, Gazipur, Bangladesh

48

Dizantan

Valsartan 80mg

VN-21042-18

KOREA UNITED PHARM INC

Korea United Pharm. Inc.

25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Korea

49

Uperio 100mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Sacubitril 48,6mg và Valsartan 51,4mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 113,103mg)

VN3-48-18

Novartis Pharma Services AG

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd

10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore

50

Uperio 200mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Sacubitril 97,2mg và Valsartan 102,8mg (dưới dạng muối nhức hợp sacubitril valsartan natri 226,206mg);

VN3-49-18

Novartis Pharma Services AG

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd

10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore

51

Uperio 50mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Sacubitril 24,3mg và Valsartan 25,7mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 56,55 lmg);

VN3-50-18

Novartis Pharma Services AG

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd

10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 13441/QLD-CL năm 2018 về xử lý thuốc chứa dược chất do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 13441/QLD-CL
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 13/07/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Tất Đạt
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 13/07/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản