Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 199/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 13 tháng 04 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC DỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do công ty Austin Pharma Specialties Company đứng tên đăng ký trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

*Lý do: Cung cấp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế và kinh doanh nguyên liệu omeprazol, pantoprazol không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 3. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do công ty Austin Pharma Specialties Company đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 4. Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do công ty Austin Pharma Specialties Company đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY AUSTIN PHARMA SPECIALTIES COMPANY., HONGKONG ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 199/QĐ-QLD ngày 13 tháng 4 năm 2015)

1. Công ty đăng ký: Austin Pharma Specialties Company., Hongkong (đ/c: Unit R2U G/F Valiant Ind. Ctr 2-12 Au Pai Wan St. Fo Tan Shatin, Nt., Hongkong)

1.1. Công ty sản xuất: Changchun Global Trust Pharmaceutical Co., Ltd., China (đ/c: 5Km, Changji road, Anlongquan, Changchun, Jilin., China).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Chymotrypsin for Injection 5000IU

Chymotrypsin 5000 I.U

Bột đông khô pha tiêm

VN-15218-12

1.2. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd., India (đ/c: Khasra No-242, Village Bhagwanpur, Roorkee Dist. Haridwar, Uttarakhand., India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

2

Acyclolife

Aceclofenac 100mg

Viên nén bao phim

VN-17257-13

3

Cloplife 75

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphate) 75mg

Viên nén bao phim

VN-16953-13

4

C-Pac eye/ear drop

Ciprofloxacin 3mg/ml, Benzalkonium Chloride

Dung dịch vô khuẩn để nhỏ mắt/nhỏ tai

VN-14459-12

5

Eurocet

Cetirine Dihydrochloride 10mg

Viên nén bao phim

VN-14460-12

6

Euroflox 500

Levofoxacin (dưới dạng Levofoxacin hemihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

VN-17259-13

7

Eurosim

Simvastatin USP 10mg

Viên nén bao phim

VN-14912-12

8

Eurostat-A

Atorvastatin 10mg

Viên nén bao phim

VN-12857-11

9

Eurostat-A20

Atorvastatin 20mg

Viên nén bao phim

VN-12858-11

10

Indometacin Capsules BP 25mg

Indometacin 25mg

Viên nang

VN-12860-11

11

Lanlife - 30

Lansoprazole 30mg

Viên nang

VN-12861-11

12

Loperamide Capsules BP 2mg

Loperamide HCl 2mg

Viên nang

VN-13499-11

13

Panlife

Pantoprazole 40mg

Viên nén

VN-12863-11

14

Slimlife-60 Orlistat Capsules 60mg

Orlistat 60mg

Viên nang cứng

VN-16579-13

1.3. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd., India (đ/c: 69-A, Mittal Chambers, Nariman Point, Mumbai- 400 021., India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

15

Piperlife-Tazo 4.5

Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g;

Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g.

Bột pha liêm

VN-17647-14

16

Cefozone-S

Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazon natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg

Bột pha tiêm

VN-17258-13

17

Zolelife

Omeprazole (dưới dạng Omeprazole natri) 40mg

Bột pha tiêm tĩnh mạch

VN-18154-14

18

Cyclolife

Acyclovir 200mg

Viên nén

VN-11222-10

19

Telmilife 80

Telmisartan 80mg

Viên nén

VN-12594-11

20

Telmilife 40

Telmisartan 40mg

Viên nén

VN-12593-11

21

Azieurolife

Azithromycin 250mg

Viên nang

VN-13801-11

1.4. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd., India (đ/c: Khasra No.520, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand., India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

22

Oflolife I.V

Ofloxacin 200mg/100ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch

VN-18153-14

23

Omlife capsules

Omeprazole 20mg

Viên nang

VN-12862-11

24

Fexlife

Fexofanadine Hydrochloride 120mg

Viên nén bao phim

VN-12859-11

25

C-Pac

Ciprofloxacin 500mg

Viên nén bao phim

VN-12856-11

26

Ciplife

Ciprofloxacin 200mg/100ml

Dung dịch tiêm truyền

VN-10453-10

27

Glucolife

Glucose 25mg/100ml

Dung dịch tiêm truyền

VN-10454-10

28

Cefolife

Cefotaxime 1g

Bột pha tiêm

VN-13294-11

1.5. Công ty sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd, India (đ/c: R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi (New) Mumbai 400 701., India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

29

Omeprazole Capsules 20mg

Omeprazole 20mg

Viên nang

VN-14913-12

30

Tramadol Capsules BP 50mg

Tramadol HCl 50mg

Viên nang

VN-10456-10

31

Hydrocortisone sodium succinate for Injection BP 100mg

Hydrocortison 100mg/lọ

Bột pha tiêm

VN-10455-10

32

Etoricoxib Tablets 60mg

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

VN-11227-10

33

Etoricoxib Tablets 120mg

Etoricoxib 120mg

Viên nén bao phim

VN-11226-10

34

Etoricoxib Tablets 90mg

Etoricoxib 90mg

Viên nén bao phim

VN-11228-10

35

Ibuprofen Tablets BP 600mg

Ibuprofen 600 mg

Viên nén

VN-11229-10

36

Ibuprofen Tablets BP 200mg

Ibuprofen 200 mg

Viên nén bao đường

VN-11975-11

37

Losartan Potassium Tablets 50mg

Losartan kali 50mg

Viên nén

VN-11976-11

38

Vertiflam

Cinnarizine BP 25mg

Viên nén

VN-13802-11

1.6. Công ty sản xuất: Miracle Labs (P) Ltd., India (đ/c: 449, Solanipuram, Roorkee-247667, Uttarakhand., India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

39

Atormin 20

Atorvastatin 20mg

Viên nén bao phim

VN-13500-11

40

Cipromir

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 3mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt và nhỏ tai

VN-17839-14

41

Clopmir

Clopidogrel 75mg

Viên nén bao phim

VN-15219-12

42

Esomir

Esomeprazole 40mg

Bột pha tiêm

VN-15220-12

43

Etromir-90

Etoricoxib 90mg

Viên nén bao phim

VN-18155-14

44

Itramir

Itraconazole 100mg

Viên nang

VN-12865-11

45

Levomir 10

Levocetirizine 10mg

Viên nén bao phim

VN-16954-13

46

Meromir

Meropenem 1g

Bột pha tiêm

VN-15221-12

47

Miracef 100

Cefpodoxim 100mg

Bột pha uống

VN-15222-12

48

Miracef 200

Cefpodoxime 200mg

Viên nén bao phim

VN-12866-11

49

Miracef 50 OS

Cefpodoxime 50mg/5ml

Bột pha thành hỗn dịch để uống

VN-14461-12

50

Miracin

Levofloxacin 500mg

Viên nén bao phim

VN-15724-12

51

Miraclav 1000

Amoxiciline 825mg; Acid clavulanic 125mg

Viên nén bao phim

VN-12867-11

52

Miraclav 625

Amoxiciline 500mg; Acid Clavulanic 125mg

Viên nén bao phim

VN-12868-11

53

Miradone

Amiodarone 200mg

Viên nén

VN-12869-11

54

Miraoflo

Ofloxacin 200mg

Viên nén bao phim

VN-18156-14

55

Mirapan

Pamtoprazol 40mg

Thuốc bột pha tiêm

VN-14006-11

56

Mirapime

Cefepime 1g/Iọ

Bột pha tiêm

VN-13501-11

57

Miratan 25

Losartan potassium 25mg

Viên nén bao phim

VN-14462-12

58

Miratan 50

Losartan potassium 50mg

Viên nén bao phim

VN-14463-12

59

Miratan-H

Losartan potassium 50mg Hydrochlorothiazide 12,5mg

Viên nén bao phim

VN-14464-12

60

Miratel 80

Telmisartan 80mg

Viên nén

VN-12173-11

61

Miraxone

Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri) 1g/lọ

Bột pha tiêm

VN-16580-13

62

Mirazole

Lansoprazole 30mg

Viên nang tan trong ruột

VN-12871-11

63

Rabemir 10

Rabeprazole sodium 10mg

Viên nén tan trong ruột

VN-16129-13

64

Rabemir 20

Rabeprazole sodium 20mg

Viên nén tan trong ruột

VN-15223-12

65

Rosumir 20

Rosuvastatin 20mg

Viên nén

VN-13502-11

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI DO CÔNG TY AUSTIN PHARMA SPECIALTIES COMPANY, HONGKONG ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 199/QĐ-QLD ngày 13 tháng 4 năm 2015)

1. Công ty đăng ký: Austin Pharma Specialties Company., Hongkong (đ/c: Unit R2U G/F Valiant Ind. Ctr 2-12 Au Pai Wan St. Fo Tan Shatin, Nt, Hongkong).

1.1. Công ty sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd., India (đ/c: Khasra No-242, Village Bhagwanpur, Roorkee Dist. Haridwar, Uttarakhand, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Eurostat-A20

Atorvastatin 20mg

Viên nén bao phim

VN-12858-11

2

Loperamide Capsules BP 2mg

Loperamide HCl 2mg

Viên nang

VN-13499-11

3

Panlife

Pantoprazole 40mg

Viên nén

VN-12863-11

1.2. Công ty sản xuất: Miracle Labs (P) Ltd., India (đ/c: 449, Solanipuram, Roorkee-247667, Uttarakhand., India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

4

Atormin 20

Atorvastatin 20mg

Viên nén bao phim

VN-13500-11

5

Miracef 100

Cefpodoxim 100mg

Bột pha uống

VN-15222-12

6

Miracef 50 OS

Cefpodoxime 50mg/5ml

Bột pha thành hỗn dịch để uống

VN-14461-12

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 199/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 13/04/2015
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 13/04/2015
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản