BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 12435/QLD-TTra | Hà Nội, ngày 09 tháng 07 năm 2015 |
Kính gửi: Công ty Maxtar Bio-Genics., India
Địa chỉ: A-2/98, Sector-3, Rohini, New Delhi-110085, India.
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Căn cứ biên bản làm việc số 109/QLD-BBLV ngày 03/7/2015 và Quyết định số 370/QĐ-XPHC ngày 07/7/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính về thuốc; Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1 .Tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Maxtar Bio-Genics., India sản xuất, đứng tên đăng ký.
Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối với các thuốc do Công ty Maxtar Bio-Genics., India sản xuất, cung cấp vào Việt Nam.
Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị, thuốc tương đương sinh học do Công ty Maxtar Bio-Genics., India sản xuất, đứng tên công bố.
Lý do: Cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu thực nghiệm theo quy định của pháp luật.
2. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận, xem xét các hồ sơ nêu trên của Công ty Maxtar Bio-Genics., India là 12 tháng kể từ ngày 07/7/2015. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của Công ty trong thời gian trước ngày 07/7/2015 Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp số đăng ký trong thời hạn 12 tháng nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2015 về dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 495/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 16471/QLD-ĐK năm 2015 về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc là Domepa, Vitamin B1 và Doraval do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 16472/QLD-DK năm 2015 về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc là Doropycin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 1835/QLD-TTra năm 2017 về tạm ngừng nhập khẩu thuốc Mystrep 1g do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 15949/QLD-KD năm 2017 tạm ngừng nhập khẩu thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Quyết định 237/QĐ-QLD năm 2015 về dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 495/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 16471/QLD-ĐK năm 2015 về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc là Domepa, Vitamin B1 và Doraval do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 16472/QLD-DK năm 2015 về gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc là Doropycin do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 1835/QLD-TTra năm 2017 về tạm ngừng nhập khẩu thuốc Mystrep 1g do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 15949/QLD-KD năm 2017 tạm ngừng nhập khẩu thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 12435/QLD-TTra năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc, công bố BE do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 12435/QLD-TTra
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 09/07/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 09/07/2015
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết