- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 659/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2014 |
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét Đơn đề nghị rút số đăng ký thuốc đề ngày 01/10/2014 của Công ty cổ phần sản xuất dược phẩm Haso-Lek, Ba Lan (PPF Hasco-Lek S.A);
Xét đề nghị của Phụ trách Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 3. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY P.P.F HASCO-LEK S.A ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 659/QĐ-QLD ngày 24 tháng 11 năm 2014)
1. Công ty đăng ký: P.P.F Hasco-Lek (đ/c: Zmigrodzka Street 242E, 51-131 Wroclaw, Poland).
1.1. Nhà sản xuất: Ben Venue Laboratories (đ/c: Bedford, Ohio 44146, USA).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Paclitaxel Injection USP | Paclitaxel 100mg (6mg/1ml) | Dung dịch tiêm | VNl-253-10(*) |
2 | Paclitaxel Injection USP | Paclitaxel 30mg (6mg/1ml) | Dung dịch tiêm | VNl-254-10(*) |
1.2. Nhà sản xuất: Bio Products Laboratory (đ/c: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, UK).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3 | Replenine-VF | Yếu tố IX (Factor IX) 500IU | Bột đông khô pha tiêm | VNl-763-12(*) |
1.3. Nhà sản xuất: Caspian Tamin Pharmaceutical Company (đ/c: No. 3, Darou Gostar Bldg. Beastoon Ave., Dr. Fatemi Sq. Tehran 14316, Iran).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
4 | Dithrecol | Vitamin D3 300000UI/ml | Dung dịch tiêm dầu | VN-12600-11 |
1.4. Nhà sản xuất: Laboratorio Elea S.A.C.I.F.yA (đ/c: Sanabria No.2353 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
5 | 8 Horas | Eszopiclone 1mg | Viên nén bao phim | VN2-112-13 |
6 | 8 Horas | Eszopiclone 2mg | Viên nén bao phim | VN2-113-13 |
7 | 8 Horas | Eszopiclone 3mg | Viên nén bao phim | VN2-114-13 |
2. Công ty đăng ký: Công ty đăng ký lần đầu: PPF Hasco-Lek (đ/c: Zmigrodzka Street 242E, 51-131 Wroclaw, Poland). Công ty đăng ký đã thay đổi: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (đ/c: 146, ngõ 230, Định Công Thượng, P. Định Công, Q.Hoàng Mai, Hà Nội).
2.1. Nhà sản xuất: Quality Pharma S.A (đ/c: Villegas 1320/1510, San Justo. Provincia De Buenos Aires, Argentina).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
8 | Enzastar | Pemetrexed 500mg | Bột đông khô pha tiêm | VN1-575-11(*) |
2.2. Nhà sản xuất: Laboratórios Basi- Industria Farmceutica, S.A. (đ/c: Rua do Padróo, 98 3000-312 Coimbra, Portugal).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
9 | Pantoprazol Basi | Pantoprazole 40mg | Bột đông khô pha tiêm | VN-14301-11 |
10 | Levofloxacina Basi | Levofloxacin 5mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | VN-14302-11 |
2.3. Nhà sản xuất: Laboratorio Elea Sacifya (đ/c: Sanabria No.2353 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
11 | Leflumax 750mg | Levofloxacin 750mg | Viên nén bao phim | VN-14310-11 |
2.4. Nhà sản xuất: Laboratorio Gemepe (đ/c: Gral. Gral. Gregorio Arazo de Lamadrid 1383/85 Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
12 | Simpla | Zoledronic acid 5mg/100ml | Dung dịch truyền tĩnh mạch | VN-14765-12 |
2.5. Nhà sản xuất: Laboratorio Elea S.A.C.I.F.yA (đ/c: Sanabria No.2353 - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
13 | Pronivel 4000 IU | Erythropoietin (recombinant human) 4000 IU | Dung dịch tiêm | VN-16006-12 |
(*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực.
- 1Quyết định 522/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 626/QĐ-QLD năm 2014 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 627/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 658/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 710/QĐ-QLD năm 2014 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 5314/QĐ-BYT năm 2014 rút 07 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro ra khỏi Danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 101/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký của thuốc chứa hoạt chất Gatifloxacin ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2015 về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 11Quyết định 550/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
- 6Quyết định 522/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 7Quyết định 626/QĐ-QLD năm 2014 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 627/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 658/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 710/QĐ-QLD năm 2014 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 5314/QĐ-BYT năm 2014 rút 07 số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro ra khỏi Danh mục sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12Quyết định 101/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký của thuốc chứa hoạt chất Gatifloxacin ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 199/QĐ-QLD năm 2015 dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 15Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2015 về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 16Quyết định 550/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 659/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 659/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 24/11/2014
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 24/11/2014
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết